Hormona, s.a. de c.v., laboratorios

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Penbritin^®                                                     

Solución inyectable,
cápsulas, tabletas y suspensión

Antibiótico bactericida
de amplio espectro

(Ampicilina)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula con polvo contiene:
Ampicilina sódica equivalente a	500 mg y 1 g
de ampicilina
Cada ampolleta con diluyente contiene:
Agua inyectable, 2 y 4 ml.
Cada CAPSULA contiene:
Ampicilina trihidratada
equivalente a		250 y 500 mg
de ampicilina
Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
Cada TABLETA contiene:
Ampicilina trihidratada equivalente a				1 g
de ampicilina
Cada 5 ml de SUSPENSIÓN contienen:
Ampicilina trihidratada equivalente a			250 mg
de ampicilina

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PENBRITIN^® está indicado en el tratamiento de las infecciones por cocos y bacilos susceptibles grampositivos y negativos causantes de infecciones de diversa localización y severidad, agudas, crónicas y recidivantes, que incluyen a: Streptococcus del grupo B, Enterococcus faecalis y faecium, Haemophilus influenzae, Listeria monocyto­genes, Proteus mirabilis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sp, Neisseria sp, Branhamella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae.

Infecciones del tracto: Respiratorio, digestivo, urinario, genital.

Meningitis y septicemia.

Endocarditis.

Tratamiento y profilaxis en odontología.

Respiratorio:

•  Otitis media aguda.

•  Crup.

•  Laringotraqueobronquitis.

•  Sinusitis.

•  Nasofaringoconjuntivitis.

•  Neumonía.

•  Bronconeumonía.

Digestivo:

•  Shigellosis.

•  Salmonellosis.

•  Gastroenteritis.

Urinario:

•  Pielonefritis.

•  Cistitis.

•  Uretritis.

Genitales.

Ginecoobstétricas:

•  Durante el embarazo.

•  En ruptura prematura de membranas coriónicas.

•  Infecciones puerperales y neonatales por Listeria
monocytogenes.

Infecciones oculares.

Piel y tejido osteoarticular.

En infección por cepas de sensibilidad intermedia PENBRI­TIN^® asociado a un aminoglucósido incrementa su efecti­vidad.

En todos los casos, antes del tratamiento con PENBRI­TIN^® deben solicitarse cultivos bacteriológicos que permitan identificar los gérmenes causales y su sensibilidad frente a los antibióticos.

Es conveniente reservar la forma inyectable, para los casos de infección moderadamente grave y grave y/o cuando no se pueda administrar por vía oral.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Es estable en el medio ácido del estómago. Después de la administración de 500 mg de PENBRI­TIN^® por vía oral, se absorbe entre el 30-60% en el tracto gastroduodenal. Los niveles sanguíneos máximos (3-6 mcg/ml) se alcanzan en un Tmáx de 1.5 a 2 horas. La vida media en el plasma es de 1-2 horas. Tras la aplicación de 500 mg de PENBRI­TIN^® por vía intramuscular, los niveles máximos en plasma (10-12 mcg/ml) se alcanzan en un Tmáx de 30-60 minutos. Se une en un 20% a proteínas plasmáticas. Alcanza niveles de concentración bactericida en tejidos y líquidos corporales por su rápida difusión a líquido de ascitis, sinovial y pleural; hígado y vía biliar, pulmones, secreciones bronquiales, esputo, amígdalas, senos parana­sales, oído medio y tejido óseo y muscular. La eficacia de la ampicilina (PENBRI­TIN^®) sobre gérmenes susceptibles se ha manteni­do por su concentración en el tracto biliar que es de 1-12 veces mayor respecto a la sérica; que sus concentraciones en líquido cefalorraquídeo sólo ocurren con meninges inflamadas; que su metabolismo hepático es de un 7 a 11% por hidrólisis y que se elimina por vía renal en un 90% como ampicilina base. La vida media de eliminación es aproximadamente de 4 horas.

CONTRAINDICACIONES: PENBRI­TIN^® está contraindicado en pacientes con historia de alergia a las penicilinas y/o cefalosporinas.

PRECAUCIONES GENERALES: Posiblemente hipersensibilidad cruzada con cefalosporinas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Hasta la fecha no se ha establecido la seguridad de la ampicilina durante el embarazo; su uso queda bajo la responsabilidad del médico tratante ante una justificada indicación, donde los beneficios sean mayores que los riesgos. Debido al paso de pequeñas cantidades de ampicilina a la placenta y por la leche materna, deberá tenerse precaución y vigilancia del lactante durante la terapia antibiótica de la madre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Al igual que con todas las penicilinas, pueden presentarse reacciones alérgicas como: fiebre, urticaria, prurito, náuseas, vómito y diarrea. En raras ocasiones eosinofilia, angioedema y choque anafilácti­co. Es más probable en individuos hipersensibles a la penicilina o con antecedentes de alergia, asma, fiebre de heno o urticaria.

Precauciones: La antibioticoterapia con dosis altas y durante tiempo prolongado puede dar lugar a sobreinfección por hongos o bacterias. En pacientes con mononu­cleosis infecciosa o leucemia linfática se puede desarrollar exan­tema.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración con los alimentos reduce la absorción. El uso concomitante con alopurinol aumenta el riesgo de erupción cutánea. El probenecid facilita el aumento de las concentraciones sanguíneas y reduce el tiempo de excreción de la ampicilina. La ampicilina ha estado asociada a la disminución temporal de los niveles plasmáticos de estrógenos durante el tratamiento anovulatorio. Al agregar a PENBRI­TIN^® un aminoglucósido, se aumenta su espectro bactericida. Sin embargo, debe evitarse la administración simultánea en la misma solución para venoclisis.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Pueden aparecer
falsas reacciones positivas en las pruebas de nilidrina, reacciones no enzimáticas de glucosa en orina y en las pruebas de urobilinógeno. En casos aislados puede presentarse aumento reversible de los valores hepáticos de TGP, TGO y/o fosfatasa ­alca­lina. En casos aislados se han observado modificaciones del perfil hemático, con los tratamientos prolongados a dosis elevadas. Estas modificaciones desaparecen después de suspender el medicamento. En raros casos las dosis elevadas por administración I.V. pueden dar cristaluria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERA­TOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no hay evidencia de que la ampicilina tenga efectos sobre carcinogénesis, mutagénesis, terato­gé­nesis y la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

En niños hasta los 14 años de edad: La dosis ponderal recomendada es de 50 a 100 mg/kg/día dividida en
4 tomas (una cada 6 horas) debe administrarse por un lapso no menor a 7 días.

Adultos y niños mayores de 14 años: 500 mg a 1 g cada 6 horas administrados V.O. o parenteral.

En pacientes con deterioro severo de la función renal (depuración de creatinina < 30 ml/min) se deben administrar las dosis usuales con una frecuencia de cada
12 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Como otras penicilinas, las concentraciones séricas extremadamente elevadas pueden ocasionar calambres (reacción neurotóxica), que obligan a la suspensión del tratamiento. En caso de sobredosificación se puede hemodializar al paciente.

PRESENTACIONES: Caja con frasco ámpula con 1 g y solución inyectable 4 ml. Caja con frasco ámpula con
500 mg y solución inyectable 2 ml. Caja con 20 cápsulas de 500 mg en envase de burbuja. Caja con 20 cápsulas de 250 mg en envase de burbuja. Caja con 12 tabletas de 1 g en envase de celopolial. Caja con frasco para 100 ml de suspensión de 250 mg/5 ml y dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica..

Hecho en México por:

LABORATORIOS HORMONA^®, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 62012, 57827, 87257 y 58996, S. S. A. IV

FEAR-300978/RM2002, HEAR-03361200885/RM2003, IEAR-207597/RM200 y KEAR-314786/RM2002

Núm. de entrada: 03310103071