Hidramox®-m
Cápsulas y suspensión
Antibiótico de amplio espectro
bactericida-mucolítico
(Amoxicilina, bromhexina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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CÁPSULAS
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SUSPENSIÓN
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Amoxicilina trihidratada
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equivalente a
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500 mg
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250 mg
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de amoxicilina
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Clorhidrato de
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bromhexina
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8 mg
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4 mg
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Excipiente o
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vehículo, c.b.p.
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1 cápsula
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5 ml
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Infecciones agudas o crónicas del tracto respiratorio, que cursan con
producción de moco, causadas por microorganismos grampositivos y/o
gramnegativos susceptibles a su amplio espectro bactericida. Bronquitis agudas
o crónicas, bronconeumonías, neumonías, etcétera.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: HIDRAMOX®-M
(amoxicilina) es un antibiótico betalactámico, de amplio espectro bactericida,
que se absorbe en forma más completa que la ampicilina.
Su
absorción gastroentérica es tan completa (98% de la dosis administrada por vía
oral) que proporciona niveles sanguíneos y tisulares por lo menos dos veces
mayores que los suministrados por la misma dosis de ampicilina oral y
terapéuticamente bioequivalentes a los que se logran con la administración
intramuscular de la ampicilina o la amoxicilina. Los niveles hemáticos óptimos
se alcanzan en dos horas y se prolongan durante 8 horas. Su absorción no se ve
interferida por los alimentos. Por tal motivo, puede administrarse antes,
durante o después de las comidas. Su ligadura proteica es muy baja: 20%. La
amoxicilina se elimina por vía renal, en forma activa, sin transformar,
alcanzando concentraciones muy altas en la orina. En las seis horas posteriores
a su administración oral, el 60% de la dosis aparece en la orina. Aun después
de 8 horas los niveles urinarios son muy altos. El clorhidrato de bromhexina es
una sustancia que actúa como fluidificante de las secreciones bronquiales.
Ejerce su
acción mucolítica, fragmentando las fibras mucopolisacáridas de las secreciones
viscosas y adherentes del tracto respiratorio, favoreciendo su expulsión
mediante la expectoración. Se absorbe rápidamente a través del tracto
gastrointestinal proporcionando niveles hemáticos óptimos al término de una
hora. Debido a que el 75-80% de la dosis sufre un metabolismo hepático de
primer paso, la cantidad remanente (20-25%) queda biodisponible.
De entre
los diferentes metabolitos que se forman, el ambroxol es, farmacológicamente,
uno de los más activos. Tiene una ligadura proteica muy elevada (95-99%) y se
distribuye, principalmente a nivel pulmonar. La bromhexina y sus metabolitos se
eliminan fundamentalmente por vía renal: 0-10% en forma inalterada. Una pequeña
cantidad (4%) se elimina por vía fecal.
CONTRAINDICACIONES: HIDRAMOX® M, está contraindicado
en pacientes hipersensibles a las penicilinas, a las cefalosporinas o a la
bromhexina. Contraindicado, también en infecciones causadas por microorganismos
productores de betalactamasas.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
La amoxicilina ha demostrado su innocuidad durante el embarazo. Por su
parte la bromhexina no debe administrarse durante el primer trimestre del
embarazo. Debido a que la amoxicilina se detecta en la leche materna y la
seguridad de la bromhexina, no se ha establecido, su empleo en la lactancia no
se recomienda.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos
secundarios se limitan esencialmente a fenómenos de hipersensibilidad:
erupciones maculopapulosas, eritematosas y urticaria.
También
pueden ocurrir: náusea, diarrea, vómito, anorexia y colitis seudomembranosa.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El
probenecid y la cimetidina (no así la ranitidina) incrementan y prolongan los
niveles hemáticos de la amoxicilina.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
En ocasiones se producen incrementos moderados de las transaminasas
glutámico oxalacéticas, cuyo significado se desconoce.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios
conducidos en diversas especies animales, han demostrado que la amoxicilina
carece de efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos y sobre la
fertilidad. Tampoco se han reportado con la bromhexina.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oral.
Adultos y niños con peso
superior a 20 kg: 1 cápsula o 2 cucharaditas (500 mg de amoxicilina y 8 mg
de bromhexina) cada 8 horas.
Niños: 1 cucharadita (250 mg
de amoxicilina y 4 mg de bromhexina) cada 8 horas.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Ninguna.
PRESENTACIONES:
Cápsulas: Caja con 12
cápsulas (500 mg de amoxicilina, 8 mg de bromhexina).
Suspensión: Frasco con polvo
para 75 ml (cada 5 ml contienen 250 mg de amoxicilina y 4 mg de bromhexina).
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado, en lugar
fresco y seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta
médica. Leyenda para penicilinas.
Hecho en México por:
Regs. Núms. 0256M79 y 0398M79, S. S. A.
LEAR-308018/RM2000
