Fasolan*
Tabletas
(Flunarizina)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada
tableta contiene:
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Clorhidrato
de flunarizina equivalente a
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10 mg
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de
flunarizina.
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Excipiente,
c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Vasodilatador
periférico, auxiliar en la profilaxis de la migraña común o migraña clásica.
Tratamiento
sintomático: Del vértigo vestibular debido a un trastorno funcional
diagnosticado de origen en el sistema vestibular.
De la insuficiencia
vascular cerebral.
De la
insuficiencia vascular periférica.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Fasolan* se absorbe adecuadamente en
el intestino alcanzando el pico de niveles plasmáticos, dentro de las 2 ó 4
horas de administrado y alcanza el estado estable a las 5‑6 semanas.
Después de un amplio metabolismo hepático, el medicamento y sus metabolitos se
excretan por las heces a través de la bilis. La vida media de eliminación
terminal promedio es cerca de 18 días. Su unión a proteínas es de 90%.
CONTRAINDICACIONES: FASOLAN* está contraindicado
en pacientes con historia de enfermedad depresiva con síntomas pre‑existentes
de enfermedad de Parkinson u otros trastornos extrapiramidales. Hipersensibilidad
al principio activo.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
La seguridad de FASOLAN* para uso durante el embarazo en humanos no se ha
establecido. La valoración en estudios animales no indica efectos peligrosos
directos o indirectos con respecto a la reproducción o desarrollo del embrión o
del feto, el curso del embarazo y el desarrollo prenatal o posnatal.
Estudios
en perras lactantes han mostrado que FASOLAN* se excreta en la leche y la
concentración en la leche es mayor que en el plasma. No existen datos
disponibles sobre la excreción en la leche humana. Por tanto, no se debe
aconsejar la lactancia en las mujeres que están tomando FASOLAN*.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las
experiencias adversas más frecuentes son somnolencia y/o fatiga (20%) las que
son habitualmente transitorias, así como también incremento ponderal (y/o
incremento en apetito) (11%).
Las
siguientes experiencias adversas serias se han presentado durante el
tratamiento crónico:
Depresión,
de la que pueden estar especialmente en riesgo las mujeres embarazadas con
historia de enfermedad depresiva.
Síntomas extrapiramidales (como:
bradiquinesia, rigidez, acatisia, disquinesia orofacial, temblor), de los que
pueden tener riesgo en especial, los pacientes ancianos.
Experiencias adversas
reportadas raramente son:
Gastrointestinales: Pirosis,
náusea, gastralgia.
En sistema nervioso central: Insomnio,
ansiedad.
Otros: Galactorrea,
resequedad de boca, mialgia, erupción cutánea, dolor muscular.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Pudiera ocurrir sedación excesiva
cuando se administra simultáneamente FASOLAN* con alcohol, hipnóticos o
tranquilizantes. FASOLAN* no está contraindicado en pacientes que utilizan beta
bloqueadores.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se cuenta con información
a este respecto.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: En raras ocasiones la fatiga puede aumentar
progresivamente durante el tratamiento con FASOLAN*.
En este caso debe suspenderse la
terapia. No deben excederse las dosis recomendadas. Los pacientes deben ser
observados regularmente, en especial durante la terapia de mantenimiento, de
manera que puedan detectarse tempranamente los síntomas extrapiramidales o
depresivos, o si así fuera suspender el tratamiento.
Si durante la terapia de
mantenimiento los efectos terapéuticos decaen, también debe descontinuarse el
tratamiento, ya que pudiera ocurrir somnolencia sobre todo al inicio de la terapia.
Debe tenerse precaución durante actividades como conducir vehículos u operar
maquinaria peligrosa. Los estudios iniciales no han indicado efectos peligrosos
directos o indirectos sobre la reproducción, y/o desarrollo del embrión o feto.
Advertencia especial: Este
tratamiento puede dar lugar a síntomas extrapiramidales o depresivos y
manifestar parkinsonismo, especialmente en pacientes predispuestos, como los
ancianos, por tanto debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Profilaxis de la migraña:
Dosis inicial: En pacientes
menores de 65 años de edad el tratamiento se inicia con 10 mg diarios por vía
oral (en la noche), y en pacientes mayores de 65 años con 5 mg diariamente. Si dentro
de este tratamiento ocurriese depresión, síntomas extrapiramidales u otras
experiencias adversas inaceptables, la administración debe descontinuarse. Si
después de dos meses de tratamiento inicial no se observa mejoría
significativa, deberá considerarse al paciente como no‑respondedor y
también la administración debe ser descontinuada.
Terapia de mantenimiento: Si
el paciente está respondiendo satisfactoriamente y se necesita un tratamiento
de sostén, la dosis debe disminuirse a cinco días de tratamiento por semana con
la misma dosis y los dos días sucesivos sin tratamiento. Aun si la terapia
profiláctica de mantenimiento es exitosa y bien tolerada, deberá in-
terrumpirse después de 6 meses y deberá ser reiniciada sólo si el paciente
recae.
Vértigo: Deberá utilizarse
la misma dosis diaria que para migraña, pero el tratamiento inicial no debe
darse más allá de lo necesario para el control de los síntomas, lo que
finalmente ocurre en menos de dos meses. De cualquier manera si después de un
mes, para el vértigo crónico y después de dos meses para vértigo paroxístico no
se observa mejoría significativa, el paciente deberá considerarse como no‑respondedor
y la administración deberá descontinuarse.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Sobre la base
de las propiedades farmacológicas de la droga, pudiera esperarse que ocurriera
sedación o astenia.
Se han reportado pocos casos de
sobredosis aguda (más de 600 mg en una toma) y los síntomas observados fueron
sedación, agitación y taquicardia. El tratamiento de la sobredosis aguda
consiste en la administración de carbón, inducción del vómito o lavado gástrico
y medidas de soporte. No se conoce un antídoto específico.
PRESENTACIONES: FASOLAN*
se presenta en envase calendario con: 10 y 20 tabletas de 10 mg en
envase de burbuja. 20 cápsulas de 5 mg en envase de burbuja.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
JANSSEN-CILAG, S. A. de C. V.
Investiga, Descubre y Desarrolla
Oficinas: Canoa 79, Col. Tizapán
01090, México, D.F.
Planta: Carretera Federal México-Puebla Km 81.5
74160 Huejotzingo, Pue.
*Marca registrada
Regs. Núms. 136M84 y 208M91, S. S. A.
KEAR-27043/96 del 03/12/96
