Ferranina® i.m.
Solución inyectable
(Hierro polimaltosado)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada ampolleta de SOLUCIÓN
INYECTABLE contiene:
Polimaltosado férrico
equivalente a 100 mg
de hierro elemental
Agua inyectable, c.b.p. 2
ml.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: En el tratamiento de la anemia por deficiencia de
hierro.
Anemia por deficiencia de hierro en el último trimestre de
embarazo.
Trastornos en la absorción de
hierro en tubo digestivo.
Intolerancia al hierro oral.
Anemia por deficiencia de hierro en
aquellos pacientes que no se espera cumplan en forma satisfactoria con la
ferroterapia por vía oral.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: El hidróxido férrico después de haber formado el
complejo con la apoferritina (ligador proteico de las mitocondrias hepáticas),
se almacena en parte bajo la forma de ferritina.
En el plasma, el hierro se transporta ligado con la transferrina
ß-globulina. Esta proteína reacciona con dos átomos de Fe+++ por molécula de proteína, formándose
un complejo de color rosado. Tiene por función principal el transporte del
hierro a través del organismo (llevándolo a los lugares de síntesis de la
hemoglobina y de la mioglobina, así como a las células productoras de
compuestos que contienen hierro).
La transferrina, por lo tanto,
desempeña un papel de vital importancia en el metabolismo del hierro; además,
posee otra función muy importante, la de tomar parte en el mecanismo de defensa
contra las infecciones. Con la terapia intramuscular, el nivel de hemoglobina
aumenta en forma más rápida y segura que por terapia por vía oral con sales
ferrosas, a pesar de que los procesos cinéticos de incorporación de hierro no
dependan del modo de administración.
La biodisponibilidad del
polimaltosado férrico por vía intramuscular es comparable con la
biodisponibilidad endovenosa (no utilizar FFERRANINA® I.M. por vía endovenosa)
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hemosiderosis,
hemocromatosis, anemia hemolítica, aplástica y talasemia. La relación
riesgo-beneficio debe evaluarse en los siguientes casos: alcoholismo activo o
tratado, alergias o asma, hepatitis o disfunción hepática, enfermedad renal
aguda infecciosa, pancreatitis, artritis reumatoide.
PRECAUCIONES
GENERALES: Ninguna.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Ninguna.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede presentarse dolor en el sitio de la
inyección, absceso glúteo, dolor de espalda o muscular, escalofríos o mareos o
fiebre con aumento de sudación o dolor de cabeza o náuseas o vómitos o
entumecimiento, dolor u hormigueo de manos o pies, dolor en el pecho o mareos o
desvanecimiento o latidos cardiacos rápidos, rash cutáneo o urticaria,
respiración dificultosa, hipotensión (reacción alérgica), en personas
sensibles.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso prolongado de hierro y el
consumo de alcohol puede dar lugar a toxicidad, especialmente si éste es
elevado. Para evitar la interacción con penicilamina se recomienda administrar
el hierro con una diferencia de dos horas. Dosis grandes de hierro pueden
aumentar el requerimiento diario de vitamina E, se recomienda la observación en
pacientes en los que se administre ambas.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede dar falsos
positivos de ortotoluidina y bilirrubina séricas, y valores falsamente
disminuidos de calcio sérico. Se puede presentar prolongación en el tiempo de
tromboplastina (PTT) cuando la muestra de sangre se mezcla con solución
anticoagulante de glucosa citrada, solución USP. Puede presentarse un color
marrón en el suero de sangre extraída hasta 4 horas después de la administración.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se han presentado a la fecha.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Exclusivamente intramuscular profunda.
Dosificación: Normalmente,
la administración de 100 mg de Fe +++
correspondiente a una ampolleta de 2 ml consigue aumentar en 2-3% el nivel de
hemoglobina y 2% en el caso de embarazadas.
Con el fin de evitar una
sobredosificación, se puede calcular la dosis máxima utilizándose el siguiente
esquema:
La dosis necesaria puede
determinarse con base en un nivel de hemoglobina normal de 15 g/100 ml para un
volumen de sangre estimado a un 7-8 % del peso corporal, un porcentaje de
hierro en la hemoglobina de 0.34% y la necesidad de una cantidad de ferritina
de 500 mg.
Ejemplo de dosificación de hierro en mg:
Peso (kg) x (15-Hb g/100 ml) x 2.4 + 500.
Peso del paciente: 70 kg.
Hemoglobina: 8 g/100 ml.
Deficiencia de hierro: 70 x 2.4 x (15-8)= 1,176 mg de Fe.
Ferritina necesaria: 500 mg de Fe.
Cantidad total a administrar: 1,676 mg de Fe.
Con el objeto de minimizar las reacciones locales de la vía
de administración intramuscular se recomienda la siguiente dosis máxima diaria:
Niños de hasta 5 kg: 0.5 ml (¼ de ampolleta).
Niños de 5-10 kg: 1.0 ml (½ ampolleta)
Adultos: 4 ml (2 ampolletas)
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de intoxicación
severa por sobredosis o ingesta accidental se deberá iniciar manejo general del
estado de choque dependiendo de la severidad, mediante la administración de
líquidos parenterales, antihistamínicos y/o corticosteroides según se juzgue
conveniente.
PRESENTACIÓN: Caja
con 3 ampolletas.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y
en lugar seco
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para
médicos.
Hecho en México por:
ALTANA PHARMA, S. A. de C. V.
Bajo licencia de:
Vifor (International) Inc., Suiza
Reg. Núm. 67383, S. S. A.
JVAR-313558/RM2002
