Livostin*
nasal
Spray nasal (suspensión)
(Levocabastina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Spray
Nasal (Suspensión)
Cada 100 ml contienen: Clorhidrato
de levocabastina, equivalente a 50.0 mg de la levocabastina; vehículo, c.b.p.
INDICACIÓN(ES)
TERAPÉUTICA(S): Síntomas de rinitis alérgica.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: LIVOSTIN* Spray nasal contiene levocabastina, el
cual es de acción rápida y de alta selectividad, antagonista H1 de histamina, con una
duración sostenida de acción. Después de la aplicación del spray nasal, alivia
casi inmediatamente y por varias horas los síntomas más comunes de la rinitis
alérgica (comezón, ardor, rinorrea, etc).
Después de la aplicación interna,
aproximadamente 30-40 µg de levocabastina por narina, son absorbidos y
predominantemente excretados en orina (aprox. el 70% de la dosis absorbida se
excreta sin cambios).
La vida media plasmática de la
levocabastina es de aproximadamente de 35 a 40 horas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del medicamento.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Tanto en ratones, ratas y
conejos, en dosis sistémicas de más de 1,250 veces la dosis tópica recomendada,
no revelaron efectos embriotóxicos o teratogénicos. En roedores, dosis mayores
de 2,500 veces a la dosis recomendada, se observó teratogenicidad y/o
reabsorción embrional. No existen suficientes datos del uso de levocabastina
spray nasal en mujeres embarazadas. Por lo tanto, LIVOSTIN* Spray nasal no
deberá ser utilizado en mujeres embarazadas, excepto en aquellos casos en donde
el beneficio supere el potencial de riesgo al producto. Basado sobre las
determinaciones de concentración de levocabastina en saliva y en leche materna,
se calculó que la dosis diaria de levocabastina que pudiera recibir el lactante
no excedería los 3.5 µg después de la administración de levocabastina, por lo
tanto, LIVOSTIN* Spray nasal puede ser dosificado y administrado libremente y
con seguridad en mujeres lactantes.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Una irritación local ligera y transitoria
inmediatamente después de la aplicación de LIVOSTIN* Spray nasal ha sido
reportada ocasionalmente. En la experiencia post-lanzamiento, raramente se han
reportado reacciones alérgicas.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Nunca se ha reportado interacción
con el alcohol o con cualquier otro medicamento en estudios clínicos. En
estudios diseñados especialmente, no hay evidencia de potenciación de los
efectos del alcohol o el diazepam por LIVOSTIN* Spray nasal usado a dosis
normales.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna conocida.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Tomando en consideración que la vía de excreción de
la levocabastina es la renal, deberá prescribirse con precaución a los
pacientes con alteraciones renales.
Efectos en la capacidad de
conducir y de operar máquinas: LIVOSTIN* Spray nasal, generalmente no
produce sedación clínicamente relevante ni impide el desarrollo psicomotor al
compararse con el placebo. Así que no se espera que LIVOSTIN* Spray nasal
interfiera con la capacidad para manejar autos u operar maquinaria. Se requiere
cuidado en caso de ocurrir mareo.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Como LIVOSTIN* NASAL está disponible en una
microsuspensión, la botella deberá ser agitada antes de su uso.
Adultos y niños: Dosificar
2 aplicaciones de LIVOSTIN* NASAL en cada fosa nasal dos veces al día. Si sus
síntomas son severos, usted puede aplicar la misma dosificación cada 3 ó 4
veces al día.
El tratamiento deberá ser mantenido
el tiempo necesario con el cual se logre el alivio de los síntomas.
Los pacientes deberán ser
instruidos para limpiar las vías nasales antes de administrar el spray, además
de inspirar profundamente durante la aplicación del aerosol.
Antes de utilizar por primera vez
el spray, éste deberá ser purgado, haciendo presión durante un momento sobre el
botón hasta que se obtenga un spray fino.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Síntomas: No se tienen
reportes por sobredosificación con levocabastina. Cierta sedación después de la
ingesta accidental del contenido de la botella no puede ser excluida.
Tratamiento: En caso de
ingesta accidental, al paciente se le debe indicar el tomar mucha agua para
acelerar la eliminación renal de levocabastina.
PRESENTACIONES:
LIVOSTIN* NASAL está disponible en botellas de plástico de 15 ml con
10 ml de una microsuspensión blanca que contiene 0.5 mg de levocabastina
por ml.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance
de los niños.
Su venta requiere receta médica.
JANSSEN-CILAG, S. A. de C. V.
Investiga, Descubre y Desarrolla
Oficinas: Canoa 79, Col. Tizapán
01090, México, D.F.
Planta: Carretera Federal México-Puebla Km 81.5
74160 Huejotzingo, Pue.
*Marca registrada
Reg. Núm. 459M93, S. S. A.
GEAR-17935/96 del 31 de julio de 1996
vigencia indefinida
