Bactocin®
Tabletas
(Ofloxacina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Ofloxacina 200 mg y
400 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Quimioterápico, bactericida de amplio espectro.
Infecciones de vías
respiratorias altas y bajas: Neumonía, bronconeumonía, pleuritis,
pleuresía, empiema.
Infecciones gastrointestinales: Fiebre
tifoidea, gastroenteritis, colitis, diarreas bacterianas, proctitis.
Infecciones de las vías
urinarias: Pielonefritis, pielitis, uretritis, prostatitis, epididimitis y
nefrolitiasis.
Infecciones de piel y tejidos blandos: Impétigo,
erisipela, celulitis, acné conglobata, quemaduras, flemones, furunculosis,
linfangitis, mastitis.
Septicemia.
Infecciones ginecológicas: Vulvitis,
ninfitis, bartolinitis, vaginitis, cervicitis, metritis, anexitis,
salpingitis, ovaritis.
En el pre y postoperatorio.
En gonorrea complicada y no
complicada.
Infecciones de vías biliares: Colecistitis
y colangitis.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: BACTOCIN® actúa sobre el DNA bacteriano desestabilizando
la estructura de los ácidos nucleicos e inhibiendo la síntesis proteica, con
lo que las bacterias mueren.
Esto lo hace inhibiendo la acción
de las subunidades alfa del DNA girasa o topoisomerasa tipo II, que es la
responsable del superenrollamiento del DNA para que quede dentro el cromosoma y
facilitar la transcripción y replicación de las bacterias.
Con esto, la síntesis del RNA
mensajero y de proteínas se vuelve incontrolable con formación de exonucleasas
y degradación del DNA cromosómico.
Esto lo efectúa BACTOCIN® a bajas
concentraciones y a concentraciones más altas, se inhibe la síntesis de RNA.
BACTOCIN® actúa sobre las
bacterias, tanto en su fase de reposo como de multiplicación, a diferencia de
otros antibacterianos que solamente actúan en la fase de multiplicación.
CONTRAINDICACIONES:
No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a la
ofloxacina ni a menores de 18 años.
Se debe tener precaución en
pacientes con padecimientos hepáticos o renales graves, y con los que se tengan
antecedentes de crisis convulsivas, y si las padecen, deben estar bajo
tratamiento anticonvulsivo.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No debe administrarse
durante el embarazo ni en la lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: BACTOCIN® es generalmente bien tolerado y en
algunos casos y en personas sensibles pueden presentarse: náuseas, vómito,
diarrea, anorexia y cefalea que no ameritan la suspensión del tratamiento.
Existen algunos reportes de
problemas tendinosos y algunas reacciones musculoesqueléticas, que presentan
artralgias y dolores musculares.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe administrarse simultáneamente
con antiácidos porque puede disminuir su absorción.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En algunas ocasiones
puede haber aumento del recuento medio de eosinófilos, pero puede estar
relacionado con la infección.
No produce alteración de las
pruebas funcionales hepáticas o renales, o sobre los electrólitos plasmáticos.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD:
Mutagenicidad: BACTOCIN®
(ofloxacina) no ha demostrado potencial de mutagenicidad con pruebas llevadas a
cabo de intercambio cromátido gemelo, síntesis de DNA no programado, mutación
inversa, aberración cromosomal (in vitro e in vivo), micronúcleos
y letal dominante.
Teratogénesis: En fetos de
ratas se observó retardo en el crecimiento de los mismos, con no menos de 90
mg/kg y variaciones en el esqueleto con dosis de 810 mg por kg de peso; sin
embargo, no se observó teratogénesis hasta con dosis de 810 mg/kg. En conejos
no se observó teratogénesis hasta con 160 mg/kg.
Fertilidad: No se observaron
efectos sobre la fertilidad en ratas de ambos sexos ni en los fetos, después de
la administración de 360 mg por kg.
Antigenicidad: No se
encontró después de haber llevado a cabo en ratas, pruebas de anafilaxia
sistemática, reacción de PCA, reacción de hemaglutinación y reacción de
precipitación.
Tampoco se encontró en conejos con la prueba de PCA y
hemaglutinación ni en ratas con la prueba de detección específica de
anticuerpos IgE.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
En infecciones de vías
respiratorias: 1 tableta cada 12 horas durante 5 a 10 días o 2 tabletas
cada 12 horas según el tipo y el sitio de la infección.
En infecciones
gastrointestinales: 1 a 2 tabletas cada 12 horas durante 5 días o de 2 a 3
semanas si es fiebre tifoidea.
Infecciones de vías urinarias:
1 a 2 tabletas cada 12 horas durante 5 a 10 días o más según el tipo, grado y
sitio de la infección.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha
reportado sobredosificación con BACTOCIN® (ofloxacina). No se conoce ningún
antídoto específico.
En caso remoto de
sobredosificación, deberán tomarse medidas generales: si no se ha absorbido,
lavado gástrico; si ya hubo absorción, administración abundante de líquidos y
mantenimiento de los signos vitales.
PRESENTACIONES:
Caja con 2, 8 y 14 tabletas de
200 mg.
Caja con 6, 8 y 12 tabletas de
400 mg.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
LABORATORIOS HORMONA®, S.
A. de C. V.
Reg. Núm.
177M89, S. S. A.
AEAR-300234/RM2000
