Imodium*
Grageas
(Loperamida)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada gragea
contiene:
Clorhidrato de xloperamida 2
mg
Excipiente, c.b.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
IMODIUM* está indicado en el control sintomático de las diarreas agudas y
crónicas. En pacientes con ileostomía puede utilizarse para disminuir el número
y volumen de las heces, con aumento de su consistencia.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: IMODIUM* se adhiere al receptor opiáceo en la pared
intestinal, consecuentemente inhibe la liberación de acetilcolina y
prostaglandina, de ese modo, reduce la peristalsis propulsiva, incrementando el
tiempo de tránsito intestinal.
IMODIUM* aumenta el tono del esfínter anal, reduciendo así
las urgencias e incontinencias.
Debido a su alta afinidad por la pared intestinal y su
rápido metabolismo de primer paso, IMODIUM* difícilmente llega a la circulación
sistémica.
IMODIUM* se absorbe fácilmente desde el intestino, pero es
casi completamente excretado y metabolizado por el hígado, donde se conjuga y
excreta por la vía biliar.
La vida media de IMODIUM* en el hombre es de 10.8 horas con
un rango de 9 a 14 horas. Estudios de distribución en ratas muestran una alta
afinidad por la pared intestinal con una preferencia de unión a los receptores
de la capa longitudinal muscular. La excreción ocurre principalmente a través
de las heces.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad
conocida al principio activo
IMODIUM* no se recomienda en niños menores de 6 años.
Como el tratamiento de la diarrea con IMODIUM* es solamente
sintomático, ésta deberá ser tratada causalmente, siempre y cuando el
tratamiento esté disponible. IMODIUM* no deberá ser usado como tratamiento
primario en disentería aguda, la cual se caracteriza por presentarse sangre en
las heces y fiebre alta.
IMODIUM* no debe ser usado en pacientes con colitis
ulcerativa aguda o colitis pseudomembranosa, asociada con antibióticos de
amplio espectro.
En general, IMODIUM* no deberá administrarse cuando se deba
evitar la inhibición de la peristalsis, y deberá descontinuarse inmediatamente
cuando se desarrollen constipación, distensión abdominal o subileo.
PRECAUCIONES GENERALES:
En pacientes con diarrea puede ocurrir, especialmente en niños, depleción de
fluídos y electrólitos. En tales casos, la medida más importante a seguir será
la administración de una terapia de reemplazo adecuada de fluidos y
electrólitos. IMODIUM* No deberá administrarse a niños, sin prescripción y
supervisión médica.
En diarrea aguda, si la mejoría clínica no se observa dentro
de las 48 horas posteriores, la administración de IMODIUM* deberá suspenderse y
el paciente deberá consultar con su médico.
Los pacientes con disfunción hepática deberán ser
monitoreados cuidadosamente por signos de toxicidad del SNC debido a su rápido
metabolismo de primer paso.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque no existe evidencia de que
IMODIUM* posea propiedades embriotóxicas o teratogénicas, los beneficios
terapéuticos deberán ser evaluados contra los posibles riesgos potenciales
antes de administrar IMODIUM* durante el embarazo, especialmente durante el
primer trimestre.
Hay muy poca información sobre la excreción de IMODIUM* en
la leche humana, aunque fueron detectadas pequeñas cantidades de la droga en la
leche de una madre lactante, por lo que su uso en estos casos no es
recomendado.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Cuando se respetan la dosis, recomendaciones y
contraindicaciones, no se han observado reacciones adversas, aun con el uso
prolongado del producto.
Se han reportado los siguientes síntomas: Reacciones
de hipersensibilidad como erupción cutánea y urticaria casos extremadamente
raros de choque anafiláctico y reupción bulosa, incluyendo necrólisis
epidérmica tóxica. En la mayoría de estos casos, se encontraban con otros
medicamentos los cuales pueden haber causado o contribuido a estos eventos.
Constipación y/o distensión abdominal, en muy raros casos
asociada con íleo, particularmente en casos en donde no se observaron las
indicaciones de administración (véase Dosis, Duración del tratamiento y
Contraindicaciones).
Los efectos secundarios reportados con IMODIUM* son
generalmente difíciles de distinguir de los síntomas asociados con el síndrome
diarreico como:
– Dolor abdominal,
distensión o malestar.
– Náusea y vómito.
– Cansancio.
– Somnolencia o mareos.
– Boca seca.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado interacciones con otros
medicamentos, a excepción de aquellos con propiedades farmacológicas similares.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS
DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna conocida
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN:
Adultos y niños de más de 6 años:
Diarrea aguda: La dosis inicial es de 2 grageas para
adultos y 1 para niños mayores de 6 años, seguida de una gragea después de cada
evacuación líquida.
Diarrea crónica: La dosis inicial es de 2 grageas al
día para adultos y 1 para niños mayores de 6 años; esta dosis inicial será
ajustada hasta obtener de 1 a 2 evacuaciones sólidas al día, lo cual se obtiene
usualmente con una dosis de mantenimiento de 1 a 6 grageas al día.
La dosis máxima para la diarrea aguda o crónica es de 8
grageas por día, para adultos. En los niños mayores de
8 años, debe estar relacionada con el peso corporal (3 grageas/20 kg).
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de
sobredosificación (incluyendo una relativa sobredosis debida a disfunción
hepática) puede presentarse depresión del sistema nervioso central (estupor,
coordinación anormal, somnolencia, miosis, hipertonía muscular, depresión
respiratoria) e íleo. Los niños pueden ser más sensibles a los efectos del SNC
que los adultos.
Si los síntomas de sobredosis ocurren, deberá administrarse
naloxona como antídoto. Ya que la duración de acción de IMODIUM* es más
prolongada que la de naloxona (1 a 3 horas), podrá repetirse el tratamiento.
Por lo tanto, el paciente deberá ser monitoreado cuidadosamente cuando menos
durante 48 horas a fin de detectar posible depresión del SNC.
PRESENTACIÓN: Caja
con 12 grageas.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese por debajo de 30°C en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
No se administre a niños menores de 6 años.
JANSSEN-CILAG, S. A. de C. V.
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Oficinas: Canoa 79, Col. Tizapán
01090, México, D.F.
Planta: Carretera Federal México-Puebla Km 81.5
74160 Huejotzingo, Pue.
*Marca registrada
Reg. Núm.: 83335, S. S. A. IV
BEAR-316522/RM2003
