Ortho-gynest*
depot
Óvulos
(Estriol micronizado)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada óvulo contiene:
Estriol micronizado 3.5 mg
Excipiente, c.p.b. 1 óvulo.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Tratamiento de la deficiencia estrogénica natural o
inducida quirúrgicamente. Tratamiento del prurito, dispareunia e inflamación
vaginal que ocurren en la menopausia y el climaterio, originados por los
cambios atróficos de la mucosa vaginal.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La producción y secreción de estrógenos, varía de
manera importante en las diferentes etapas de la vida y depende de la actividad
cíclica durante la etapa reproductiva.
La sintomatología en la mujer
climatérica (menopáusica y tempranamente menopáusica), puede ser múltiple y
varía considerablemente. Conjuntamente con el decremento de los niveles
circulatorios de estrógenos, ocurren manifestaciones graduales de cambios
atróficos.
Esto afecta especialmente al
epitelio de la pared vaginal y la porción distal de la uretra. Los cambios que
ocurren, favorecen el desarrollo de síntomas clínicos en el tracto urogenital
inferior, como pueden ser ardor, leucorrea, dispareunia, disuria y sangrado
vaginal ocasional en relación con cambios inflamatorios (vaginitis).
La terapia local de sustitución con
óvulos vaginales de depósito a base de estriol –ORTHO-GYNEST* DEPOT–,
estabiliza las condiciones post-menopáusicas y por consiguiente, proporciona
alivio a las molestias locales propias del climaterio.
Los estudios de farmacocinética en
humanos, demostraron un marcado incremento en los niveles plasmáticos de
estriol dentro de las 2 horas siguientes de la aplicación del óvulo; la
elevación de los niveles se mantuvo por más de 24 horas. La concentración
plasmática pico se obtuvo después de 6 horas. El estriol no es acumulado en el
plasma, incluso después de un tratamiento prolongado.
Aun después de la caída de los
niveles séricos de estriol, a la concentración previa al tratamiento, la
evidencia clínica demostró un continuo alivio de los síntomas climatéricos
locales, con la aplicación semanal de un óvulo de depósito de ORTHO-GYNEST*
DEPOT.
CONTRAINDICACIONES:
Presencia de lesiones precancerosas o malignas de la vulva. Daño hepático
severo. Sospecha o certeza diagnóstica de cáncer de mama. Sangrado vaginal de
origen desconocido. Embarazo. Proceso tromboembólico activo. Hipersensibilidad
a cualquiera de los componentes de la fórmula.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estrógenos no deben
emplearse durante el embarazo, ya que se ha asociado el tratamiento estrogénico
con riesgo aumentando de defectos congénitos en los órganos reproductivos del
producto.
Existe por otra parte mayor riesgo
de adenosis vaginal, displasia de células escamosas del cuello uterino y cáncer
vaginal en etapas posteriores de la vida.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En raras ocasiones se ha reportado sensación
urente local, especialmente en la fase temprana del tratamiento.
Se ha reportado ocasionalmente
sensación opresiva abdominal. En algunos casos puede presentarse infección
vaginal, intercurrente ocasionada por levaduras.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: A la fecha no se conocen
interacciones del estriol con otros fármacos cuando se administran
simultáneamente, sin embargo, no deberán utilizarse medicamentos a base de
hormonas en pacientes en tratamiento con ORTHO-GYNEST* DEPOT. Salvo que a
juicio del médico éste fuese estrictamente necesario.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A la fecha, no se han
reportado alteraciones en pruebas de laboratorio con el uso de ORTHO-GYNEST*
DEPOT.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: En animales de experimentación (ratas hembras y
machos) sólo se ha encontrado reducción en el tamaño de los órganos
reproductivos en las ratas machos, lo cual es una reacción farmacológica
esperada cuando se administran estrógenos a estos individuos.
No se ha demostrado en forma concluyente
una relación entre terapia estrogénica y riesgo de cáncer mamario, salvo en
algún estudio aislado en mujeres con dicha terapia a largo plazo en donde se
reportó un riesgo aumentado.
Debe realizarse examen periódico de las mamas a las
pacientes que reciben esta terapia y estimular en ellas la práctica del
autoexamen.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración es exclusivamente
vaginal.
Tratamiento de inicio: Durante
las tres primeras semanas del tratamiento debe aplicarse un óvulo dos veces por
semana, profundamente en el interior de la vagina, de preferencia al acostarse.
Para la terapia de mantenimiento se
recomienda la aplicación de un óvulo vaginal por semana.
Los tratamientos prolongados,
deberán ser seguidos
por un periodo libre de medicamento, por lo general de un mes, después de un
tiempo de tratamiento de 6 meses, debiéndose practicar una nueva evaluación
antes de continuar la terapia.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de
sobredosis no se conoce el antídoto específico.
Si el supositorio fuera
inadvertidamente ingerido por un infante, puede ocurrir náusea, y en el caso de
niñas, sangrado uterino por supresión.
En estos casos, la observación clínica
usualmente es suficiente; puede indicarse lavado gástrico.
PRESENTACIÓN:
Caja con 6 óvulos en contenedor de PVC para venta al público.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Ortho-Gynest*
Depot debe almacenarse a temperatura ambiente (18-25°C) y en un lugar
seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento debe usarse
bajo vigilancia médica. No se administre durante el embarazo.
JANSSEN-CILAG, S. A. de C. V.
Investiga, Descubre y Desarrolla
Oficinas: Canoa 79, Col. Tizapán
01090, México, D.F.
Planta: Carretera Federal México-Puebla Km 81.5
74160 Huejotzingo, Pue.
*Marca registrada
Reg. Núm. 184M92, S. S. A.
LEAR-31453/94 del 05/01/95
