Pevaryl lipogel
Gel
(Econazol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada 100 g del gel contienen:
Econazol 1.0 g
Excipiente, c.b.p. 100 g.
PEVARYL LIPOGEL contiene econazol,
incorporado en liposomas unilamelares mediante un proceso especial.
Los liposomas son pequeñas esferas
microscópicas que contienen disuelto el ingrediente activo.
La estructura lamelar de los
liposomas es comparable con la estructura intercelular de la piel.
Los liposomas, las sustancias
transportadoras, son compuestos lipídicos de origen biológico. La tolerancia
dérmica del ingrediente activo es excelente.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Todas las dermatomicosis producidas por dermatofitos
(especies de Trichophyton, Epidermophyton y Microsporum), hongos
(especies de Candidas, Torulopsis, Rhodotorula, Malassezia furfur), mohos,
así como infecciones mixtas por bacterias grampositivas (estreptococos,
estafilococos, Nocardia minutissima).
El campo de aplicación abarca la
superficie pilosa y no pilosa del cuerpo, incluyendo la región genital.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: Después de la aplicación tópica sólo una pequeña
cantidad de econazol es absorbida (aprox. 1%).
Después de la aplicación de PEVARYL LIPOGEL, en la capa
córnea se encuentran cantidades considerablemente mayores de econazol (base)
comparadas con la aplicación de otras formas farmacéuticas (en crema).
En un estudio realizado con conejos, marcando el econazol y
los liposomas, se demostró que transcurridos 8 días se había absorbido casi una
cuarta parte del principio activo. En este mismo periodo sólo el 3% de los
liposomas marcado radiactivamente fueron absorbidos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a los antimicóticos derivados del tipo imidazol.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La absorción sistémica
después de la aplicación tópica de econazol es mínima. Menos del 1% de la dosis
aplicada pudo encontrarse en la orina y en las heces.
Se observaron efectos citotóxicos
y embriotóxicos en los ensayos hechos con animales después de la administración
de econazol vía oral (10 a 40 veces la dosis tópica humana).
La aplicación vaginal en humanos
no ha demostrado efectos indeseados sobre la capacidad de reproducción. Por estas
razones y sólo después de haberse sopesado los posibles riesgos y beneficios,
el econazol podría ser administrado en el primer trimestre del embarazo. El
mismo criterio debe aplicarse para los casos de lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: PEVARYL LIPOGEL es bien tolerado incluso en
pieles sensibles. Sólo en raros casos pueden aparecer irritaciones locales.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ninguna conocida hasta la fecha.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna conocida.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No es relevante debido a que PEVARYL LIPOGEL,
aplicado tópicamente se absorbe muy escasamente. No debe ser aplicado en ojos.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: PEVARYL LIPOGEL se aplica una vez al día
sobre las zonas afectadas de la piel, efectuando un ligero masaje con los
dedos. El periodo de tratamiento es de 1 a 3 semanas. Para el tratamiento de
las formas hiperqueratósicas el tratamiento deberá prolongarse.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de
ingestión accidental se recomienda lavado gástrico y medidas de soporte
general.
PRESENTACIÓN:
Caja con 1 tubo de 15 g.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
JANSSEN-CILAG, S. A. de C. V.
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Oficinas: Canoa 79, Col. Tizapán
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FEAR-14521/R 98 del 15/06/98
