Pangavit®
hypak® 1000
Solución inyectable
(Cianocobalamina, tiamina y
piridoxina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada
jeringa desechable HYPAK®
con 1 ml, contiene:
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Cianocobalamina
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1,000 mcg
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Clorhidrato
de tiamina
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100 mg
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Clorhidrato
de piridoxina
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100 mg
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Vehículo,
c.b.p. 1 ml.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Pangavit® Hypak® 1000 está indicado como antineurítico en
el tratamiento de las polineuritis del alcohólico, del diabético, de la
desnutrición; de las neuropatías periféricas o medicamentosas; de las
neuralgias del trigémino, faciales, intercostales, herpéticas; de las
radiculitis; de la ciática; de las mialgias, lumbalgias, tortícolis,
braquialgias, parálisis a frigore.. También está indicado como
hematopoyético en el tratamiento y la profilaxis de las deficiencias de las vitaminas
de la fórmula.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Después de
su administración intramuscular, las vitaminas B12, B6 y B1, ejercen su efecto terapéutico en forma rápida
y prolongada, interviniendo en el metabolismo de las células; sin embargo,
virtud a su acción neurotrópica su actividad se concentra a todo lo largo del
sistema nervioso.
Cianocobalamina:
Vitamina B12, es el nombre
común de varios compuestos que contienen cobalto y que, genéricamente, se
denominan cobalaminas.
La
cianocobalamina es la forma farmacológicamente estable de la vitamina B12; después de su administración
intramuscular, se absorbe rápida y completamente,
perdiendo su radical ciano antes de unirse a la transcobalamina II, para su
distribución tisular.
La vitamina B12 unida a la transcobalamina II, es
rápidamente depurada del plasma y se distribuye preferentemente en las células
del parénquima hepático, en donde se acumula hasta representar un 90% de las
reservas corporales totales (1 a 10 mg).
Dos coenzimas
se sintetizan in vivo, a partir de la hidroxocobalamina: la
adenosilcobalamina y la metilcobalamina. Como componente de varias coenzimas,
la vitamina B12 es
indispensable en la síntesis de los ácidos nucleicos y de la mielina,
influenciando la maduración celular y el mantenimiento de la integridad del
tejido neuronal.
Con base
en lo anterior, la deficiencia de vitamina B12
se reconoce clínicamente por su efecto sobre los sistemas hematopoyético y
nervioso. En el sistema hematopoyético genera cuadros diversos de anemia
perniciosa (anemias macrocíticas megaloblásticas).
Sobre el
sistema nervioso puede producir daños neurológicos irreversibles caracterizados
por inflamación progresiva de las neuronas mielínicas, desmielinización y
muerte celular, tanto en la médula espinal como en la corteza cerebral, lo que
ocasiona una gran variedad de signos y síntomas neurológicos y psiquiátricos.
Con la
administración intramuscular de cianocobalamina, la respuesta hematopoyética
es dramática; la médula ósea pasa rápidamente de ser megaloblástica a una
hiperplasia eritroide normoblástica en un periodo de 6 a 8 horas, seguida de
una vigorosa reticulocitosis.
Los desórdenes psiquiátricos asociados
a la carencia de vitamina B12
pueden responder en 24 horas; los problemas neurológicos responden con más
lentitud, porque su corrección requiere la regeneración de la mielina
dañada.
Recientemente
se ha reportado que algunos pacientes desarrollan anticuerpos al complejo
hidroxocobalamina-transcobalamina II, haciendo de la cianocobalamina, la terapia
de preferencia cuando se requiere la acción antineurítica-remielinizante y
hematopoyética de la vitamina B12..
Entre el 50 y el 98% de una dosis elevada de vitamina B12, se excreta sin transformar, por la
orina..
Clorhidrato
de tiamina: Después de su administración parenteral, la vitamina B1 se transforma en pirofosfato de tiamina,
que actúa como coenzima en el proceso de descarboxilación de los µ-cetoácidos y es esencial para el
metabolismo de los carbohidratos. Adicionalmente, la tiamina ayuda a modular
la actividad neurotransmisora en el sistema nervioso.
La
deficiencia de tiamina, se manifiesta como una polineuropatía, con síntomas
neurológicos motores y sensitivos en pacientes alcohólicos, en mujeres embarazadas
sometidas a dietas inadecuadas, en síndromes de malabsorción, en diarreas
prolongadas, en diabéticos, en enfermedades hepáticas, etcétera.
Después
de su conversión hacia pirofosfato de tiamina, las dosis elevadas saturan las
reservas tisulares y, el exceso, se elimina, sin alterar, a través de la orina
o como pirimidina.
La
tiamina carece prácticamente de acción farmacodinámica. Pese al papel
fisiológico que juega en el metabolismo intermedio de los carbohidratos, el
empleo de dosis elevadas está desprovisto de acción sobre la concentración de
la glucosa sanguínea.
Clorhidrato
de piridoxina: El grupo de las vitaminas B6
está constituido por tres compuestos –la piridoxina, el piridoxal y la
piridoxamina–, metabólica y funcionalmente relacionadas. Se convierten en
fosfato de piridoxal y, en menor escala, en fosfato de piridoxamina, cuya
función principal se ejerce como coenzima en el metabolismo de los aminoácidos
y de las proteínas, por transmetilación y descarboxilación.
Su
deficiencia se correlaciona con otros miembros del complejo B y ocurre en
pacientes alcohólicos, con síndrome de malabsorción, etc., donde contribuye a
la aparición de cuadros neurológicos.
La
piridoxina está indicada, además, para tratar y prevenir cuadros de neuritis
periféricas asociadas a ciertas drogas neurotóxicas como la isoniazida, la
cicloserina, la hidralazina y la penicilamina, clásicos escatimadores o
antagonistas de la piridoxina.
Su excreción es renal y ocurre como ácido 4-piridóxico.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
Policitemia
vera. Los productos que contienen alcohol bencílico pueden producir un
“síndrome disneico” en niños prematuros. Por tal motivo su uso está
contraindicado en recién nacidos.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se administre.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En
individuos hipersensibles a los componentes de la fórmula, pueden ocurrir
reacciones secundarias como: urticaria, náusea, vómito y, ocasionalmente, shock
anafiláctico.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La
piridoxina antagoniza los efectos de la levodopa; sin embargo, puede utilizarse
concomitantemente con preparados que contengan carbidopa y levodopa.
La
isoniazida, la cicloserina, la hidralazina y la penicilamina son antagonistas o
aceleran la excreción renal de la piridoxina y disminuye los niveles séricos de
fenobarbital.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Se ha observado con la piridoxina una reacción falsa-positiva al urobilinógeno
utilizando el reactivo de Ehrlich.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se conocen.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intramuscular.
Aplicar el contenido de una jeringa de Pangavit® Hypak® 1000 cada 24 ó 48 horas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: Por cuanto se refiere a la cianocobalamina y la
tiamina, no existe riesgo alguno de sobredosificación.
Aunque
la piridoxina es relativamente atóxica, la administración de dosis muy elevadas
(2 g diarios) por periodos prolongados (dos o más meses), puede producir
neuritis sensorial o síndromes neuropáticos que desaparecen lentamente al
suspender el tratamiento.
PRESENTACIÓN: Caja con 5 jeringas prellenadas Hypak®,
con 1 ml y 5 agujas desechables. En estuche PVC color ámbar.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
a una temperatura no mayor de 25°C. Protéjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su
venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura
exclusiva para médicos..
Hecho en México por:
Reg. Núm. 72132, S. S. A.
EVAR-404846/RM2001
