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| DICCIONARIO DE ESPECIALIDADESFARMACEUTICAS / EDICIÓN 50 / 2004 / MÉXICO | |
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Victory Enterprises Cilora Tabletas (Loratadina) FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN: Cada tableta contiene: Loratadina.... 10 mg Excipiente, c.b.p. 1 tableta. INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Antihistamínico. Loratadina tabletas está
indicada para el alivio de los síntomas asociados con rinitis alérgica, como
estornudos, rinorrea, lagrimeo, para el alivio de los síntomas y signos de
urticaria crónica y otras afecciones dermatológicas alérgicas. FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: La Loratadina es un
medicamento antihistamínico tricíclico potente, de acción prolongada, con
actividad como antagonista selectivo de los receptores H1 periféricos. Se
absorbe por completo después de ser administrada por vía oral. La vida media de
eliminación de plasma es de 9 horas. Sin embargo, su efecto antihistamínico
persiste durante 24 horas. El inicio de acción es muy temprano estimándose en
30 minutos aproximadamente. Posteriormente es metabolizada extensamente en el
hígado y se excreta a través de la orina en un 40% y en las heces en un 41% en
un periodo máximo de 10 días. Aproximadamente el 27% de la
dosis se elimina por la orina en las primeras 24 horas. La Loratadina se une a
las proteínas plasmáticas en un alto porcentaje (97 a 99%). En pacientes geriátricos (66
a 78 años de edad), los niveles máximos en plasma de Loratadina es
aproximadamente 50% mayor que en pacientes jóvenes. En pacientes con
insuficiencia renal crónica (depuración de creatinina < ó = 30 ml/min)
aumenta en un 75% y un 120% el metabolito en los niveles plasmáticos máximos en
relación con pacientes con una función renal normal. En pacientes con
insuficiencia hepática la eliminación de Loratadina y su metabolito son de 24 y
37 horas, respectivamente, incrementando el tiempo, según la gravedad de la
insuficiencia hepática. CONTRAINDICACIONES: Loratadina tabletas está contraindicada en pacientes
que han demostrado hipersensibilidad o idiosincrasia al principio activo, a los
componentes de la fórmula o a otros medicamentos de estructura química similar,
embarazo, lactancia y en niños menores de 12 años. PRECAUCIONES GENERALES: A
los pacientes con insuficiencia hepática grave se debe administrar inicialmente
una dosis menor, ya que estos pacientes pueden tener una depuración más lenta
del medicamento; la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día o 10 mg
en días alternos. RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LACTANCIA: No se use durante el embarazo, ni la
lactancia. Se ha establecido que la
loratadina se excreta en la leche humana. Debido al riesgo potencial que
representa la administración de antihistamínicos para los lactantes,
particularmente recién nacidos y bebes prematuros, se debe decidir acerca de
suspender la lactancia o suspender la administración del medicamento. REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: La incidencia de efectos adversos informados más
frecuentemente incluye nerviosismo, fatiga, cefalea, sedación, somnolencia,
resequedad de las mucosas en nariz, boca y garganta, náusea, gastritis, erupción
cutánea, retención urinaria, impotencia, visión borrosa. En raras ocasiones se han
informado casos de alopecia, anafilaxia, alteraciones hepáticas. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Se ha reportado un incremento en las
concentraciones plasmáticas de Loratadina después de la administración
concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios clínicos
controlados, pero no se han observado cambios clínicamente significativos
(incluyendo electrocardiográficos). Cuando se administra con otros medicamentos
en los que se conoce que inhiben el metabolismo hepático, se debe administrar
con precaución hasta que se completen los estudios de interacción definitivos. En pruebas de desempeño
psicomotor, loratadina no tiene efectos de potenciación cuando se administra
con alcohol. ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El
tratamiento con Loratadina tabletas debe de suspenderse aproximadamente 48
horas antes de efectuar cualquier tipo de prueba cutánea, ya que los antihistamínicos
pueden impedir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los
indicadores de reactividad dérmica. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Se realizaron estudios de teratología en
diferentes especies animales que demostraron que el producto no es teratógeno
cuando se administró por vía oral durante el periodo de organogénesis. El
curso del embarazo o la viabilidad embriónica y fetal en las ratas no se afectó
a dosis de hasta 150 mg/kg/día (30 veces la dosis clínica propuesta) y en el
caso de conejos el comportamiento fue igual para los parámetros evaluados
administrando dosis de hasta 120 mg/kg/día. DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oral. Adultos y niños mayores de
12 años: 1 tableta de loratadina (10
mg) una vez al día. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En
casos de sobredosis se han reportado somnolencia, taquicardia y cefalea. Una
sola ingestión de 160 mg no produjo efectos adversos. El tratamiento que debe
iniciarse inmediatamente es sintomático y coadyuvante. Tratamiento: Debe inducirse el vómito aún si ha ocurrido emesis
espontáneamente. El vómito inducido farmacológicamente, por administración de
jarabe de ipecacuana, es el método preferido. Sin embargo, no se debe inducir
el vómito en pacientes con alteraciones del estado despierto. La acción de la
ipecacuana se facilita por la actividad física y por la administración de 240 a
360 mililitros de agua. Si no ocurre la emesis dentro de los 15 minutos de
haberse administrado ipecacuana, debe repetirse la dosis. Deben tomarse
precauciones para evitar la broncoaspiración, especialmente en los niños. Después de la emesis, debe
tratarse de absorber cualquier resto de medicamento que quede en el estómago
administrando carbón activado en forma de suspensión espesa en agua. Si no se puede inducir el
vómito o está contraindicado, se debe efectuar lavado gástrico. La solución
salina fisiológica es el vehículo de elección para el lavado gástrico,
especialmente en niños. En adultos puede usarse agua
corriente; sin embargo, antes de proceder a la siguiente instilación debe
extraerse el mayor volumen posible de líquido administrado previamente. Los
catárticos salinos atraen agua dentro del intestino por ósmosis y, por lo
tanto, pueden ser valiosos por su rápida acción diluyente del contenido
intestinal. La Loratadina no se depura por hemodiálisis en grado alguno apreciable,
después de administrar tratamiento de urgencia se debe mantener al paciente
bajo vigilancia médica. PRESENTACIÓN: Frasco con 10, 20 y 30 tabletas
de 10 mg para venta al público RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C
en lugar seco. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Literatura
exclusiva para médicos. No se deje al Hecho en México por: VICTORY ENTERPRISES, S. A. de C.V. Reg. Núm. 557M2002, S. S. A. IV KEAR-105300/R2002 LEAR-208407/R2000 |