Ortho-novum 1/35*
Tabletas
(Noretisterona + etinilestradiol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada tableta contiene:
Noretisterona 1.0 mg
Etinilestradiol
0.035 mg
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Anticonceptivo oral.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: La administración del etinilestradiol, en
combinación con noretisterona, inhibe
la ovulación y por otro lado, asegura una pronta hemorragia por deprivación, en
la mayoría de los casos breve y esencialmente fisiológica.
Además, esta combinación provoca otras alteraciones que
incluyen cambios en el moco cervical (lo que incrementa la dificultad del
espermatozoide para llegar a la trompa uterina) y en el endometrio (lo cual reduce
la posibilidad de implantación).
La noretisterona es un potente progestágeno poco androgénico
(17-alfa-etinil-19-nortestosterona) y el etinilestradiol se absorben
rápidamente cuando se administran por vía oral, apareciendo en sangre
aproximadamente 15 minutos después de la ingestión.
La noretisterona es metabolizada principalmente por la
reducción de anillos A y por conjugación e hidroxilación en varias posiciones.
Su concentración máxima en plasma se logra aproximadamente a las dos horas de
su ingestión y es de 12-13 ng/ml. Su vida media promedio es de 75 horas y se
excreta 70% por orina y el resto por vía fecal.
El etinilestradiol se metaboliza en hígado, los niveles
máximos en sangre se logran a los 60-100 minutos de su ingestión y su vida
media es de 16 horas aproximadamente.
Su excreción se lleva a cabo por orina y heces fecales.
ORTHO-NOVUM* 1/35 ofrece un régimen de anticoncepción por
vía oral por 21 días con un contenido bajo de estrógeno Etinilestradiol, y un progestágeno
noretisterona.
CONTRAINDICACIONES: Los
anticonceptivos orales están contraindicados en mujeres con alguna de las
siguientes condiciones: trastornos circulatorios pasados o presentes,
hipertensión arterial moderada o severa, antecedentes de fenómenos
tromboembólicos (tromboflebitis o embolia pulmonar), enfermedad cerebrovascular
o cardiovascular, anemia de células falciformes, padecimientos hepáticos,
trastornos del metabolismo de los lípidos, carcinoma mamario o endometrial,
historia de ictericia idiopática durante el embarazo, otosclerosis, síndrome de
Dubin-Johnson, Síndrome de Rotor, sangrado vaginal anormal, embarazo conocido o
bajo sospecha, porfiria, tumores estrógeno dependientes conocidos o
presuntivos, lupus eritematoso pasado o presente.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los anticonceptivos orales no deben
administrarse durante la gestación o si existe sospecha de embarazo.
La administración de anticonceptivos orales poco después del
parto, disminuye la lactancia e interfiere con la alimentación del recién
nacido.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Las principales reacciones secundarias reportadas han
consistido en: sangrados intermenstruales, manchados o goteos, náuseas,
vómitos, aumento de peso, edema, cloasma, amenorrea, trastornos del SNC, irritación
corneal por el uso de lentes de contacto, cambios en las mamas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: El empleo concomitante de fármacos
anticonvulsivos, barbitúricos o antibióticos como la rifampicina o la
tetraciclina, carbón activado o algunas sales minerales con propiedades
laxantes con cualquier anticonceptivo oral, puede ocasionar la presencia de
sangrados irregulares, amenorrea o disminuir la eficacia anticonceptiva del
producto al acelerar el metabolismo hepático de los ingredientes hormonales.
Puede producirse acumulación plasmática de benzodacepinas con aumento posible
de los efectos sedantes. La actividad de los antidepresivos tricíclicos puede
disminuirse y la frecuencia de efectos tóxicos se puede incrementar con el
empleo simultáneo de compuestos estrógenos.
Deberá tenerse especial atención en las pacientes con
tabaquismo puesto que éste aumenta el riesgo de efectos adversos
cardiovasculares serios asociados con el empleo de anticonceptivos orales, por
lo tanto, se debe convencer a la paciente que disminuya, o si es posible, se
abstenga de fumar mientras se encuentre bajo esta terapia.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Las preparaciones que
contienen estrógenos pueden afectar las siguientes pruebas de laboratorio:
1) Aumento de
la protrombina y de los factores VII, VIII, IX y X.
2) Aumento de
la agregabilidad plaquetaria inducida por norepinefrina.
3) Incremento
de globulina fijadora de hormona tiroidea
4) Disminución en la excreción del pregnandiol.
5) Aumento de la retención de sulfobromoftaleina.
Aunque los estrógenos no tienen efecto sobre la
concentración plasmática de glucosa en ayunas, los agentes anticonceptivos
orales pueden inducir alteraciones en las pruebas de tolerancia a la glucosa.
Los progestágenos pueden causar alteraciones en las concentraciones de lípidos
circulantes.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Existe mayor frecuencia de adenocarcinoma vaginal y cervical en las hijas de
madres que toman estrógenos durante el primer trimestre del embarazo. El uso de
estrógenos durante el embarazo también puede causar adenosis vaginal en la
descendencia femenina.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: La vía de administración de ORTHO-NOVUM 1/35* es
oral.
La dosificación es de una tableta diariamente durante 21
días.
La primera tableta deberá tomarse al quinto día del ciclo
menstrual, el inicio del ciclo menstrual debe entenderse como el primer día de
la menstruación. Después de terminar las 21 tabletas, se deberá observar un
descanso de 7 días sin medicación, iniciando de nuevo la administración de
ORTHO-NOVUM 1/35* al octavo día; y así continuar los ciclos bajo un esquema de
administración de 3 semanas de tratamiento por una de descanso.
Es aconsejable que las pacientes tomen ORTHO-NOVUM 1/35*
siempre a la misma hora del día, procurando no exceder las 24 horas entre la
toma de una tableta y la siguiente. En caso de olvido de la toma de la tableta
del día, ésta deberá ingerirse en cuanto sea posible, tomando las siguientes
tabletas en la forma acostumbrada.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA Sobredosificación o ingesta
accidental: A la fecha, no existen reportes de efectos
adversos serios, consecutivos a la ingestión aguda de grandes dosis de anticonceptivos
orales en niños y adultos. Aunque la toxicidad de los componentes de
ORTHO-NOVUM 1/35* es muy reducida, la ingestión accidental de algunas tabletas
puede ocasionar náuseas, vómitos y hemorragia transvaginal por deprivación en
las niñas.
Presentaciones: ORTHO-NOVUM 1/35* se presenta en caja con
3 blisters calendarizados de 21 tabletas cada uno e instructivo para la
paciente, y caja con un blister calendarizado de 21 tabletas e instructivo
anexo.
Recomendaciones
SOBRE almacenamiento: Consérvese en lugar fresco y seco.
Leyendas
de protección:
Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance de los niños. Léase instructivo anexo
JANSSEN-CILAG, S. A. de C. V.
Investiga, Descubre y Desarrolla
Oficinas: Canoa 79, Col. Tizapán
01090, México, D.F.
Planta: Carretera Federal México-Puebla Km 81.5
74160 Huejotzingo, Pue.
*Marca registrada
Reg. Núm.: 166M81, S.S.A.
KEAR-27042/96 del 12/11 /96
