DEF50 / MÉXICO 2004

Gelafundin 4

Solución inyectable

(Gelatina)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contienen:

			Electrólitos,
			mmol/l:
Gelatina succinilada		4.00 g	Sodio⁺	154
			Potasio	£ 0.4
Vehículo, c.b.p.		100 ml	Calcio⁺⁺	£ 0.4
			Magnesio ⁺⁺	£ 0.4
Osmolaridad:	274 mOsm/l		Cloruros	120

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Gelafundin 4 es una solución coloide, indicada para corregir o evitar la insuficiencia circulatoria debida a un déficit de sangre o líquido plasmático como resultado de un sangrado o fuga de líquidos. Gelafundin 4 tiene sus principales indicaciones en los siguientes casos:

Choque hipovolémico por hemorragia o pérdida de plasma debido a trauma, quemaduras, donación autóloga preoperatoria o donación de plasma, sepsis o pancreatitis.

Circulación extracorpórea (para el llenado del aparato corazón-pulmón, hemodiálisis).

Como profiláctico de la posible hipotensión después de la administración de la anestesia subaracnoidea o epidural.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Gelafundin 4 produce hemodilución, con lo cual, la viscosidad relativa de la sangre disminuye, ocurriendo así, una mejoría en la microcirculación.

Gelafundin 4 produce aumento en la presión sanguínea, lo que contrarresta la hipovolemia.

El polimerizado de gelatina no se almacena en los órganos. Un gramo de gelatina fija aproximadamente 14 ml de agua. Mantiene el balance fisiológico entre el compartimento intra y extravascular.

El incremento del volumen plasmático equivale aproximadamente al volumen administrado.

Este volumen es mantenido durante tres a cuatro horas, iniciándose posteriormente su excreción a través de la orina (92-95%) y del colon (5-8%).

Cantidades mínimas son metabolizadas mediante la acción de peptidasas. Después de 48 horas, ya no es detectable la gelatina en la circulación sanguínea.

CONTRAINDICACIONES: Gelafundin 4 se contraindica en pacientes con hipersensibilidad a la gelatina, en pacientes con infarto al miocardio reciente, insuficiencia cardiaca congestiva, choque normovolémico, deshidratación, oliguria o anuria.

Se contraindica en forma relativa en los siguientes casos:

Aumento súbito de la presión sanguínea.

Várices esofágicas.

Edema pulmonar.

Diátesis hemorrágica.

Pacientes con riesgo o antecedentes de liberación de histamina.

PRECAUCIONES GENERALES: Gelafundin 4 deberá administrarse con precaución en pacientes susceptibles a una sobrecarga circulatoria y a un desequilibrio electrolítico.

Los electrólitos deberán ser determinados y si se requiere puede aplicarse un diurético para fomentar la excreción de orina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Su uso durante el embarazo no está contraindicado, sin embargo, se recomienda limitar su empleo a los casos en que sea estrictamente necesario durante este estado.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente pueden presentarse reacciones como eritema, urticaria transitoria, hipotensión arterial, taquicardia, bradicardia, náuseas, vómitos, disnea, elevación de la temperatura y escalofríos. En raros casos la reacción de hipersensibilidad puede llegar al choque debido a liberación de histamina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La efectividad de la fenoximetilpenicilina contra el Staphylococcus aureus se reduce cuando se administra simultáneamente gelatina.

La sangre citrada (conservada) no debe ser mezclada físicamente con Gelafundin 4. La sangre heparinizada no representa una limitación.

Incompatibilidades: Se ha comprobado la incompatibilidad de Gelafundin 4 con: petidina, ceftazidima, amfotericina B, bencilpenicilina sódica, metilprednisolona e imipenem/cilastatina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede aparecer un incremento transitorio de la velocidad de sedimentación globular.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La administración es exclusivamente por venoclisis.

La duración y la dosis deberá determinarse en forma individual considerando el pulso, la presión sanguínea, la perfusión periférica y la diuresis de cada paciente.

Sangrado menor, como	500-1,000 ml, en 1 a 3 horas.
en el transoperatorio:
Situaciones que ponen	500 ml en 5 minutos, mediante
en riesgo la vida:	infusión a chorro bajo presión
	con administraciones adicionales
	dependiendo del déficit choque
	hipovolémico 1,000-1,500 ml, en
	24 horas.
	Pérdida de > 25% del volumen
	sanguíneo total sangre o compo-
	nentes sanguíneos adicionales.
Velocidad de goteo:	120-180 gotas/minuto.
Correspondientes a:	360-540 ml/h, o más en situacio-
	nes especiales.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis puede causar una sobrecarga circulatoria y acelerar el tiempo de sangrado.

En tales casos se procederá a descontinuar la administración de inmediato y se dará terapia de sostén; para contrarrestar la hemodilución se recomienda administrar un paquete globular o sangre total.

PRESENTACIÓN: Frasco con 500 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
No se administre si la solución no es
transparente, si contiene partículas en suspensión, sedimentos o el cierre ha sido violado.
Si no se administra toda la solución deséchese el sobrante. No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
La administración de este producto debe ser
vigilada estrechamente por el médico.

Hecho en México por:

Laboratorios PISA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 086M97

HEAR-310004/RM2002