Ifa reduccing “s”
Cápsulas
(Fentermina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada CÁPSULA contiene:
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Clorhidrato de fentermina
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5,
10 y 15 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Está indicado como auxiliar en el tratamiento de la
obesidad exógena, asociado a un régimen dietético hipocalórico y de ejercicio.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El clorhidrato de fentermina es una amina
psicoestimulante y un agente anoréxico, con algunas actividades farmacológicas
similares a las de los medicamentos prototipo, realiza su efecto estimulador
sobre el sistema nervioso central en todos sus niveles, entre ellos los centros
hipotalámicos de la saciedad y el apetito.
Se ha demostrado tolerancia con el
uso de medicamentos de este tipo. Después de su administración se absorbe con
facilidad en el tracto digestivo. Su metabolización es extensa, a través de una
vía compleja de biotransformación que involucra a una desaminación oxidativa
y reducción de muchos de sus metabolitos que son biológicamente activos y
pueden participar en la acción terapéutica.
La excreción de la fentermina es
principalmente por vía renal y por ser una base débil es eliminada más
rápidamente en orina ácida. La vida media que se conoce es alrededor de 20
horas.
CONTRAINDICACIONES:
IFA REDUCCING "S" no debe administrarse conjuntamente o
durante 14 días después de la administración de inhibidores de la
monoaminooxidasa, pues se puede dar como resultado crisis hipertensivas. No se
debe alentar el abuso de la fentermina como medio para superar somnolencia o el
estado de alerta, además su empleo no es recomendable en personas con anorexia,
insomnio, astenia, personalidad psicótica, embarazo y lactancia.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque los estudios de
reproducción en ratas y humanos no indicaron riesgo para el feto, IFA REDUCCING
“S” no debe ser usado durante el embarazo a menos que los beneficios superen a
los riesgos potenciales, considerando que la fentermina y/o sus metabolitos se
excretan por leche materna, no se aconseja su administración en madres
lactantes. Reportes aislados espontáneos de malformación congénitas han sido
relatadas, pero ninguna con relación causal con fentermina.
PRECAUCIONES
GENERALES:
a) No debe excederse la dosis recomendada, por el
contrario la droga debe ser interrumpida cuando el paciente deja de perder
peso.
b) Debe
ser usada con alto grado de precaución en hipertensión arterial severa y
enfermedad cardiovascular incluyendo arritmias.
c) Se
ha reportado que la fentermina puede aumentar las crisis de convulsiones en
algunos pacientes epilépticos; por lo cual este tipo de pacientes deben ser
cuidadosamente monitoreados para ajustar la dosis o suspensión del medicamento.
d) El
uso prolongado puede inducir dependencia con síndrome de abstinencia en la
interrupción de la terapia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Cardiovasculares:
Palpitación, taquicardia.
Sistema nervioso central:
Euforia, ansiedad.
Gastrointestinales: Sequedad
de boca, náuseas.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: IFA REDUCCING “S” no debe
administrarse conjuntamente con los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
o con anestésicos generales, las drogas hipoglucemiantes incluyendo la
insulina deben ser
ajustadas.
IFA REDUCCING “S ” no debe administrarse a pacientes
hipersensibles a las drogas supresoras del apetito o a otro simpaticomimético,
pacientes con tirotoxicosis, individuos inestables o aquéllos con historia de
enfermedad psiquiátrica, ni aquellos pacientes con antecedentes de toxicomanías
o con predisposición al abuso del alcohol.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen modificaciones a
las pruebas de laboratorio que tengan significación clínica.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No
se tienen estudios de larga duración en animales para evaluar la
carcinogenicidad.
No fueron conocidos estudios de mutagenicidad, estudios de
reproducción animal no revelaron evidencia de disfunción de la fertilidad con
dosis hasta de 100 mg.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oral.
Adultos y niños mayores de 14 años: Se recomienda
hasta 15 mg en 24 horas. Se sugiere su administración 30 a 50 minutos antes
del alimento, siendo la última toma antes de las 19:00 horas.
No es recomendable IFA REDUCCING “S” en niños menores de 12
años o en ancianos.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Una sobredosis puede
presentar las siguientes manifestaciones: inquietud, temblor, hiperreflexia,
respiración rápida, confusión, agresividad, alucinaciones, estado de pánico.
Efectos cardiovasculares incluyen: Arritmias,
hipertensión, hipotensión y colapso circulatorio.
Síntomas gastrointestinales incluyen: El manejo de la
intoxicación aguda es exclusivamente sintomático a base de lavado gástrico y
sedación con barbitúricos.
PRESENTACIONES: IFA
REDUCCING “S” se presenta en cajas con 20 cápsulas de 5, 10 y 15 mg de
clorhidrato de fentermina.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y
en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Producto perteneciente
al grupo III.
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta
médica la cual podrá surtirse hasta en tres
ocasiones con vigencia de seis meses.
INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA, S. A.
de C. V.
Reg. Núm. 82011, S. S. A. III
AEAR-309170/RM2002
