Pancrease*
Cápsulas
(Pancrelipasa)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
PANCREASE* contiene gránulos (microesferas) con cubierta
entérica, de un concentrado enzimático de páncreas porcino.
Cada CÁPSULA
contiene:
Lipasa 4000 Unidades
USP
Amilasa 20000
Unidades USP
Proteasa 25000
Unidades USP
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Debido a su contenido enzimático, PANCREASE* está indicado en pacientes con
trastornos digestivos asociados a una insuficiente digestión de grasas,
carbohidratos y proteínas.
Asimismo, PANCREASE* está indicado en pacientes con
insuficiencia pancreática exócrina y los síntomas asociados a ésta, incluyendo:
Pancreatitis aguda, alcoholismo, fibrosis quística,
pancreatitis crónica, post-pancreatectomía, cirugía gastrointestinal de
derivación y obstrucción ductal por neoplasia. Los síntomas comunes en la
insuficiencia pancreática son: meteorismo, diarrea, sensación de plenitud,
distensión abdominal, dispepsia, flatulencia y esteatorrea.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: Debido a que PANCREASE* resiste la inactivación
gástrica, proporciona niveles altos y predecibles de enzimas pancreáticas
biológicamente activas en el duodeno 15 a 30 minutos después de la ingestión;
las actividades enzimáticas máximas aparecen 30 a 45 minutos después de la
administración oral.
CONTRAINDICACIONES:
PANCREASE* está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida
a la proteína del cerdo.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Debido a que el uso de
enzimas pancreáticas durante el embarazo y la lactancia no ha sido probado, tal
uso no es recomendado.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas más frecuentes con
PANCREASE* son de tipo gastrointestinal. Con menos frecuencia se han observado
reacciones de tipo alérgico.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El contacto de las microesferas con
comida con un pH de 5.5 puede disolver la cubierta entérica.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Las dosis
extremadamente grandes de enzimas pancreáticas se han asociado con hiperuricemia
e hiperuricosuria.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
El dietilftalato, un componente de la cubierta entérica de PANCREASE*, ha
mostrado en dosis muy altas por vía intraperitoneal ser teratogénico.
Sin embargo, cuando este producto se ha administrado por vía
oral a las ratas hasta 100 veces la dosis humana, no se observaron efectos
teratogénicos o embriogénicos.
Precaución: Para proteger la cubierta entérica, las
microesferas no deberán ser aplastadas o masticadas; si la deglución de las
cápsulas se dificulta, éstas pueden ser abiertas y esparcir los gránulos sobre
una pequeña cantidad de comida blanda que no requiera masticarse y sea tragada
inmediatamente.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oral.
La dosis es una a dos cápsulas con cada alimento,
ocasionalmente se puede requerir una tercera cápsula dependiendo de los
requerimientos individuales para el control de la sintomatología.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se cuenta con datos al
respecto.
PRESENTACIONES: PANCREASE*
Cápsulas, frasco con 30 y 100 cápsulas de pancrelipasa.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Conservar el frasco bien tapado a la temperatura
ambiental (15°-30°C), y protegido contra la humedad.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Dosis: la que el médico señale. Su venta
requiere
receta médica. No se deje al alcance de los niños.
JANSSEN-CILAG, S. A. de C. V.
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Oficinas: Canoa 79, Col. Tizapán
01090, México, D.F.
Planta: Carretera Federal México-Puebla Km 81.5
74160 Huejotzingo, Pue.
*Marca registrada
Reg. Núm. 101M84, S. S. A.
DEAR-35239/RM98 del 28/04/98
