Danzen ®
Grageas con capa entérica
Antiinflamatorio y fibrinolítico
(Serratiopeptidasa)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada GRAGEA con capa entérica contiene:
Serratiopeptidasa 5 mg y 10 mg
Excipiente, c.b.p. 1 gragea.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiinflamatorio
y fibrinolítico.
Tratamiento antiinflamatorio y fibrinolítico (mucolítico) en
las siguientes afecciones:
• Reduce la
inflamación y ayuda a la eliminación de la secreción mucopurulenta en las
infecciones en otorrinolaringología.
• Ayuda a eliminar
la inflamación y reducir el exudado seropurulento en neumología.
• Elimina la tumefacción,
el exudado inflamatorio y el edema, facilitando la reabsorción del hematoma en
cirugía, traumatología y ortopedia.
• Ayuda a
disminuir la inflamación en cirugía ginecológica.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: La
serratiopeptidasa es una enzima antiinflamatoria descubierta por Takeda
Chemical Industries* de Osaka, Japón. Se trata de una proteasa producida por
una bacteria del género Serratia (cepa E-15), encontrada en el intestino
del gusano de seda.
Esta enzima proteolítica ha demostrado en diversos estudios
poseer mayor actividad antiinflamatoria que las enzimas tradicionales.
Por sus efectos proteolíticos, fibrinolíticos y antibradiquinina
(normalizador de la permeabilidad capilar):
• Disminuye el
edema inflamatorio, la tumefacción y el hematoma al mejorar la circulación del
fluido tisular y facilita la absorción de los productos de descomposición a
través de la sangre y de los vasos linfáticos.
• Acelera la
desintegración del moco viscoso y adherente (efecto mucolítico) y de la
secreción purulenta.
• Facilita la
limpieza de las lesiones, favoreciendo su cicatrización.
• Favorece la
concentración de los antibióticos en el tejido infectado, incrementando su
acción terapéutica.
CONTRAINDICACIONES: Discrasias sanguíneas, hipoprotrombinemia,
degradación amarilla del hígado, pancreatitis aguda.
PRECAUCIONES GENERALES: Puede administrarse con cuidado y vigilancia en
pacientes con alteraciones de la coagulación sanguínea, pacientes con
alteraciones renales y/o hepáticas.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Su uso durante el embarazo y la
lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Ocasionalmente, anorexia, náuseas y erupción cutánea que
desaparecen al suspender el tratamiento.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debe observarse especial cuidado en
los pacientes que están recibiendo anticoagulantes.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se aconseja control
periódico en casos de tratamiento anticoagulante, concomitante con el uso de
DANZEN®.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD:
Teratogénesis: En estudios
realizados no hubo anomalías en los fetos de ratas y conejas preñadas, al
administrarse DANZEN® a la
dosis de la toxicidad aguda.
Toxicidad aguda: No se encontraron anormalidades al
administrar la dosis máxima técnicamente administrable de 2,500 mg por kg en
ratones y de 2,000 mg por kg en ratas y conejos.
Mutagenicidad: En estudios realizados en animales de
experimentación no se encontró evidencia alguna de mutagenicidad.
Antigenicidad: En estudios realizados se encontró que
la serratio peptidasa no produce antigenicidad, porque la serratiopeptidasa al
combinarse con la macroglobulina alfa-2 forma un complejo, que no ocasiona
antigenicidad.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oral.
Adultos y mayores de 12 años: 2 grageas de 5 mg, 3
veces al día o 1 gragea de 10 mg, 3 veces al día.
Niños de 5 a 12 años: 1 gragea de 5 mg, 3 veces al
día.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha reportado
sobredosificación con DANZEN®
(serratiopeptidasa). En caso de sobredosificación deberán tomarse medidas
generales, si no se ha absorbido, lavado gástrico; si ya hubo absorción,
administre abundantes líquidos y mantenga los signos vitales.
PRESENTACIONES:
Caja con 30 grageas de 5 mg con capa entérica.
Caja con 20 grageas de 10 mg con capa entérica.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y
en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
LABORATORIOS HORMONA®, S.
A. de C. V.
Bajo licencia de:
Takeda Chemical
Industries, Ltd., Japón
Reg. Núm. 76248, S. S. A. IV
EEAR-03430317215/RM2003
