Ectiva®
Cápsulas
(Sibutramina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada CÁPSULA contiene:
Clorhidrato de sibutramina
monohidratada 10 mg, 15 mg
Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de la obesidad y sobrepeso cuando la pérdida de peso está indicada
médicamente; obesidad y sobrepeso relacionados con complicaciones médicas como
diabetes, hiperlipidemia, hipertensión, artrosis. Mantenimiento de la pérdida
de peso cuando esté indicado médicamente. ECTIVA® debe emplearse como parte de
un programa integral de control de peso que incluya dieta, ejercicio y cambio
de estilo de vida.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: ECTIVA® es un inhibidor de la recaptura de
serotonina y noradrenalina central y periférico. Ectiva® actúa mediante sus metabolitos aminados primarios y
secundarios. ECTIVA® disminuye la ingesta calórica al reducir el umbral de la
sensación de saciedad postprandial, a través del aumento en la función central
de los sistemas de noradrenalina y serotonina sobre los receptores
b1 y b5HT2A/2C y al elevar el gasto energético al
incrementar la tasa metabólica mediante el incremento de la función periférica
de noradrenalina en los receptores b3.
ECTIVA® se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal
y sufre metabolismo de primer paso para producir dos metabolitos activos
N-desmetilados. Las concentraciones máximas de los metabolitos se alcanzan
después de 3 horas de la administración. La vida media de los metabolitos es de
14 horas. Los metabolitos se eliminan principalmente por orina. Los metabolitos
activos se unen en 94% a proteínas plasmáticas. La administración con alimentos
no afecta notablemente la farmacocinética de ECTIVA®. La farmacocinética en
obesos es similar a la de sujetos normales.
La farmacocinética de ECTIVA® no es afectada por la edad.
Los pacientes que responden a ECTIVA® pierden dos kilogramos o más durante el
primer mes de tratamiento.
ECTIVA® puede reducir las
concentraciones de triglicéridos, colesterol y lipoproteínas de baja densidad,
mientras que aumenta los niveles de lipoproteínas de alta densidad.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, pacientes que reciben
medicamentos antidepresivos, antiepilépticos o antiparkinsonianos. Historia de
anorexia nerviosa, bulimia. No se recomienda su uso en mayores de 65 años ni en
menores de 16 años. Pacientes con enfermedad coronaria o antecedentes de
accidente vascular cerebral, insuficiencia cardiaca, hepática o renal. ECTIVA®
debe emplearse con precaución en pacientes con hipertensión arterial no
controlada y aquellos con trastornos del ritmo cardiaco.
PRECAUCIONES
GENERALES: Puede aumentar ligeramente la presión arterial y la
frecuencia cardiaca, por lo que se requiere el monitoreo adecuado de las
mismas; de ser el caso, considérese la reducción o ajuste de la dosis, y si es
necesario la suspensión del tratamiento. Debido a que ECTIVA® puede producir
midriasis, se debe usar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo
estrecho.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda su uso
durante el embarazo y la lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los eventos adversos más frecuentes han
sido: cefalea, sequedad de boca, anorexia, constipación, insomnio, ansiedad,
mareo, náusea, distensión abdominal, sudación y disgeusia. Estos eventos pueden
ser de intensidad variable, de leve a moderada y generalmente de carácter
transitorio; son más frecuentes al inicio de tratamiento y tienden a disminuir
después de un periodo de 8 a 12 semanas.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración conjunta con
ketoconazol (y eritromicina, en menor grado) pueden disminuir el metabolismo de
ECTIVA®. No se debe administrar si el paciente está bajo tratamiento con otros
medicamentos que actúan en el sistema nervioso central, por ejemplo,
serotoninérgicos, anorexígenos o anticonvulsivantes.
Si se han recibido antidepresivos,
el lapso antes de iniciar el tratamiento con ECTIVA® es de siete días para los
antidepresivos clásicos y 21 días para los inhibidores de la recaptura de
serotonina.
Es recomendable evitar el uso
conjunto con alcohol.
ECTIVA® no tiene interacciones con
antihipertensivos, anticonceptivos, tratamientos para la diabetes y la
dislipidemia. Se debe tener precaución al usar conjuntamente con otros fármacos
que pueden aumentar la presión arterial y la frecuencia cardiaca, como
fenilpropanolamina, efedrina y pseudoefedrina. La cimetidina aumenta
ligeramente la Cmáx en plasma de los metabolitos de la sibutramina y el ABC.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: ECTIVA® puede reducir
las concentraciones de glucosa, triglicéridos, colesterol y lipoproteínas de
baja densidad, mientras que aumenta los niveles de lipoproteínas de alta
densidad.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No hay evidencia de mutagénesis inducida por ECTIVA®
en sistemas in vitro y animales de experimentación. No hay evidencia de
carcinogénesis en ratas y ratones hembras. No hay evidencia de teratogénesis en
ratas y conejos. No se han detectado alteraciones de la fertilidad en modelos
de animales.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Pacientes con sobrepeso y
padecimientos concomitantes, una cápsula de ECTIVA® de 10 mg, vía oral al día
por un periodo de hasta 24 meses. Pacientes obesos con o sin padecimientos
concomitantes, una cápsula de ECTIVA® de 15 mg, vía oral al día por un periodo
de hasta 24 meses.
Se recomienda que los pacientes
con sobrepeso y padecimientos concomitantes que no hayan perdido 2 kg o más
durante el primer mes de tratamiento, y que no hayan experimentado eventos
adversos, aumenten la dosis a
15 mg de ECTIVA®.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Sólo
existen dos casos de sobredosificación reportados; en uno, el paciente no
presentó alteraciones en la exploración física ni en las pruebas de laboratorio
ni en el electrocardiograma; el otro paciente presentó únicamente taquicardia
sinusal leve.
El tratamiento de la
sobredosificación consiste en medidas generales; mantener las vías aéreas
permeables, monitorear los signos vitales, practicar lavado gástrico con carbón
activado y sostener la función cardiopulmonar en caso necesario.
PRESENTACIONES:
Caja con 15 y 30 cápsulas
de 10 mg.
Caja con 15 y 30 cápsulas
de 15 mg.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30°C y en lugar seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para
médicos.
Hecho en México por:
Abbott Laboratories de México, S. A. de C. V.
Para:
ALTANA PHARMA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 595M98, S. S. A. IV
KEAR-113602/RM2002
