Nizoral*
Óvulos
(Ketoconazol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada óvulo contiene:
Ketoconazol 400
mg
Excipiente, c.b.p. 1 óvulo.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
NIZORAL* Óvulos está indicado en el tratamiento local de candidiasis
vulvovaginal aguda o crónica. En casos de candidiasis vulvovaginal recurrente,
el tratamiento local con NIZORAL* Óvulos debe ser combinado con NIZORAL*
tabletas para el control del reservorio gastrointestinal de Candida spp.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA:
Farmacodinamia: Ketoconazol es un derivado sintético
dioxolano del imidazol, que presenta una potente actividad antimicótica contra
levaduras y dermatofitos. Ketoconazol presenta una gran actividad en la candidiasis
vaginal experimental en ratas.
Farmacocinética: Los estudios en ratas, perras
preñadas o no preñadas y en mujeres voluntarias muestran que la absorción
intravaginal es insignificante en todos los casos.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad
a los componentes de la fórmula
PRECAUCIONES GENERALES: Si
ocurre una reacción alérgica o de sensibilización se debe descontinuar el
tratamiento.
Se deben observar medidas generales de higiene para
controlar los focos de infección y reinfección.
Se debe recomendar una terapia apropiada cuando el compañero
sexual tiene infección también.
NIZORAL* Óvulos no mancha ni la piel ni la ropa.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Uso en embarazo: Puede producirse absorción
intravaginal, pero limitada. Por tanto, NIZORAL* Óvulos sólo deberá utilizarse
en mujeres embarazadas cuando a juicio del médico las ventajas potenciales
superen los posibles riesgos.
Los niveles del ingrediente activo en la leche humana son
demasiado bajos para tener significancia clínica.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: NIZORAL* Óvulos es usualmente bien tolerado.
Han sido observados muy pocos casos de irritación local,
prurito y sensación de ardor, especialmente al inicio del tratamiento.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Se debe evitar el contacto con productos
anticonceptivos a base de látex como diafragmas o condones y ciertos productos
vaginales, ya que el material de éstos puede dañarse. Esto también es
aplicable a NIZORAL* Óvulos.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS
DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existe información.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No hay datos que relacionen NIZORAL* Óvulos con efectos carcinogénicos,
mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Episodios leves de candidiasis vulvovaginal: Un
óvulo al día por 3 días.
Candidiasis vulvovaginal severa: Un óvulo vaginal al día por
5 días consecutivos.
En caso de infección crónica recidivante, el tratamiento
puede ser administrado intermitentemente por varios meses. Un óvulo es
administrado diariamente por 3 o 5 días consecutivos, iniciando el primer día
después de la menstruación.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Debido a su forma
farmacéutica y su vía de administración, una intoxicación es altamente
improbable. Sin embargo, si ocurre una ingesta accidental, el apropiado
tratamiento sintomático, incluyendo lavado gástrico, debe ser realizado.
PRESENTACIÓN:
NIZORAL* Óvulos: Caja con 5 óvulos de 400 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese por debajo de 30°C en lugar seco
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance
de los niños
Su venta requiere receta médica
JANSSEN-CILAG, S. A. de C. V.
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Oficinas: Canoa 79, Col. Tizapán
01090, México, D.F.
Planta: Carretera Federal México-Puebla Km 81.5
74160 Huejotzingo, Pue.
*Marca registrada
Reg. Núm. 209M83, S. S. A.
IEAR-106968/RM2001 14/09/2001
