Engerix®-b
Suspensión inyectable
Vacuna antihepatitis B
DNA recombinante
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
PEDIÁTRICA:
Cada frasco ámpula o jeringa prellenada con 1 dosis de
0.5 ml contiene:
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Antígeno de superficie de
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hepatitis B purificado DNA-r
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10 mcg
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Agua inyectable, c.b.p. 0.5 ml.
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ADULTO:
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Cada frasco ámpula o jeringa prellenada con 1 dosis de 1
ml contiene:
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Antígeno de superficie de
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hepatitis B purificado DNA-r
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20 mcg
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Agua inyectable, c.b.p. 1 ml.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ENGERIX-B
está indicado para la inmunización activa contra la infección del VHB causada
por todos los subtipos conocidos, en sujetos de todas las edades que se
consideren en riesgo de estar expuestos al VHB. Puede esperarse que la
hepatitis D también se prevenga por medio de la inmunización con ENGERIX-B, ya
que la hepatitis D (causada por el agente delta) no ocurre en ausencia de infección
de hepatitis B.
Se espera que a largo plazo, la inmunización contra
hepatitis B reduzca no sólo la incidencia de esta enfermedad sino también
complicaciones crónicas como la hepatitis B activa crónica y la cirrosis
asociada con hepatitis B.
En áreas de baja prevalencia de hepatitis B, la inmunización
se recomienda particularmente a aquellos que pertenecen a grupos
identificados como de mayor riesgo de infección (véase más adelante); sin
embargo, la inmunización universal de todos los lactantes y adolescentes
contribuirá al control de la hepatitis B en una población dada.
En áreas de prevalencia intermedia y elevada de hepatitis B,
con la mayoría de la población en riesgo de adquirir el VHB, la mejor
estrategia es proporcionar inmunización universal a neonatos, lactantes, niños
y adolescentes, así como en adultos que pertenezcan a grupos de mayor riesgo de
infección.
La Organización Mundial de la Salud, el Comité Asesor de
Prácticas de Inmunización en EUA (ACIP, por sus siglas en inglés) y la Academia
Americana de Pediatría apoyan que la vacunación de recién nacidos y/o adolescentes
es la estrategia óptima para el control de la hepatitis B en todos los países.
Grupos identificados con mayor riesgo de infección:
Personal al cuidado de la salud.
Pacientes que reciben con frecuencia productos sanguíneos.
Personal y residentes de instituciones.
Personas con mayor riesgo debido a su comportamiento sexual.
Usuarios ilícitos de drogas adictivas inyectables.
Viajeros a áreas con alta endemia
de VHB.
Lactantes nacidos de madres
portadoras de VHB.
Personas originarias de áreas con
alta endemia de VHB.
Pacientes con anemia de células
falciformes.
Pacientes que son candidatos para
trasplante de órganos.
Contactos en casa con cualquiera
de los grupos mencionados anteriormente y con pacientes con infección aguda o
crónica por VHB.
Sujetos con enfermedad hepática
crónica o en riesgo de desarrollarla (por ejemplo, portadores del virus de la
hepatitis C, personas que abusan del consumo de alcohol).
Otras: Personal de la
policía, brigada de bomberos, fuerzas armadas y cualquiera que por su trabajo o
estilo personal de vida pueda estar expuesto al VHB.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA:
Propiedades farmacodinámicas:
ENGERIX-B induce la producción de anticuerpos humorales específicos contra el
AgsHB (anticuerpos anti-HBs). Un título de anticuerpos anti-HBs por arriba de
10 U.I./l se correlaciona con la protección contra la infección del VHB.
Eficacia protectora en grupos
de riesgo: En estudios de campo, se demostró una eficacia protectora entre
95 y 100% en recién nacidos, niños y adultos en riesgo.
Se demostró una eficacia protectora de 95% en recién nacidos
de madres con AgsHB positivo, inmunizados de acuerdo con los esquemas 0, 1 y 2
meses o 0, 1 y 6 meses, sin la administración concomitante de IgHB al
nacimiento. Sin embargo, la administración simultánea de IgHB y la vacuna al
nacimiento, incrementó la eficacia protectora a 98%.
Tasa de seroconversión en
sujetos sanos: Cuando se sigue el esquema de 0, 1 y 6 meses, ³ 96% de los vacunados tienen niveles
seroprotectores de anticuerpos 7 meses después de la primera dosis. Cuando se
sigue el esquema primario de 0, 1 y 2 meses más un refuerzo en el mes 12, 15%
de los vacunados tienen niveles seropositivos de anticuerpos un mes después de
la primera dosis y 89% tienen niveles seropositivos de anticuerpos un mes
después de terminar el esquema primario.
Un mes después de la dosis de
refuerzo, 95.8% de los vacunados alcanzaron niveles seroprotectores de
anticuerpos.
Para uso en circunstancias
excepcionales, el esquema de inmunización rápida del esquema primario a los 0,
7 y 21 días más un refuerzo en el mes 12, da como resultado que un 65.2 y 76%
de los vacunados tengan niveles seroprotectores de anticuerpos dentro de la
primera y quinta semana, respectivamente, después de terminar el esquema
primario. Un mes después de la dosis de refuerzo, 98.6% de los vacunados
alcanzó niveles seroprotectores de anticuerpos.
Reducción en la incidencia de
carcinoma hepato-celular en niños: En niños de 6 a 14 años se ha observado
una reducción significativa en la incidencia del carcinoma hepatocelular
después de la vacunación nacional contra hepatitis B en Taiwán.
Se presentó una disminución
significativa en la prevalencia del antígeno de hepatitis B, cuya persistencia
es un factor esencial en el desarrollo del carcinoma hepatocelular.
Propiedades farmacocinéticas: No
aplica.
Datos preclínicos de seguridad:
Se han llevado a cabo pruebas apropiadas de seguridad.
CONTRAINDICACIONES:
ENGERIX-B no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad
conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o a sujetos que hayan
mostrado signos de hipersensibilidad después de la administración previa de
ENGERIX-B.
La infección por el virus de la
inmunodeficiencia humana no está considerada como una contraindicación para la
vacunación contra hepatitis B.
PRECAUCIONES
GENERALES: Al igual que con otras
vacunas, la administración de ENGERIX-B debe posponerse en sujetos que
padezcan de enfermedad aguda febril severa. Sin embargo, la presencia de una
infección menor no es una contraindicación para la inmunización.
Debido al largo periodo de
incubación de la hepatitis B, es posible que exista la infección no
diagnosticada al momento de la inmunización. La vacuna puede no prevenir la
infección de hepatitis B en dichos casos.
La vacuna no prevendrá la
infección causada por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C y
hepatitis E, y otros patógenos conocidos que infectan el hígado.
La respuesta inmune a las vacunas
de hepatitis B está relacionada con diversos factores, incluyendo edad mayor,
sexo masculino, obesidad, tabaquismo y vía de administración.
Pueden considerarse dosis
adicionales en sujetos que pueden responder menos a la administración (por
ejemplo: más de 40 años de edad, etc.) de las vacunas de la hepa-titis B.
En pacientes bajo hemodiálisis,
pacientes infectados con VIH y personas con un sistema inmunológico alterado,
pueden no obtenerse títulos adecuados de anticuerpos anti-HBs después del curso
de inmunización primaria y, por lo tanto, dichos pacientes pueden requerir la
administración de dosis adicionales de la vacuna (véase Dosis recomendada para
pacientes en hemodiálisis crónica).
Al igual que con todas las vacunas
inyectables, el tratamiento médico apropiado y supervisión apropiada siempre
debe estar disponible en caso de raras reacciones anafilácticas después de la
administración de la vacuna.
ENGERIX-B no debe aplicarse en la
región glútea o por vía intradérmica, ya que esto puede dar como resultado una
respuesta inmune más baja.
ENGERIX-B no debe administrarse
por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.
Es poco probable que la vacuna
produzca algún efecto en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: No se tienen
disponibles datos adecuados sobre el uso de la vacuna durante el embarazo ni
estudios apropiados sobre reproducción animal. Sin embargo, al igual que con
todas las vacunas virales inactivadas, no se espera daño al feto. ENGERIX-B
debe utilizarse durante el embarazo sólo cuando sea claramente necesario y
las posibles ventajas sobrepasen los posibles riesgos para el feto.
Lactancia: No se tienen
disponibles datos adecuados sobre el uso de la vacuna durante la lactancia ni
estudios apropiados sobre reproducción animal. No se ha establecido ninguna
contraindicación.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: EN-
GERIX-B es generalmente bien tolerado.
Los siguientes efectos indeseables, generalmente leves y
transitorios, se han reportado después del uso extendido de la vacuna. Al igual
que con otras vacunas de hepatitis B, en muchos casos no se ha establecido la
relación causal con la vacuna.
Comunes:
Sitio de aplicación: Dolor,
eritema, edema en el sitio de la inyección.
Raros:
A nivel general: Fatiga,
fiebre, malestar, síntomas similares a la influenza.
Sistema nervioso central y
periférico: Mareo, cefalea, parestesia.
Sistema gastrointestinal: Náusea,
vómito, diarrea, dolor abdominal.
Hígado y vías biliares: Pruebas
de funcionamiento hepático anormales.
Sistema musculosquelético: Artralgia,
mialgia.
Piel y anexos: Exantema,
prurito, urticaria.
Muy raros:
A nivel general: Anafilaxia,
reacciones alérgicas, entre ellas reacciones anafilactoides y similares a la
enfermedad del suero.
Cardiovascular: Síncope,
hipotensión.
Sistema nervioso central y
periférico: Parálisis, neuropatía, neuritis (incluyendo el síndrome de
Guillain-Barré, neuritis óptica y esclerosis múltiple) encefalitis,
encefalopatía, meningitis, convulsiones.
Trastornos hematológicos:
Trombocitopenia.
Sistema musculosquelético: Artritis.
Sistema respiratorio: Síntomas
similares al broncospasmo.
Piel y anexos: Angioedema,
eritema multiforme.
Vascular extracardiaco: Vasculitis.
Sistema retículo endotelial y
leucocitos: Linfadenopatía.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración simultánea de
ENGERIX-B y una dosis estándar de IgHB no da como resultado títulos bajos de
anticuerpos anti-HBs, siempre y cuando se administren en sitios diferentes.
ENGERIX-B puede administrarse
concomitantemente con DTP, DT y/o OPV, si esto se ajusta adecuadamente con el
esquema de inmunización recomendado por las Autoridades de Salud del país.
ENGERIX-B también puede
administrarse conjuntamente con las vacunas contra
sarampión-parotiditis-rubéola, Haemophilus influenzae b, hepatitis
A y BCG. Las distintas vacunas inyectables siempre deberán aplicarse en
diferentes sitios.
Intercambio de vacunas de la
hepatitis B: ENGERIX-B puede utilizarse para completar un curso de inmunización
primaria iniciado ya sea con vacunas contra hepatitis B derivadas de plasma o
con otras producidas mediante ingeniería genética, o como una dosis de refuerzo
en sujetos que hayan recibido previamente un curso de inmunización primaria con
vacunas contra hepatitis B derivadas de plasma o con otras producidas mediante
ingeniería genética.
ENGERIX-B no debe mezclarse con otras vacunas.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Pruebas de funcionamiento
hepático anormales.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No
se han descrito a la fecha.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN:
Dosis de 20 µg de vacuna: Una dosis de 20 µg (en una
suspensión de 1.0 ml) se utiliza en sujetos de 20 años y mayores.
Dosis de 10 µg de vacuna: Una dosis de 10 µg (en una
suspensión de 0.5 ml) se utiliza en neonatos, lactantes y niños hasta la edad
de 19 años inclusive. En niños de 10 a 19 años de edad, puede emplearse la
dosis para adulto de 20 µg, si se anticipa un bajo apego al esquema de
vacunación, ya que después de dos inyecciones de esta dosis se obtiene un
porcentaje más alto de vacunados con niveles protectores de anticuerpos (³ 10 U.I./l).
Esquema de inmunización:
Inmunización primaria: Se requiere una serie de tres
inyecciones intramusculares para alcanzar una protección óptima. Se pueden
recomendar dos esquemas de inmunización primaria:
Los esquemas que tienen más tiempo entre la segunda y
tercera dosis, como la inmunización a los 0, 1 y 6 meses, pueden llevar más
tiempo para conferir la protección, pero producirán títulos de anticuerpos
anti-HBs más elevados después de tres dosis. Este esquema se utiliza en niños
hasta la edad de 19 años inclusive, con una dosis de 10 µg de ENGERIX-B.
Un esquema con inmunización a los 0, 1 y 2 meses dará una
protección más rápida y se espera que permita un mejor apego del paciente. A
los 12 meses debe administrarse un refuerzo. En lactantes, este esquema permite
la administración simultánea de la vacuna de hepatitis B con otras vacunas
infantiles.
Estos esquemas de inmunización
pueden ajustarse para adaptarlos a las prácticas locales de inmunización
respecto a la edad recomendada de administración de otras vacunas infantiles.
Inmunización rápida: En
circunstancias excepcionales en adultos, cuando se requiere una inducción más
rápida de protección; por ejemplo, personas que viajan a áreas de alta endemia
y que comienzan un curso de vacunación contra hepatitis B dentro del mes
anterior a su salida, se puede emplear un esquema de tres inyecciones
intramusculares a los 0, 7 y 21 días. Cuando se aplique este esquema, se
recomienda una dosis de refuerzo a los 12 meses después de la primera dosis
(véase Farmacocinética y farmacodinamia. Tasa de seroconversión en sujetos
sanos).
Dosis de refuerzo: No se ha
establecido la necesidad de una dosis de refuerzo en individuos sanos que han
recibido la serie primaria de vacunación completa. Por lo que una dosis de
refuerzo no es recomendada en estas circunstancias.
Para pacientes en hemodiálisis o
inmunocomprometidos, se recomiendan dosis de refuerzo para asegurar un nivel
de anticuerpos ³ 10 U.I./l.
Existen datos disponibles sobre la
dosis de refuerzo, que indican que ésta es tan bien tolerada como el ciclo de
vacunación primario.
Recomendaciones especiales de la dosis:
Recomendación de la dosis para
recién nacidos de madres que son portadoras del VHB: La inmunización de
estos recién nacidos con ENGERIX-B (10 µg) debe iniciarse al nacimiento, ya sea
utilizando el esquema de inmunización a los 0, 1 y 2 meses o a los 0, 1 y 6
meses; sin embargo, el primer esquema proporciona una respuesta inmune más
rápida. Para la administración adicional y simultánea de IgHB y la vacuna en
recién nacidos, véase Farmacocinética y farmacodinamia.
Recomendación de la dosis por exposición conocida o
supuesta al VHB: En circunstancias donde la exposición al VHB ha ocurrido
recientemente (por ejemplo, picarse con una aguja contaminada), la primera
dosis de ENGERIX-B puede administrarse simultáneamente con IgHB; sin embargo,
la aplicación de la inyección deberá hacerse en un sitio separado. Debe
aconsejarse el esquema rápido de inmunización.
Dosis
recomendada para pacientes en hemodiálisis crónica: El esquema de
inmunización primaria de pacientes en hemodiálisis crónica es de cuatro dosis
de 40 µg a la fecha elegida, al mes, a los 2 meses y a los 6 meses posteriores
a la fecha de la primera dosis. El esquema de inmunización deberá adaptarse a
fin de asegurar que el título de anticuerpos anti-HBs permanece por encima del
nivel de protección aceptado de 10 U.I./l.
Vía
de administración: ENGERIX-B debe inyectarse por vía intramuscular en la
región deltoidea en adultos y en niños, o en la región anterolateral del muslo
en recién nacidos, lactantes y niños pequeños.
La
vacuna puede administrarse de manera excepcional por vía subcutánea en
pacientes con trombocitopenia o trastornos de coagulación. ENGERIX-B no debe
administrarse por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: No aplica.
PRESENTACIONES:
Caja con
1 frasco ámpula o jeringa prellenada con 1 dosis de 0.5 ml (dosis pediátrica).
Caja con
1 frasco ámpula o jeringa
prellenada con 1 dosis de 1 ml
(dosis adulto).
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Los frascos ámpula nuevos o parcialmente
utilizados deberán conservarse entre +2 y +8ºC. No congelar; desechar si la
vacuna se congela.
Información
adicional sobre la estabilidad: Los siguientes datos experimentales dan un
indicio de la estabilidad de las vacunas y no son recomendaciones de
conservación (véase Precauciones especiales de conservación).
ENGERIX-B
ha sido conservado en el refrigerador entre +2 y +8ºC durante 48 meses sin
pérdida significativa de la potencia.
ENGERIX-B
ha sido conservado a 37ºC durante 1 mes y a 45ºC durante 1 semana sin pérdida
de su inmunogenicidad en el hombre.
Al
almacenarse, el contenido puede presentar un fino depósito blanco con un supernadante
incoloro, transparente. Una vez que se agita, la vacuna tiene un color ligeramente
opaco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Agítese antes de
usarse. Deséchese la jeringa después
de su uso. Léase instructivo anexo. El uso de este medicamento durante el embarazo
y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance de los niños.
Hecho en Bélgica por:
GlaxoSmithKline
Biologicals S. A.
Acondicionado y/o distribuido en México por:
GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 119M87, S. S. A. IV
IEAR-310812/RM2002
