Victory Enterprises

Cizole

Cápsulas

(Omeprazol)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada cápsula contiene:

Omeprazol.... 20 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento de la enfermedad acidopéptica.

Omeprazol está indicado para el tratamiento de:

•  Úlcera gástrica

•  Úlcera duodenal

•  Síndrome de Zollinger-Ellison

•  Esofagitis por reflujo y reflujo gastroesofágico sintomático

•  Helicobacter pylori en úlcera péptica asociado con otros medicamentos

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Después de su administración oral, el omeprazol se absorbe en forma lenta en el tracto digestivo, especialmente en el intestino delgado, en el transcurso de 1-3 horas.

La biodisponibilidad sistémica es del 35%, el volumen de distribución es de 0.1/kg aproximadamente, el cual disminuye en sujetos seniles y en pacientes con insuficiencia hepática. El omeprazol se une a proteínas plasmáticas en un 95%. La vida media plasmática es de 30-90 minutos, con una depuración total del rango de 0.3 a .061/min, el omeprazol es metabolizado principalmente en el hígado. Los meta­bolitos identificados con sulfona, sulfuro, hidro­xiome­prazol y ácido carboxilo, los cuales son inactivos.

Casi el 80% de una dosis oral es excretado como metabo­litos en la orina y el resto se encuentra en las heces.

El omeprazol es una base débil, se concentra y se convierte a la forma activa en el medio altamente ácido en los canalículos intracelulares parietales donde inhibe la enzima H+, k+ ATPasa-bomba del ácido.

Este efecto sobre el paso de la formación del ácido gástrico, es dependiente de la dosis y proporciona una inhibición altamente de la secreción basal y de la secreción inducida del ácido.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo. Administración en niños. Úlcera gástrica maligna.

PRECAUCIONES GENERALES: La administración de omeprazol puede enmascarar o semejar la curación de úlcera gástrica maligna, por lo que deberá tomar en cuenta este diagnóstico especialmente en aquellos pacientes con sintomatología dispéptica de reciente aparición o con cambios en los síntomas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: La administración de omeprazol está contraindicada durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En general las reacciones adversas de la administración de omeprazol son de naturaleza leve y transitoria, pudiendo llegar a presentar: rash, prurito, cefalea, constipación, diarrea, náuseas, vómito, flatulencia, sequedad bucal y debilidad muscular.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El omeprazol interactúa con:

•  Ketoconazol puede alterar su absorción por la disolución de la acidez intragástrica.

•  Diazepam, warfarina y fenitoína prolongan su eliminación en virtud de metabolismo hepático a través del citocromo P-450.

•  Claritromicina aumenta las concentraciones plasmá­ticas de ambos fármacos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Existen reportes aislados de elevación en las transaminasas y en la fosfatasa alcalina relacionados con la administración de omeprazol.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATO­GÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El omeprazol no presenta potencial carcinogénico o teratogénico; asimismo, no existen reportes de alteraciones sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Úlcera gástrica duodenal: 20-40 mg/24 horas

Esofagitis por reflujo: 20 mg/24 horas

Reflujo gastroesofágico sintomático: 10-20 mg/24 horas y ajuste de dosis de acuerdo a la respuesta terapéutica.

Síndrome de Zollinger-Ellison: 60 mg de inicio y ajuste de dosis de acuerdo a la respuesta terapéutica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDO­SIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado.

PRESENTACIONES:

Frasco con 7 cápsulas de 20 mg.

Frasco con 14 cápsulas de 20 mg.

Frasco con 30 cápsulas de 20 mg.

Frasco con 60 cápsulas de 20 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a menos de 30°C, en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y lactancia.

Hecho en México por:

VICTORY ENTERPRISES, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 280M2002, S. S. A. IV

FEAR-307318/R2002

GEAR-03390700330/R2003