Imodium* plus
Tabletas
(Loperamida + simeticona)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada tableta
masticable contiene:
Clorhidrato de loperamida 2
mg
Simeticona 125 mg
Excipiente, c.b.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: IMODIUM*
PLUS está indicado en el control de las diarreas agudas de cualquier etiología
y de los síntomas comúnmente asociados. Éstos son por lo general atribuidos al
atrapamiento del gas en el intestino e incluyen molestia, inflamación y cólicos
abdominales y flatulencia.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: La loperamida se adhiere al receptor opiáceo en la
pared intestinal, reduciendo la peristalsis propulsiva, incrementando el tiempo
de tránsito intestinal y aumentando la reabsorción de agua y electrólitos.
Loperamida no altera la flora normal.
Loperamida aumenta el tono del esfínter anal. Debido
a su alta afinidad por la pared intestinal y su rápido metabolismo de primer
paso, difícilmente llega el compuesto activo a la circulación sistémica.
La simeticona es un agente activo surfactante no absorbible
e inerte con propiedades antiespumantes que alivia los síntomas asociados con
la diarrea, particularmente la flatulencia y la molestia, inflamación y cólico
abdominal.
La vida media de loperamida en el hombre es de 10.8 horas
con un rango de 9 a 14 horas. Estudios de distribución en ratas muestran una
alta afinidad por la pared intestinal, con una preferencia de unión a los
receptores de la capa longitudinal muscular. La excreción ocurre principalmente
a través de las heces. Loperamida se absorbe fácilmente desde el intestino,
pero es casi completamente excretado y metabolizado por el hígado, donde se
conjuga y excreta por la vía biliar. Debido a este muy rápido primer paso,
permanencen muy bajas las concentraciones plasmáticas del medicamento sin
cambios. La excreción ocurre principalmente a través de las heces.
La simeticona no se absorbe.
CONTRAINDICACIONES: IMODIUM*PLUS
no se recomienda en niños menores de 12 años o en pacientes con
hipersensibilidad (alergia) conocida a cualquiera de los componentes del
producto.
Como el tratamiento de la diarrea con loperamida y
simeticona es solamente sintomático, ésta deberá ser tratada causalmente,
siempre y cuando el tratamiento esté disponible. IMODIUM*PLUS no deberá ser
usado como tratamiento primario en disentería aguda, la cual se caracteriza por
presentarse sangre en las heces y fiebre alta.
IMODIUM*PLUS no debe ser usado en pacientes con colitis
ulcerativa aguda o colitis pseudomembranosa, asociada con antibióticos de
amplio espectro.
PRECAUCIONES GENERALES:
En pacientes con diarrea severa puede ocurrir depleción de fluidos y
electrólitos. En tales casos, la medida más importante a seguir será la
administración de una terapia de reemplazo adecuada de fluidos y electrólitos.
Si la mejoría clínica no se observa dentro de las 48 horas
posteriores, la administración de IMODIUM*PLUS deberá suspenderse y el paciente
deberá consultar con su médico.
Los pacientes con disfunción hepática deberán ser
monitoreados cuidadosamente por signos de toxicidad del SNC debido a su rápido
metabolismo de primer paso.
En general, IMODIUM*PLUS no deberá administrarse cuando se
deba evitar la inhibición de la peristalsis, y deberá descontinuarse
inmediatamente cuando se desarrollen constipación, distensión abdominal o
subileo.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Como la simeticona no se absorbe, no se
anticipa que pueda tener algún efecto sobre el embarazo o la lactancia.
Aunque no existe evidencia de que la loperamida o la
simeticona posean propiedades embriotóxicas o teratogénicas, los beneficios
terapéuticos deberán ser evaluados contra los posibles riesgos potenciales
antes de administrar IMODIUM*PLUS durante el embarazo, especialmente durante el
primer trimestre.
Hay muy poca información sobre la excreción de loperamida
en la leche humana, aunque fueron detectadas pequeñas cantidades de la
droga en la leche de una madre lactante, por lo que su uso en estos casos no es
recomendado.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: En los estudios clíncios, los efectos adversos reportados
con IMODIUM*PLUS fueron similares en naturaleza e incidencia a los reportados
después de placebo o loperamida solo. Sólo se reporta la náusea en un poco más
del 1% de los pacientes (1.5%).
Loperamida tiene un extendido uso clínico sin que se hayan
reportado efectos adversos severos aun después de la administración prolongada.
Con loperamida ocasionalmente se han reportado reacciones de hipersensibilidad
(por ejemplo, rash), constipación y/o distensión abdominal. En muy raros casos
asociada con íleo, particularmente en casos en donde no se observaron las
indicaciones de administración (véase Dosis y vía de administración, Duración
del tratamiento y Contraindicaciones).
Los efectos secundarios reportados son generalmente
difíciles de distinguir de los síntomas asociados con el síndrome diarreico
como:
– Dolor abdominal,
distensión o malestar
– Náusea y vómito
– Cansancio
– Somnolencia o mareos
– Boca seca
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado interacciones con otros
medicamentos, a excepción de aquéllos con propiedades farmacológicas similares.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna conocida
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN:
Adultos y niños de más de 12 años: La dosis inicial
es de 2 tabletas masticables seguida de una tableta después de cada evacuación
líquida. No se debe tomar más de 8 tabletas en un día y limitándose la
administración a 2 días.
Uso en niños menores de 12 años: IMODIUM*PLUS no se
recomienda en niños menores de 12 años.
Uso en pacientes de edad avanzada: No se requiere
ajuste de la dosis.
Uso en pacientes con daño hepático y renal: No es
necesario ajustar la dosis en el daño hepático o renal. IMODIUM*PLUS debe ser
usado copn precaución en pacientes con severa disfunción hepática por la
reducción en el primer paso del metabolismo.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de
sobredosificación (incluyendo una relativa sobredosis debida a disfunción
hepática), puede presentarse depresión del sistema nervioso central (estupor,
coordinación anormal, somnolencia, miosis, hipertonía muscular, depresión
respiratoria) e íleo. Los niños pueden ser más sensibles a los efectos del SNC
que los adultos.
Si los síntomas de sobredosis ocurren, deberá administrarse
naloxona como antídoto. Ya que la duración de acción de loperamida es más
prolongada que la de naloxona (1 a 3 horas), podrá repetirse el tratamiento.
Por lo tanto, el paciente deberá ser monitoreado cuidadosamente cuando menos
durante 48 horas a fin de detectar posible depresión del SNC.
PRESENTACIONES:
Caja con 6 ó 12 tabletas masticables en envase de burbuja.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C ,
en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños.
No se administre a niños menores de 12 años.
JANSSEN-CILAG, S. A. de C. V.
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Oficinas: Canoa 79, Col. Tizapán
01090, México, D.F.
Planta: Carretera Federal México-Puebla Km 81.5
74160 Huejotzingo, Pue.
*Marca registrada
Reg. Núm.: 069M98, S. S. A.
HEAR-406821/6
RM2001 17-Aug-01
