Pangavit® pediátrico
Solución
(Ciproheptadina, cianocobalamina,
tiamina, piridoxina, riboflavina)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Una vez hecha la
mezcla, cada cucharadita de 5 ml contiene:
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Clorhidrato de
ciproheptadina
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2 mg
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Cianocobalamina
(vitamina B12)
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250 mcg
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Clorhidrato de tiamina
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(vitamina B1)
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20 mg
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Clorhidrato de
piridoxina
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(vitamina B6)
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10 mg
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Riboflavina 5'-fosfato
de sodio
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(vitamina B2)
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5 mg
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Vehículo, c.b.p. 5 ml.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Orexigénico no hormonal. Estimula específicamente el apetito, el aumento de
peso y el crecimiento longitudinal de los niños. Además, estimula la
eritropoyesis. Está indicado en cuadros de anorexia, en pérdida de peso, en
retraso del crecimiento, del desarrollo y en estados de desnutrición de los
niños. En las anemias macrocíticas megaloblásticas. En las deficiencias de las
vitaminas de la fórmula.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: La ciproheptadina es un agente antihistamínico H1 y antiserotonínico, posee un específico
efecto estimulante del apetito, activando el centro hipotalámico del apetito.
Asimismo, promueve el aumento de peso y el crecimiento longitudinal de los
niños.
La ciproheptadina, administrada por vía oral, se absorbe
rápida y completamente. Se metaboliza en el hígado por hidroxilación y
glucuronidación. El principal metabolito que aparece en la orina es un
glucurónido cuaternario de amonio. Se excreta por vía biliar y renal. Por lo
menos 40% de la dosis aparece en la
orina; sin embargo, no se detecta ciproheptadina sin modificar. Entre 2 y 20%
de la dosis aparece en las materias fecales. De esta cantidad sólo 34% aparece
sin transformar.
La vitamina B12
(cianocobalamina) es indispensable para el crecimiento y la nutrición normales.
Es esencial para la hematopoyesis normal al intervenir en la síntesis de las
nucleoproteínas. Es indispensable, no sólo para la maduración de los
eritroblastos, también lo es para la producción normal de todas las células
epiteliales, incluyendo las del tracto gastrointestinal. Es vital para el mantenimiento
de la mielina a todo lo largo del sistema nervioso. En niños deficientes ejerce
una influencia favorable sobre el crecimiento.
Las
cobalaminas, administradas por vía oral, pueden absorberse mediante dos
mecanismos. El primero y más común de los mecanismos, es mediado por el factor
intrínseco y está limitado a un máximo de 1.5 a 3 mcg de vitamina B12. La cianocobalamina es la forma estable
de la vitamina B12; la vitamina
B12, en presencia del ácido
gástrico, se liga al factor intrínseco; el complejo así formado pasa al íleon y
se absorbe hacia la circulación general. La vitamina B12 se liga a una globulina del plasma
formando la transcobalamina II. Este complejo se distribuye por todo el
organismo y se almacena en el hígado como coenzima activa (metilcobalamina),
representando 90% de todas las reservas corporales de vitamina B12 (1 a 10 mg). Aunque se excreta por vía
biliar, su principal vía de eliminación es renal, alcanzando una excreción
máxima a las 8 horas. El segundo mecanismo de absorción es independiente del
factor intrínseco y representa una absorción significativa solamente cuando se
administra en cantidades mucho mayores de las que ocurren en las dietas
normales.
La
vitamina B1 (clorhidrato de
tiamina), se encuentra prácticamente desprovista de acción farmacológica.
Después de su absorción gastroentérica, se transforma en pirofosfato de
tiamina, coenzima esencial en el metabolismo de los carbohidratos, en la
descarboxilación del ácido pirúvico y del ácido a
cetoglutárico. Participa en la regeneración de la mielina, en el
correcto funcionamiento de las neuronas y en la modulación de la actividad
neurotransmisora del sistema nervioso. Como pirofosfato se concentra
principalmente en el hígado, el cerebro, el corazón y los riñones. Se elimina
por vía renal en un 20-40% de la dosis, el resto mediante la sudación. La
carencia de tiamina se manifiesta en forma de polineuritis periférica, con
síntomas neurológicos motores y sensitivos o como patología cardiovascular.
La vitamina B6
(clorhidrato de piridoxina), convertida en fosfato de piridoxal, la coenzima
activa, juega un papel vital en el metabolismo de los aminoácidos y de las
proteínas, mediante su intervención en los procesos de descarboxilación,
transaminación y racemización. Promueve también la generación del ácido g aminobutírico (GABA), de la dopamina, de la
serotonina y de la síntesis de los neurolípidos que integran a la vaina de
mielina. Su deficiencia se correlaciona con la de otros miembros del complejo
B. La piridoxina es esencial para la nutrición y el desarrollo normales. La
piridoxina se absorbe rápidamente a través del tracto gastrointestinal, se
metaboliza en el hígado y se elimina por el riñón. El principal producto de su
excreción renal es el ácido 4-piridóxico.
La vitamina B2
(riboflavina 5'-fosfato de sodio) interviene en el metabolismo, en cualquiera
de sus dos formas coenzimáticas: como fosfato de riboflavina o como riboflavina
adenina dinucleótido.
Carece de acciones farmacológicas conocidas; sin embargo,
fisiológicamente juega un papel coenzimático vital en los procesos de
óxido-reducción de una amplia variedad de proteínas respiratorias. Su
deficiencia se expresa por vascularización de la córnea, queilosis, glositis,
eritema angular, dermatitis seborreica, etc., que ceden con la administración
de la vitamina, conjuntamente con otros miembros del complejo B.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Niños menores de 2 años.
Embarazo y lactancia. Glaucoma de ángulo cerrado. Terapia conjunta con
inhibidores de la monoaminooxidasa. Hipertrofia prostática.
Úlcera péptica estenosante. Obstrucción del cuello
vesicular. Pacientes de la tercera edad, debilitados.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo y
la lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Sedación y somnolencia, generalmente
transitorias. En algunos pacientes puede producir cefalea, resequedad de la
boca, náusea, vómito, palpitaciones, visión borrosa, efectos propios de la
acción antihistamínica de la ciproheptadina, que rara vez pueden obligar a
descontinuar el tratamiento. Manifestaciones alérgicas en pacientes
hipersensibles a la ciproheptadina.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los inhibidores de la MAO prolongan
e intensifican los efectos anticolinérgicos de la ciproheptadina. Tiene efectos
aditivos con el alcohol y con depresores del sistema nervioso central
(hipnóticos, sedantes, etc.).
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se ha reportado
ninguna alteración hasta la fecha.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: La ciproheptadina no produce daño cromosómico en los
linfocitos o los fibroblastos humanos, in vitro; no tiene efecto
mutagénico en la prueba microbiana de Ames. Estudios de reproducción hechos en
conejos, ratones y ratas a dosis orales y subcutáneas, 32 veces más altas que
la dosis máxima recomendada en humanos, no revelaron afectación a la fertilidad
o daño a los fetos. Dos estudios en mujeres embarazadas, no pudieron demostrar
que la ciproheptadina aumente el riesgo de anormalidades durante el primero,
segundo y tercer trimestres del embarazo.
No se observó efecto teratogénico
alguno en los recién nacidos. Sin embargo, como los estudios humanos no pueden
descartar la posibilidad de daño, la ciproheptadina no debe administrarse
durante el embarazo.
DOSIS
Y VIA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Niños de 2 a 6 años de edad:
Una cucharadita al día, una hora antes de los alimentos.
Niños de 7 a 14 años de edad:
Dos cucharaditas al día, una hora antes de los alimentos.
Ancianos con anorexia: Una
cucharadita dos veces al día, una hora antes de los alimentos. No se administre
por periodos mayores de 6 semanas continuas.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A las dosis
recomendadas no se han reportado casos de sobredosificación. En caso de
ocurrir ingestión accidental y aparición de signos y síntomas atropínicos, debe
practicarse lavado gástrico, lavado intestinal con catárticos salinos para
disolver rápidamente el contenido intestinal y aplicar medidas generales. No
deben
emplearse estimulantes. Las DL50, orales, son de
123 mg/kg y de 295 mg/kg en ratones y ratas, respectivamente.
PRESENTACIONES:
En frasco de vidrio ámbar y presentación en frasco pet
ámbar.
Caja con un frasco núm. 1, conteniendo 10 ml de la mezcla de
vitaminas, un frasco núm. 2, conteniendo 110 ml de la solución de
ciproheptadina, una cucharita de plástico, graduada a 5 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz. Consérvese en lugar fresco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se administre en niños menores de dos años
o por periodos de más de seis semanas. Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se
administre a niños recién nacidos o prematuros.
Hecho en México por:
Reg. Núm. 0369M79, S. S. A.
HVAR-0331201142/RM2003
