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Fixcanat®
Solución inyectable
(L-cisteína)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada frasco ámpula de SOLUCIÓN
INYECTABLE contiene:
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Clorhidrato
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monohidratado
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de L-cisteína
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500 mg
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Vehículo, c.b.p. 10 ml.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Fixcanat®
es utilizado como un complemento alimenticio en aquellos pacientes con
deficiencia del aminoácido L-cisteína (desnutridos, politraumatizados, quemados
y en homocistinuria congénita, sepsis, insuficiencia renal y hepática
crónica).
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La L-cisteína es un aminoácido no
esencial natural, derivado y precursor metabólico del 3-fosfoglicerato,
presente en los mamíferos, algunas plantas y levaduras, teniendo importancia en
el humano para la oxidación de ácidos.
La beta
oxidación a nivel mitocondrial de los ácidos grasos libres produce energía (en
ATP), para lo cual, las translocasas específicas en la membrana mitocondrial y
plasmática, transportan cisteína libre al interior de la misma. Los ésteres de
ácidos grasos (de la CoA) se forman casi exclusivamente en el citosol y no se
transportan a través de la membrana, inhibe también enzimas del ciclo de Krebs.
En los
mamíferos la cisteína se forma de otros dos aminoácidos, la metionina que
proporciona el átomo de sulfuro y la serina que proporciona el esqueleto del
carbono.
En una serie de
reacciones, el grupo -OH de la serina es reemplazado por un grupo -SH derivado
de la metionina para formar la cisteína, en una serie más de reacciones la
metionina se desmetila y es hidrolizada para liberar la homocisteína, la cual
reacciona con la serina por catalización para producir cistationina, que por
acción enzimática remueve su átomo de amonio para producir cisteína libre.
La L-cisteína en la dieta
se absorbe casi completamente a partir del yeyuno en gran parte por medio de un
me-
canismo de transporte sensible de saturación y se distribuye hacia todo el
organismo mediante un mecanismo activo. Su biotransformación es hepática por la
delta cistationasa y su eliminación es por vía renal.
CONTRAINDICACIONES: Hasta
la fecha no se han reportado, pero se puede presentar hipersensibilidad a los
componentes de la fórmula.
PRECAUCIONES GENERALES: En
pacientes con diabetes mellitus y en aquellos con lesión hepatocelular
sospechosa se pueden incrementar los cuerpos cetónicos.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Por ser un aminoácido no esencial y ser parte
componente de la dieta, hasta la fecha no se han reportado restricciones de Fixcanat® durante el embarazo o la
lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Hasta la fecha no se han reportado.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado hasta la fecha.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Fixcanat®,
como otros medicamentos que contienen sulfhidrilo, podrían producir un resultado
falso-positivo en la prueba de nitroprusiato para cuerpos cetónicos utilizada
en la diabetes y en la lesión hepatocelular sospechosa.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,
TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No
se han reportado efectos sobre la economía corporal relacionados con la
administración de Fixcanat®, ya
que siendo una sustancia que existe normalmente en el ambiente, se han
administrado dosis altas sin producir carcinogénesis, no hay evidencias de
mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La
vía de administración de Fixcanat®
es en nutrición parenteral
intravenosa. La dosis recomendada es de 40 mg/g de proteína.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta la fecha no se han presentado pero en caso
de ser así se recomiendan medidas de sostén y la diuresis forzada.
PRESENTACIÓN:
Caja con una frasco ámpula
de 500 mg en 10 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
25ºC. Protéjase de la luz dentro de su empaque.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se administre si la
solución no es transparente,
si contiene partículas en suspensión o sedimentos,
su venta requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. Literatura exclusiva para médicos.
Hecho en México por:
Laboratorios PISA,
S. A. de C. V.
Reg. Núm.
301M2001, S. S. A.
DEAR-203181/RM2002
