Decorex
®
Solución inyectable
(Dexametasona)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada ampolleta o frasco ámpula
de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:
Fosfato sódico de dexametasona
equivalente a 8 mg
de fosfato de dexametasona
Vehículo, c.b.p. 2 ml.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: DECOREX® puede ser utilizado para uso sistémico
en:
Alergología: Asma
bronquial, alergias medicamentosas y alimentarias, urticaria, rinitis y
conjuntivitis alérgicas, y en reacciones de hipersensibilidad.
Dermatología: Dermatitis
por contacto, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, pénfigo, psoriasis.
Endocrinología: Tiroiditis
y en algunos casos de insuficiencia adrenal.
Gastroenterología: Colitis
ulcerosa, enteritis regional.
Hematología: Anemias y
trombocitopenias autoinmunes, leucemias y linfomas.
Neumología:
Broncoaspiración, sarcoidosis, síndrome de Loeffler.
Neurología: Edema cerebral
postraumático, edema causado por tumores cerebrales.
Oftalmología: Conjuntivitis alérgica, neuritis óptica,
iridociclitis.
Reumatología: Artritis
reumatoide, gotosa, postraumática, osteoartritis, sinovitis, bursitis,
espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico.
DECOREX® también puede ser utilizado por vía
intraarticular en la sinovitis de la osteoartritis, artritis reumatoidea,
gota, bursitis y en la epicondilitis. DECOREX®
puede utilizarse vía intralesional en lesiones queloides, inflamatorias,
infiltrados hipertróficos de liquen plano, lupus discoide, alopecia areata.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La dexametasona es un glucocorticoide que posee
grandes propiedades antiinflamatorias la cual equivale a 25 ó
30 veces la obtenida con cortisona. Su mecanismo de acción se basa
principalmente en la inhibición de los depósitos de fibrina, dilatación
capilar, inhibición de la migración de los leucocitos al área inflamada.
También inhibe la actividad fagocítica, la proliferación de los fibroblastos y
el depósito de colágeno. La dexametasona tiene, por lo tanto, efecto
antiinflamatorio (esteroide), efecto inmunosupresor y además de actuar
aumentando el catabolismo protéico, aumenta la disponibilidad de glucosa, la
movilización de los órganos grasos y la lipólisis. Por vía intramuscular la
absorción es mas rápida que por vía intralesional. La dexametasona se une a las
proteínas plasmáticas en 68+-3%, tiene un volumen de distribución de 0.82+-0.22
l/kg, una vida media de 3+-0.8 horas y sufre un aclaramiento de 3.7+-0.9
ml/min/kg.
El
metabolismo se lleva a cabo en hígado principalmente, aunque también se metaboliza
a nivel renal y tisular principalmente a metabolitos inactivos, siendo excretados
éstos por vía renal.
CONTRAINDICACIONES:
Se contraindica en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de
la fórmula. También se contraindica en micosis sistémicas, tuberculosis activa,
hipertensión arterial severa, procesos virales sistémicos severos, infecciones
activas y en la diabetes mellitus. La dexametasona no debe ser aplicada en
articulaciones inestables.
PRECAUCIONES GENERALES: La supresión súbita de un tratamiento con corticosteroides
puede producir una insuficiencia adrenocortical secundaria. Esta suspensión
puede ocasionar un síndrome por supresión caracterizado por fiebre, mialgias,
artralgias y malestar general, aun cuando no existan signos de insuficiencia
suprarrenal.
Las
dosis elevadas de corticosteroides pueden producir y aun ocultar los signos de
una irritación peritoneal debidos a una perforación gastrointestinal.
Los
corticosteroides pueden encubrir algunos signos de infección y durante su
empleo pueden aparecer nuevas infecciones.
La
inyección intraarticular puede dar lugar a efectos secundarios, tanto locales
como sistémicos.
Las
inyecciones intraarticulares frecuentes pueden dañar los tejidos articulares.
Los
corticosteroides se deben emplear con precaución en pacientes con herpes simple
ocular por el riesgo de que ocurra perforación corneal.
El uso
prolongado de corticosteroides puede precipitar la aparición de cataratas
subcapsulares posteriores y glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos
y puede favorecer el establecimiento de infecciones oculares secundarias por
hongos o virus.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se administra con gran precaución en mujeres
embarazadas dado que el uso por periodos prolongados puede causar
hipoadrenalismo en el producto. Los corticosteroides pueden aparecer en la
leche materna y disminuir el ritmo de crecimiento y reducir la producción
endógena de corticosteroides, por lo cual las madres que reciban dexametasona
deberán evitar la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Trastornos
hidroelectrolíticos: Retención de sodio y líquidos, insuficiencia cardiaca
congestiva en pacientes susceptibles, pérdida excesiva de potasio, alcalosis
hipopotasémica, hipertensión arterial.
Musculosqueléticos: Debilidad muscular, miopatía por
corticosteroides, reducción de la masa muscular, osteoporosis, fracturas
vertebrales por compresión, necrosis asépticas de las cabezas femorales y
humerales, fracturas patológicas de los huesos largos, rupturas de
tendones.
Gastrointestinales:
Úlcera péptica con posible perforación o hemorragia, perforación del intestino
delgado o del colon, especialmente en pacientes con enteritis o colitis,
pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerosa.
Cutáneos: Alteraciones
de la cicatrización de heridas, piel delgada y frágil, petequias y equimosis,
eritema, aumento de la sudación, ardor o parestesias en la región perineal
(después de la inyección intravenosa), otras reacciones cutáneas como
dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico.
Neurológicos: Convulsiones,
aumento de la presión intracraneal con edema de la papila (seudotumor cerebral)
generalmente después del tratamiento, vértigo, cefalea, trastornos síquicos.
Endocrinológicos: Irregularidades
menstruales, síndrome de Cushing, detención del crecimiento en niños, falta
secundaria de respuesta adrenocortical e hipofisaria, particularmente en
situaciones de estrés como traumatismos, intervenciones quirúrgicas o
enfermedades, disminución de la tolerancia a los carbohidratos, manifestación
de la diabetes mellitus latente, aumento de las necesidades de insulina o de
hipoglucemiantes orales en los diabéticos, hirsutismo.
Oftálmicos: Cataratas
subcapsulares posteriores, aumento de la presión intraocular, glaucoma,
exoftalmos.
Metabólicos: Balance
negativo del nitrógeno por catabolismo proteico.
Cardiovasculares: Ruptura
del miocardio después de un infarto del miocardio reciente.
Otros: Reacciones
anafilactoides o de hipersensibilidad, tromboembolia, aumento de peso, aumento
del apetito, náuseas , malestar general, hipo. Cuando se administra por
vía intralesional además pueden presentarse las siguientes reacciones: hiper o
hipopigmentación de la piel, atrofia subcutánea y cutánea, absceso estéril y en
raras ocasiones ceguera posterior a la inyección directa en lesiones situadas
en cara y cabeza. Con la aplicación intra-articular puede producirse eritema
local, artropatía de tipo Charcot.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La difenilhidantoína (fenitoína), el
fenobarbital, la efedrina y la rifampicina pueden incrementar la excreción de
los corticosteroides. Por lo tanto, las pruebas de supresión con dexametasona
pudieran verse alteradas con el uso de estos medicamentos. La dexametasona puede
alterar la respuesta a los anticoagulantes cumarínicos.
La dexametasona puede
interactuar con los siguientes medicamentos: paracetamol, alcohol, amfotericina
B, inhibidores de la anhidrasa carbónica, andrógenos, heparina, antidepresivos
tricíclicos, estreptocinasa, urocinasa, hipoglucemiantes orales, estrógenos,
glucósidos digitálicos, diuréticos, ácido fólico, inmunosupresores,
isoniazida, mexiletina, bloqueadores musculares no despolarizantes, potasio,
salicilatos, estreptozocina, troleandomicina y con vacunas con virus vivos.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Pueden alterarse las siguientes pruebas con el
uso de corticosteroides: escintigrafía, cerebral utilizando Tc 99m, prueba de
gonadorrelina para la función del eje hipotalámico hipofisario gonadal, prueba
de tetrazolio para infecciones bacterianas, prueba de la protirelina para la
función tiroidea, escintigrafía ósea utilizando Tc 99m, pruebas cutáneas
(tuberculina, histoplasmina y parches para alergia) captación de yodo tiroideo
radiactivo.
Asimismo,
se pueden alterar los siguientes valores fisiológicos: recuento de basófilos,
eosinófilos, linfocitos, monocitos, plaquetas, polimorfonucleares, glucemia,
glucosuria, concentracioes séricas de calcio, colesterol,
lípidos, potasio, tiroxina, sodio, ácido úrico y las concentraciones en orina
de 17-hidroxiesteroides y 17-cetoesteroides.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han descrito efectos de carcinogénesis,
mutagénesis, teratogénesis, ni sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: La dosis varía de
acuerdo al estado clínico, sin embargo, las dosis más usuales son las
siguientes:
Uso sistémico: 0.2 a 32 mg cada 6 a 24 horas. Vía
intramuscular o vía intravenosa.
Uso local: 2 a 8 mg cada 3-21 días, vía
intraarticular, intralesional, intradérmica.
La duración de la terapia varía de acuerdo al origen del
padecimiento, a la respuesta del paciente y al criterio médico.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Los síntomas de sobredosificación parenteral aguda son escasos e
incluyen: náuseas y vómito. No existe un antídoto específico. El tratamiento es
de sostén y sintomático.
PRESENTACIÓN: Caja con una ampolleta o un frasco ámpula de 2 ml
con 8 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a
temperatura ambiente a no más de 30ºC. Protéjase de la luz dentro de su envase.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
El empleo de este
medicamento durante el embarazo
y la lactancia queda bajo la responsabilidad
del médico. Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
Hecho en México por:
Laboratorios PISA,
S. A. de C. V.
Reg. Núm. 76138,
S. S. A.
DEAR-102826/RM2002
