Insogen® plus
Tabletas
(Metformina y clorpropamida)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA contiene:
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Clorhidrato de metformina
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513
mg
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Clorpropamida
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125
mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Diabetes mellitus no insulinodependiente en pacientes
con sobrepeso que no logran un control adecuado con dieta y con otros
hipoglucemiantes orales, así como cuando la dieta y la terapia sola a base de
sulfonilureas o biguanidas administradas a dosis máximas aceptables ya no son
suficientes para obtener un control metabólico.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: INSOGEN® PLUS es una combinación de dos hipoglucemiantes
orales: la clorpropamida (sulfonilurea) y la metformina (biguanida) que actúan
con diferentes mecanismos de acción.
Acción pancreática: La
clorpropamida ejerce su acción estimulando las células beta de los islotes de
Langerhans del páncreas.
La metformina ejerce un efecto
hipoglucemiante aun
en ausencia de células beta de los islotes de Langerhans del páncreas. Su
mecanismo de acción aún no ha sido definido.
INSOGEN® PLUS permite un mejor control hipoglucemiante del
paciente diabético adulto estable, ya que combina clorpropamida y metformina,
lográndose un efecto terapéutico mejor al que se obtiene cuando estos fármacos
se administran por separado.
INSOGEN® PLUS permite un control hipoglucemiante que se
traduce en promedios más bajos de glucemia y glucosuria.
Al combinarse la clorpropamida con la metformina se obtiene
un efecto terapéutico sinérgico, permitiendo además de utilizar dosis más
reducidas de cada componente con la consecuente disminución de la incidencia de
efectos secundarios.
La metformina tiene una vida media que va de 2 a 2.5 horas.
Se absorbe en forma rápida en el tracto gastrointestinal, no se metaboliza,
por lo que se excreta sin modificaciones, principalmente por orina. En heces se
han detectado mínimas cantidades.
La clorpropamida se absorbe
rápidamente del tracto gastrointestinal y se une a las proteínas plasmáticas en
87% de la dosis absorbida. Es metabolizada en el hígado y sus metabolitos son
excretados junto con la droga no modificada. La vida media de una dosis única es
de aproximadamente 33 horas, aunque este valor se altera de acuerdo al pH
urinario. Las concentraciones plasmáticas alcanzan una meseta a los 5 o 6 días.
Como todas las sulfonilureas, la clorpropamida estimula el tejido insular
para la síntesis y secreción de insulina.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, no deberá
emplearse en diabetes mellitus insulinodependiente, sepsis, insuficiencia renal
y/o hepática, alcoholismo y durante el embarazo, disfunción cardiopulmonar crónica,
cirugía, cetoacidosis, coma y precoma diabético, diabetes descompensada.
PRECAUCIONES
GENERALES: Ninguna.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: INSOGEN® PLUS no deberá
administrarse a la mujer embarazada.
No se recomienda que las madres
amamanten mientras están tomando INSOGEN® PLUS.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Parestesia, tinnitus, cefalea; se ha
reportado hiponatremia en un pequeño porcentaje de pacientes y potenciación de
la hormona antidiurética, erupciones cutáneas, fotosensibilidad, ictericia de
tipo colestásico, la cual es transitoria, náuseas, vómito, eosinofilia, anemia,
leucopenia, anorexia, diarrea, hipoglucemia.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La acción hipoglucemiante de las
sulfonilureas puede ser potenciada por ciertas drogas, sobre todo aquellas que
se unen fuertemente a las proteínas, que incluyen: agentes antiinflamatorios no
esteroideos, salicilatos, sulfonamidas, cloranfenicol, probenecida,
anticoagulantes tipo coumadin, inhibidores de la monoaminooxidasa y agentes
betabloqueadores.
Ciertos medicamentos tienden a
producir hiperglucemia y pueden ocasionar pérdida del control. Estos
medicamentos incluyen a las tiazidas y otros diuréticos, corticosteroides,
fenotiacidas, hormonas tiroideas, estrógenos, anticonceptivos orales,
fenitoína, ácido nicotínico, simpaticomiméticos, bloqueadores de los canales de
calcio y la isoniazida.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna.
PRECAUCIONES
Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: En animales de experimentación se ha observado
teratogénesis después de la administración de grandes dosis de sulfoni-
lureas.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
De 1-3 tabletas al día. Se
recomienda iniciar con una tableta por la mañana después del desayuno y otra
doce horas después, ajustando posteriormente la dosis a la respuesta del
paciente y el control de la glucemia.
Debe administrarse bajo estricto
control médico.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hipoglucemia de
intensidad variable.
En este caso, administrar por vía oral soluciones con alto
contenido de azúcar y procurar la ingestión frecuente de alimentos.
En caso de imposibilidad de utilización de la vía oral,
administrar solución glucosada al 10% I.V. con goteo rápido, hasta lograr la
estabilidad de la glucemia. Manténgase al paciente en reposo.
PRESENTACIONES: Caja
con 40 y 80 tabletas.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y
en lugar seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance
de los niños. Literatura exclusiva para médicos.
Hecho en México por:
ALTANA
PHARMA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 55297NF, S. S. A. IV
KEAR-313541/RM 2002
