Beconase
aqua®
Suspensión
(Beclometasona)
Beconase®
Suspensión en aerosol
(Beclometasona)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
BECONASE AQUA®:
SUSPENSIÓN
Cada 100 ml contienen:
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Dipropionato de beclometasona
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monohidratado equivalente a
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0.050
g
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de dipropionato de beclometasona
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Vehículo, c.b.p. 100 ml.
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BECONASE®:
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SUSPENSIÓN EN AEROSOL
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Cada 100 g contienen:
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Dipropionato de beclometasona
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0.143
g
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Vehículo, c.b.p. 100 g.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: El dipropionato de
beclometasona está indicado para la profilaxis y el tratamiento de la rinitis
alérgica estacional y perenne, incluyendo fiebre de heno y rinitis vasomotora,
así como coadyuvante en los pólipos nasales.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La
administración de dipropionato de beclometasona es por vía nasal; del 41 al 43%
de cada dosis intranasal se deposita en la nasofaringe y aproximadamente 4% se
retiene en cavidad nasal, sin tener absorción hacia vía sistémica, a excepción
de un 2% de la dosis total; esta mínima cantidad llega al hígado, donde se metaboliza
convirtiéndose en metabolito inactivo que se elimina en su mayoría por vía
renal y en segundo término por heces. No existen evidencias de acumulación.
Después de su administración tópica, produce efectos antiinflamatorios y
vasoconstrictores.
El DPB se dice:
• Inhibe la
síntesis de leucotrienos.
• Reduce el
número de mastocitos y por lo tanto, las sustancias mediadoras que libera con
la degranulación de éstos.
• Puede reducir el número de eosinófilos y
basófilos, mejorando la sintomatología, pues se considera que estos emigran a
la mucosa nasal, en respuesta a la degranulación del mastocito y participando
en el proceso inflamatorio.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al dipro-pionato
de beclometasona y/o a algún componente de la fórmula, pacientes con trastornos
de la hemostasia, epistaxis, infecciones virales, oculares o bacterianas del
tracto respiratorio superior, así como rinitis atrófica.
Niños menores de 6 años y
tuberculosis evolutiva latente.
PRECAUCIONES
GENERALES: Se debe manejar con precaución en infecciones del tracto
respiratorio alto, sobre todo vías nasales y de senos paranasales.
Precaución
en pacientes tratados con esteroides sistémicos, sobre todo cuando un paciente
sea transferido al uso de BECONASE AQUA® y BECONASE® si hay alguna razón para
suponer que exista alteración en su función suprarrenal.
Si las dosis recomendadas de
beclometasona intranasal son excedidas o si algunos individuos son
particularmente sensibles o predispuestos por terapias recientes con esteroides
sistémicos, pueden ocurrir efectos sistémicos, incluyendo una reducción en la
velocidad de crecimiento.
Aunque
BECONASE AQUA® y BECONASE® controla la rinitis alérgica estacional, en muchos
casos una exposición anormalmente intensa de alergenos durante el verano puede
requerir, en ciertas circunstancias, de terapia adicional apropiada,
particularmente para controlar síntomas oculares.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se
debe utilizar con precaución en el primer trimestre del embarazo,
posteriormente queda bajo la responsabilidad del médico tratante su manejo, ya
que por su acción sólo tópica, no tiene acción sistémica y difícilmente traería
alteraciones en el embarazo y por la misma razón no se han reportado rasgos del
dipropionato de beclometasona en la leche materna.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente
se han reportado ataques de estornudos, que se presentan inmediatamente después
de la aplicación del aerosol, así como sequedad e irritación de la mucosa nasal
y garganta. Raramente han sido reportados sabor y olor desagradable y
epistaxis, o un ligero sangrado que remite espontáneamente y casos
extremadamente raros de perforación de tabique.
En casos raros han sido reportadas
presión intraocular elevada o glaucoma en asociación con formulaciones
intranasales de beclometasona.
Reacciones de hipersensibilidad,
incluyendo rash, urticaria, prurito, eritema y edema de ojos, cara, labios y
garganta han sido reportados.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No
se han demostrado.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
En los estudios clínicos no han existido interacciones de las pruebas de
laboratorio relacionados con el fármaco.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No existen evidencias
de efectos carcinogénicos, mutagénicos o teratogénicos, así como alteraciones
de la fertilidad.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Niños mayores de 6 años y
adultos: BECONASE AQUA® y BECONASE® sólo se administran por vía intranasal
y la dosis recomendada es de dos aplicaciones en cada fosa nasal, 2 veces al
día (400 mcg).
La administración total no debe
exceder de 8 aplicaciones diarias.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El único
efecto perjudicial tras la inhalación excesiva del fármaco durante un periodo
corto es la supresión de la función hipotalámica-hipofisaria-suprarrenal: no es
necesario tomar ninguna medicación de urgencia especial.
Se deberá continuar el tratamiento
con el spray nasal acuoso a las dosis recomendadas; la función hipotalámica-
hipofisiaria-suprarrenal volverá a la normalidad en uno o dos días.
PRESENTACIONES:
BECONASE AQUA®: Caja con frasco con
atomizador con 22 ml (200 dosis), cada dosis proporciona 50 mcg de principio
activo.
BECONASE®: Caja con frasco
conteniendo 7.0 g (200 dosis) y dispositivo inhalador, cada dosis proporciona
50 mcg de principio activo.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO:
BECONASE AQUA®: consérvese a no más
de 30°C.
Una vez abierto se conserva durante
3 meses.
BECONASE®: consérvese a no más de
30°C.
Evítese que el rocío llegue a los
ojos.
El envase no deberá ser perforado,
ni arrojado al fuego.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica. Información exclusiva para médicos. No
se deje al alcance de los niños.
Su uso en el embarazo queda a criterio del médico.
Para mayor información, consulte al
Centro de Información Médica, a los teléfonos 01-800 70-518-00/01-800
70-648-00 desde el interior, o al 5728-5281/5728-5257 en el D. F.
GlaxoSMITHKLINE MÉxico, S.
A. de C. V.
Regs. Núms. 079M90 y 082M93, S. S. A. IV
AEAR-211096/RM2001 y CEAR-202094/2001
