Retin-a*
Crema, gel, solución
(Tretinoína)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
RETIN‑A*, Crema al 0.05%
Cada 100 g contienen:
Tretinoína (ácido retinoico) 0.05 g
Excipiente, c.b.p. 100 g.
RETIN‑A*, Crema
al 0.025%
Cada 100 g contienen:
Tretinoína (ácido retinoico) 0.025
g
Excipiente, c.b.p. 100 g.
RETIN‑A*, Crema
al 0.1%
Cada 100 g contienen:
Tretinoína (ácido retinoico) 0.10
g
Excipiente, c.b.p. 100 g.
RETIN-A*, Gel
al 0.01%
Cada 100 g contienen:
Tretinoína (ácido retinoico) 0.01
g
Excipiente, c.b.p. 100 g.
RETIN-A*, Gel al
0.025%
Cada 100 g contienen:
Tretinoína (ácido retinoico) 0.025%
Excipiente, c.b.p. 100 g.
RETIN-A, Solución
al 0.05%
Cada 100 ml contienen:
Tretinoína (ácido retinoico) 0.05
g
Excipiente, c.b.p. 100 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento tópico del acné vulgar y de la dermatoheliosis (fotodaño).
RETIN‑A* estimula la producción de nuevas células corneales
no adherentes dentro del canal folicular, acelerando el desprendimiento de
células viejas de las capas superficiales hasta 6 veces la tasa normal de
velocidad, favoreciendo con ello la expulsión de los comedones.
RETIN‑A* Crema al 0.025%, está especialmente indicada
para aquellos pacientes con piel sensible, que no toleran o presentan
irritación excesiva, con la crema para piel normal al 0.05%.
RETIN‑A* Crema al 0.1%, está especialmente indicada en
el tratamiento de las estrías por distensión, particularmente las que se
presentan en el post-parto inmediato.
RETIN-A* Gel, está especialmente indicado para aquellos
pacientes con piel sensible, que no toleran o presentan irritación excesiva con
la crema para piel normal al 0.05% RETIN-A* Gel por su acción más adecuada es
particularmente útil en algunos tipos de piel grasosa.
RETIN-A* Solución por su acción más rápida es
particularmente útil en algunos tipos de piel grasosa y algunas formas más
severas o rebeldes de acné.
BENEFICIOS: RETIN‑A*:
• Mejora la imagen
clínica de la piel.
• Ayuda a evitar
nuevas lesiones y a eliminar las existentes.
• Impide la
formación de tapones foliculares.
• Conserva los
conductos pilosebáceos libres de obstrucciones.
• Evita la
formación de comedones y permite la expulsión de los existentes, haciéndolos
aflorar.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: Después de la aplicación local, la tretinoína
penetra rápidamente las capas córneas de la piel humana.
En el hombre se ha demostrado la excreción urinaria de
pequeñas cantidades de tretinoína y de metabolitos después de la administración
local de una dosis radiomarcada, pero no se logró detectar la radiactividad en
el plasma.
Los estudios in vitro en piel humana demuestran que usando
tretinoína al 0.1%, el 80% del fármaco permanece en la superficie y el resto
penetra la capa córnea. Asimismo no se almacena en cantidades significativas en
ningún tejido.
Si bien el mecanismo de acción de
tretinoína no es del todo conocido, existen evidencias actuales que demuestran
que el empleo de RETIN‑A*, disminuye la adhesividad de las células
epiteliales foliculares, lo que reduce significativamente la formación de los
microcomedones (lesiones precursoras en el acné vulgar).
Adicionalmente, RETIN‑A*
estimula la actividad mitótica e incrementa el recambio de las células
epiteliales foliculares, efecto que se traduce en la extrusión de los comedones
formados con anterioridad al tratamiento con RETIN‑A*, al renovar
constantemente las capas superficiales del estrato córneo.
Aunque el modo de acción de tretinoína no es del todo
conocido, existen evidencias que sugieren que la efectividad de tretinoína en
acné es debido primeramente a su capacidad para modificar la anormal
queratinización folicular. Los comedones se forman en los folículos con células
epiteliales excesivamente queratinizadas. La acumulación de material
queratinizado en el folículo inicia la formación de comedón. La tretinoína
promueve la descamación de células córneas y aumenta la separación de
corneocitos a partir del folículo.
Por incremento de la actividad mitótica del epitelio folicular,
la tretinoína también incrementa la velocidad de reorganización de la capa
delgada de los corneocitos adheridos libremente. Por medio de estas acciones,
la tretinoína previene la formación del microcomedo, la lesión precusora de
acné vulgaris.
Además, la tretinoína actúa modulando la proliferación y
diferenciación de células de la piel. Estos efectos son mediados por la
interacción de tretinoína con una familia de proteínas nucleares, receptores de
tretinoína. La activación de estos receptores nucleares causa cambios en la
expresión del gen, modificando el proceso celular anormal. El mecanismo exacto
por el cual la tretinoína induce cambios en la expresión del gen regulando las
funciones de la piel, no es bien conocido.
En la aplicación tópica del RETIN-A*, la tretinoína es
mínimamente absorbida, penetrando por la epidermis y dermis. La absorción
percutánea de RETIN-A* Crema 0.05% fue evaluado en mujeres y hombres sanos,
después de una aplicación simple y después de aplicaciones repetidas
diariamente. El rango de absorción es de 1.0-3.1% de una dosis administrada de
100 mg, representando un total de 0.5 a 1.5 microgramos de tretinoína absorbida,
respectivamente. Concentraciones endógenas sistémicos de tretinoína y sus
metabolitos estuvieron inalterados después de aplicaciones múltiples diarias.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad
demostrada a alguno de los componentes de la fórmula.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: RETIN‑A* no debe ser empleado
durante el embarazo, excepción hecha de los casos en los que se justifique su
uso y sólo cuando el posible beneficio para la paciente embarazada, compense el
riesgo teórico de daño al feto.
Ya que no se conoce si la tretinoína o sus posibles
metabolitos, se excretan en la leche materna humana, se recomienda tener
precaución cuando se prescriba RETIN‑A*, a mujeres que estén en periodo
de lactancia.
Sin embargo, en caso necesario y dependiendo
de la importancia del empleo del medicamento para la madre, deberá decidirse
entre suspender la lactancia o suspender temporalmente el tratamiento con RETIN‑A*.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunas ocasiones, como consecuencia del
empleo de RETIN‑A*, se pueden presentar eritema, descamación, sensación
de picazón y ardor. En caso de que cualquiera de estos efectos sea de gravedad
extrema, debe suspenderse temporalmente el tratamiento.
Con la aplicación repetida de
RETIN‑A*, se ha reportado ocasionalmente la presencia de hiper o hipo
pigmentación temporal. Hasta la fecha, todas las reacciones secundarias al uso
de RETIN‑A* han sido reversibles al suspender temporalmente el
tratamiento.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debe evitarse el uso simultáneo de
jabones medicinales, limpiadores y jabones fuertes que puedan provocar
resequedad de la piel durante la terapia con RETIN‑A*, así como el empleo
de cualquier otra medicación tópica, especialmente aquellas que contengan
azufre, resorcinol, peróxido de benzoílo o ácido salicílico.
De igual manera, no deben
emplearse productos que tengan una alta concentración de alcohol, como lociones
para después de afeitar, astringentes y colonias para baño, ya que pueden
causar ardor si se ponen en contacto con la piel que está siendo tratada con
RETIN‑A* especialmente durante las primeras fases del tratamiento.
Las lociones o cremas de afeitar
que contengan alcohol, esencias o limón, también pueden causar ardor durante
las fases iniciales del tratamiento, por lo que se recomienda suspender su
uso.
El médico deberá decidir sobre la
conveniencia o no, del empleo de maquillaje o de cosméticos delicados.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la
fecha.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Los estudios a largo plazo llevados a cabo en
animales de experimentación, no han podido determinar el potencial
carcinogénico de la tretinoína.
En todo caso, los resultados de
las pruebas sugieren que el empleo de tretinoína, posiblemente incremente el
potencial tumorigénico de las radiaciones ultravioleta.
Aunque la significación de estas
conclusiones respecto del empleo de tretinoína en humanos, no está del todo
clara, debe recomendarse a los pacientes que eviten o minimicen al máximo la
exposición a los rayos solares, durante la terapia con RETIN‑A*.
Los estudios en ratas y conejos,
que han recibido dosis tópicas superiores a 50 veces la dosis recomendada para
el humano, no han revelado evidencia de alteraciones de la fertilidad o daño al
feto, relacionados a tretinoína.
Sin embargo, dado que los estudios
de reproducción en animales no son siempre predictivos de la respuesta humana,
no se recomienda el empleo de RETIN‑A* durante el embarazo.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se recomienda usar RETIN‑A* sólo
durante las noches.
Debe lavarse la cara con un jabón
suave y secarse perfectamente, 30 minutos antes de la aplicación.
Transcurrido ese tiempo, debe
aplicarse una pequeña cantidad de RETIN‑A* en el área afectada en el caso
de la crema (para toda la cara, basta con una cantidad semejante al tamaño de
un chícharo), extendiéndola con un hisopo de algodón o con la punta de los
dedos, en una capa fina e incolora (si aparece un color blanquecino, significa
que se está utilizando una cantidad excesiva).
Cuando se aplique la solución
deberá cuidarse no aplicarla en exceso para evitar que ésta se extienda a otras
áreas no deseadas (por ejemplo, mucosa oral o los ojos).
La aplicación debe llevarse a cabo
diariamente, por un periodo mínimo de 10 a 12 semanas.
Después, deberá instituirse un
tratamiento de sostén con aplicaciones 2 ó 3 veces por semana.
Si la piel resultara muy sensible,
deberá comenzarse por aplicar RETIN‑A*, por periodos cortos de 2 horas
diarias, e ir aumentando paulatinamente el tiempo de permanencia RETIN‑A*
en contacto con la piel, hasta que sea posible dejarla toda la noche.
Para el tratamiento de las estrías
por distensión se recomienda aplicar RETIN-A* Crema 0.1% dos veces al día sobre
el área afectada durante un periodo de 3 meses.
Vía de administración: Cutánea.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La aplicación
excesiva de RETIN‑A*, no produce mejores o más rápidos resultados, por el
contrario, puede resultar en enrojecimiento, despellejamiento o molestias
locales de variada intensidad, como ardor o sensación de picazón.
La ingestión accidental de RETIN‑A*, puede provocar
efectos secundarios similares a los que se producen con la administración oral
excesiva de vitamina A.
PRESENTACIONES:
RETIN‑A* Crema 0.05%, se
presenta en caja con tubo conteniendo 40 g de crema al 0.05%.
RETIN‑A* Crema 0.025%,
se presenta en caja con tubo conteniendo 40 g de crema al 0.025%.
RETIN‑A* Crema 0.1%, se
presenta en caja con tubo conteniendo 40 g de crema al 0.1%.
RETIN-A* Gel al 0.01% se
presenta en caja con tubo conteniendo 40 g de gel al 0.01%.
RETIN-A* Gel al 0.025%, se
presenta en caja con tubo conteniendo 40 g de gel al 0.025%.
RETIN-A* Solución, se
presenta en caja con frasco conteniendo 30 ml de solución al 0.05%.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance
de los niños. No se administre durante el embarazo. Léase instructivo anexo.
Su venta requiere receta médica.
JANSSEN-CILAG, S. A. de C. V.
Investiga, Descubre y Desarrolla
Oficinas: Canoa 79, Col. Tizapán
01090, México, D.F.
Planta: Carretera Federal México-Puebla Km 81.5
74160 Huejotzingo, Pue.
*Marca registrada
Reg. Núm. Crema: 81842, S. S. A.
Reg. Núm. Gel: 083M93, S. S. A.
Reg. Núm. Solución: 070M90, S. S.
A.
GEAR-105705/RM99 del 27/07/99
