Elequine®
Tabletas, solución inyectable
(Levofloxacino)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Elequine® (F.F. Tabletas)
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Cada tableta
contiene:
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Levofloxacino hemihidrato
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equivalente a
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500 mg
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de levofloxacino
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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Levofloxacino hemihidrato
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equivalente a
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750 mg
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de levofloxacino
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Excipiente c.b.p. 1 tableta.
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Elequine®
I.V. Minibag
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Cada 100 ml de solución
contienen:
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Levofloxacino hemihidrato
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equivalente a
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500 mg
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de levofloxacino
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Cada 150 ml de solución
contienen:
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Levofloxacino hemihidrato
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equivalente a
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750 mg
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de levofloxacino
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
ELEQUINE® está indicado en el tratamiento de infecciones del tracto
respiratorio superior e inferior, incluyendo sinusitis, exacerbación aguda de
bronquitis crónica, neumonías adquiridas en la comunidad y neumonía nosocomial.
Infecciones de la piel y sus estructuras como: impétigo,
abscesos, furunculosis, celulitis y erisipelas, así como en infecciones
complicadas de la piel y sus estructuras.
Infecciones del tracto urinario, incluyendo pielonefritis
aguda. Prostatitis crónica bacteriana.
ELEQUINE® está indicado en el tratamiento de osteomielitis.
ELEQUINE® está indicado principalmente en infecciones de las
siguientes bacterias, en las cuales la eficacia clínica ha sido demostrada.
Bacterias aeróbicas gram (+):
Enterococcus
(Streptococcus) faecalis
Staphylococcus
haemolyticus
Staphylococcus
aureus (meticilino
sensible)
Staphylococcus
epidermidis (meticilino
sensible)
Staphylococcus
saprophyticus
Streptococcus
agalactiae
Staphylococcus
mitis
Streptococcus pneumoniae (incluyendo S. pneumoniae
penicilina y macrólido -resistente)
Streptococcus pyogenes
Bacterias aeróbicas gram (-):
Citrobacter freundii
Enterobacter cloacae
Escherichia
coli
Haemophilus
influenzae
Haemophilus para influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Legionella pneumophila
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Otros microorganismos:
Chlamydia pneumoniae
Mycoplasma pneumoniae
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: ELEQUINE® es un agente antibacteriano sintético de
amplio espectro, para administración oral ó intravenosa. Levofloxacino es un
giro carboxiquinolona fluorinado, es el enantiómero - (-) - (s) puro de la
sustancia racémica ofloxacina. El nombre químico es ácido (s)-9- fluoro-2, 3-
dihidro-3- metil-10 (4-metil-1-piperazinil)-7-oxo-7H-pirido
(1,2,3-de)-1,4-benzoxacina-6carboxílico hemihidrato.
Levofloxacino es el L-isómero del racemato, ofloxacina. La
actividad antibacteriana de la ofloxacina reside primariamente en el isómero-L.
El mecanismo de acción de levofloxacino y otras fluoroquinolonas
antibacterianas involucra la inhibición de la topoisomerasa I.V. bacterial y la
DNA girasa, (ambas son topoisomerasas tipo II), enzimas requeridas para la
replicación, transcripción, reparación y recombinación del DNA. En este caso,
el L-isómero produce más enlaces hidrógeno y consecuentemente complejos más
estables, con DNA-girasa que los formados con D-isómero. Microbiológicamente,
esto se traduce en 25 a 40 veces más la actividad antibacteriana para el
L-isómero, levofloxacino, sobre el D-isómero. Las quinolonas rápida y
específicamente inhiben la síntesis de DNA bacteriana.
Levofloxacino se absorbe rápida y completamente después de
la administración oral. Las concentraciones pico en plasma (aproximadamente 5.1
mcg/ml) se alcanzan usualmente en una a dos horas después de la dosis oral. La
biodisponibilidad absoluta de una dosis oral de 500 mg y de una dosis oral de
750 mg de levofloxacino es
aproximadamente de 99% para ambas. No
existe efecto clínico significante de los alimentos para alcanzar la absorción
de levofloxacino.
La administración oral con alimentos prolonga ligeramente el
tiempo para obtener la concentración pico
aproximadamente 1 hora, y decrece ligeramente la concentración pico en aproximadamente
14%. Por lo tanto, levofloxacino puede ser administrada sin considerar los
alimentos. Después de una dosis
intravenosa durante 60 minutos de levofloxacino en voluntarios sanos, se
alcanzó una concentración pico promedio en plasma de 6.2 mcg/ml, después de una
infusión de dosis de 500 mg durante 60 minutos y
11.3 mcg/ml después de infundir una dosis de 750 mg durante 90 mintos.
El perfil de concentración en plasma de levofloxacino
después de una administración intravenosa es similiar, y comparable (área bajo
la curva-ABC) al que se observó para
tabletas de levofloxacino cuando se administraron dosis iguales (mg/mg).
Entonces, las rutas de administración oral e intravenosa pueden ser
consideradas intercambiables.
El volumen medio de distribución de levofloxacino
generalmente varía de 74 a 112 l después de una dosis simple o múltiple de
500 ó 750 mg, indicando una amplia distribución en los tejidos del cuerpo. La
distribucuión de levofloxacino en la piel es rápida y extensa. La relación entre el ABC en plasma y en
biopsia de piel es de aproximadamente 2. La penetración de levofloxacino en
líquido de ampollas es rápida y extensa.
La relación del líquido de ampollas con la de ABC es aproximadamente de
1.
Levofloxacino también penetra rápidamente en cortical y
espongiosa del hueso tanto de cabeza femoral como fémur distal. Las
concentraciones pico de levofloxacino en estos tejidos varían de 2.4 a 15 mcg/g
y se alcanzaron por lo general de 2 a 3 horas después de la dosis oral.
In vitro, el levofloxacino, por encima de un rango
clínico relevante (1 a 10 mcg/ml) de concentraciones suero/plasma, se enlaza aproximadamente de 24 a 38% a
proteínas séricas en todas las especies estudiadas. Principalmente a la albúmina
sérica en humanos. El enlace de levofloxacino a proteínas séricas es
independiente de la concentración de la droga.
Levofloxacino es estereoquímicamente estable en plasma y
orina y no se invierte metabólicamente a su enantiómero, D-ofloxacina.
Levofloxacino sufre metabolismo limitado en humanos y es primordialmente
excretada sin alteración en orina.
Después de una administración oral, aproximadamente 87% de
una dosis administrada se recuperó sin cambios en orina dentro de 48 horas,
mientras que menos de 4% de la dosis fue recobrada en heces en 72 horas. Menos
de 5% de una dosis adminstrada fue recobrada en orina como metabolitos desmetil
y N-óxido, los únicos metabolitos identificados en humanos. Estos metabolitos
tienen poca relevancia en la actividad farmacológica. La vida media de eliminación
terminal en plasma de levofloxacino varía de aproximadamente 6 a 8 horas
después de una dosis simple a múltiple de levofloxacino. La depuración total en
el cuerpo y la depuración renal varía de 144 a 226
ml/min y 96 a 142 ml/min, respectivamente. La depuración renal por encima de la
velocidad de filtración glomerular sugiere que la secreción tubular de
levofloxacino ocurre adicionalmente a su filtración glomerular. La
administración concomitante, ya sea de cimetidina o probenecid, reducen aproximadamente
24 y 36% de la depuración renal, indicando que la secreción de levofloxacino
ocurre en el túbulo proximal renal. No se encontraron cristales de
levofloxacino en ninguna de las muestras de orina recién colectadas de sujetos
que recibieron levofloxacino.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al levofloxacino, otras quinolonas o algún componente de este
producto.
PRECAUCIONES GENERALES:
Se ha reportado hipersensibilidad seria y ocasionalmente fatal y/o reacciones
anafilácticas en pacientes que reciben terapia con quinolonas. Estas reacciones
a menudo ocurren seguidas de la primera dosis. Algunas reacciones fueron
acompañadas de colapso cardiovascular, hipotensión/shock, convulsiones, pérdida
de conciencia, hormigueo, angioedema, obstrucción del conducto aéreo, disnea,
urticaria, comezón, y otras reacciones serias de la piel. Levofloxacino debe
ser discontinuado inmediatamente a la primera aparición de erupción en la piel
o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Algunos eventos serios y fatales debidos a mecanismos
inmunológicos no conocidos, se han reportado en pacientes que reciben terapia
con quinolonas, incluyendo raras veces levofloxacino. Estos eventos pueden ser
severos y generalmente ocurren después de la administración de dosis múltiples.
Las manifestaciones clínicas pueden incluir una o más de las siguientes: fiebre, rash, o reacciones dermatológicas
severas, vasculitis, artralgia, mialgia, enfermedad del suero, náusea,
neumonitis alérgica, nefritis intersticial, insuficiencia o falla renal aguda,
hepatitis, ictericia, falla o necrosis hepática aguda, anemia, incluyendo
hemolítica y aplásica, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis,
pancitopenia y/u otras anormalidades hematológicas. El fármaco podría ser
discontinuado inmediatamente a la primer aparición de erupción en la piel o
cualquier otro signo de hipersensiblidad y deben tomarse medidas de soporte.
Se han reportado convulsiones y psicosis tóxica en pacientes
que recibieron quinolonas, incluyendo levofloxacino. Las quinolonas pueden
también causar incremento de la presión intracraneal y estimulación del SNC, lo
cual puede conducir a temblores, inquietud, ansiedad, aturdimiento, confusión,
alucinaciones, paranoia, depresión, pesadillas, insomnio y rara vez ideas o
actos suicidas. Estas reacciones pueden ocurrir después de la primera dosis. Si
las reacciones aparecen en pacientes que están recibiendo levofloxacino, el
fármaco debe ser discontinuado e implementar medidas apropiadas. Al igual que
las quinolonas, levofloxacino debe ser usado con precaución en pacientes con
sospecha conocida de desórdenes de SNC que puedan predisponer a convulsiones o
disminuir el umbral convulsivo (por ejemplo,
arteriosclerosis cerebral
severa, epilepsia) o en presencia de otros factores de riesgo que puedan
predisponer a convulsiones o disminuir el umbral convulsivo (por ejemplo,
ciertas terapias, disfunción renal).
Se ha reportado colitis pseudomembranosa con todos los
agentes antibacterianos, incluyendo levofloxacino, y puede variar de severidad
desde leve a poner en peligro la vida.
Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que
presentan diarrea subsecuente a la administración de cualquier agente
antibacteriano.
El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora
normal del colon y puede permitir sobrecrecimiento de clostridia. Algunos
estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile es
una de las principales causas de colitis asociada a antibióticos.
Algunas quinolonas, incluyendo levofloxacino, han sido
asociadas con prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma e
infrecuentes casos de arritmia. Durante la vigilancia poscomercialización,
casos muy raros de taquicardia helicoidal han sido reportados en pacientes
tomando levofloxacino. Estos reportes involucran generalmente a
pacientes con enfemedades concurrentes o medicamentos concomitantes que
puediran haber contribuido a tales
eventos.
Se observó en un estudio en 48 voluntarios sanos recibiendo
dosis únicas de levofloxacino de 500,
1,000 y
1,500 mg y placebo, un incremento
posdosis en los promedios basales del
QTc dosis dependiente. Estos cambios fueron pequeños y sin significado
estadístico entre la dosis de 500 mg y el placebo, significado estadístico
variable para la dosis de 1,000 mg dependiendo de los métodos de corrección y
estadísticamente significativos para las dosis de 1,500 mg . Se desconoce
la relevancia clínica de estos cambios.
El riesgo de arritmias puede ser reducido, evitando el uso concomitante de
otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT incluyendo agentes
antiarrítmicos clase Ia o clase III; además, debe evitarse el uso de
levofloxacino en presencia de factores de riesgo para taquicardia helicoidal,
como hipocaliemia, bradicardia significativa o cardiomiopatía.
Se ha reportado ruptura de tendones en hombros, manos y
tendones de Aquiles que han requerido cirugía o han provocado inestabilidad por
tiempos prolongados en pacientes que han recibido quinolonas, incluyendo
levofloxacino. La vigilancia poscomercialización señala que este riesgo puede
aumentarse en pacientes que reciben concomitantemente corticosteroides,
especialmente en los ancianos. Levofloxacino debe ser descontinuado si el
paciente experimenta dolor, inflamación o ruptura de un tendón. Los pacientes
deben descansar y abstenerse de realizar ejercicio hasta que los diagnósticos
de tendinitis o ruptura de tendón hayan sido
excluidos de manera confiable. La ruptura de tendón puede ocurrir
durante o después de la terapia con quinolonas, incluyendo levofloxacino.
Levofloxacino debe ser usado con precaución en pacientes con
insuficiencia renal. En pacientes con deficiente función renal, ajustar la
dosis si es necesario, para evitar la acumulación de levofloxacino debido a la
disminución de depuración.
Se han observado reacciones de fototoxicidad moderada a
severa en pacientes expuestos directamente a la luz mientras reciben terapia
con quinolonas. Si ocurriera
fototoxicidad, el tratamiento debe ser discontinuado.
Aunque la cristaluria no se ha reportado en ensayos clínicos
con levofloxacino, se debe mantener una adecuada hidratación para prevenir la
formación de altas concentraciones en orina.
Vía intravenosa: Debido a que una inyección rápida o bolo intravenoso puede
provocar hipotensión, levofloxacino sólo debe ser administrado por infusión
intravenosa lenta en un periodo no menor a 60 a 90 minutos.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y
adolescentes en etapa de crecimiento. Se ha obsevado que las quinolonas pueden
producir erosión en las articulaciones de carga y otros signos de artropatía en
animales inmaduros de varias especies.
Efectos en la habilidad de manejo y uso de máquinas:
Pueden ocurrir efectos adversos neurológicos como mareos y aturdimientos. Por
lo tanto, los pacientes deben conocer estas reacciones al levofloxacino antes
de operar maquinaria o automóviles o realizar otras actividades que requieren
coordinación y alerta mental.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen estudios adecuados y bien
controlados en mujeres embarazadas. ELEQUINE® podría ser usado durante el
embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al feto.
Debido al potencial de reacciones adversas serias en
lactantes de madres que toman levofloxacino, deberá tomarse una decisión para
discontinuar la lactancia o discontinuar el fármaco, tomando en cuenta la
importacia del fármaco para la madre.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: ELEQUINE® es
generalmente bien tolerado. En pruebas que involucraron 4,414 pacientes, la
incidencia de experiencias adversas relacionadas con levofloxacino fue 6.3%, de
la cual fue 2.4% menor que la experimentada con los agentes de comparación
acumulados.
Los eventos adversos más comunes ( > 1%)
considerados por los investigadores como probables o definitivamente
relacionados al fármaco fueron diarrea, nausea.
Otros eventos adversos relacionados al fármaco observados en
0.3 a < 1% de la población en
estudio fueron: flatulencia, dolor abdominal, prurito, rash, dispepsia,
insomnio, mareo y vaginitis.
Eventos adversos reportados adicionalmente por la
experiencia mundial poscomercialización con levofloxacino incluyen: pneumonitis
alérgica, choque anafiláctico, reacción anafiláctica, disfonía, EEG anormal,
encefalopatía, eosinofilia, eriterma multiforme, anemia hemolítica,
falla orgánica multisistémica, palpitaciones, parestesia, prolongación del
tiempo de protrombina, Síndrome de Stevens-Johnson, ruptura de tendón,
vasodilatación.
Interacciones
Medicamentosas y de otro género:
Vía oral únicamente: Mientras que la quelación por
cationes divalentes es menos marcada que en otras quinolonas, la administración
concurrente de tabletas de ELEQUINE® con antiácidos conteniendo calcio, magnesio
ó aluminio, así como sucralfato, cationes metálicos como hierro y preparaciones
de multivitaminas con zinc pueden interferir con la absorción gastrointestinal
de levofloxacino, obteniendo niveles séricos y en orina más bajos que los
deseados. Estos agentes pueden ser tomados por lo menos dos horas antes o dos
horas después de la administración de levofloxacino.
Vía interavenosa únicamente: Antiácidos, sucralfato,
cationes metálicos, multivitaminas: o hay datos concernientes a la interacción
de quinolonas por vía intravenosa con antiácidos orales, sucralfato,
multivitaminas, o cationes metálicos. Sin embargo, las quinolonas no deben ser
coadministradas con ninguna solución que contenga cationes multivalentes, por
ejemplo, magnesio, a través de la misma línea intravenosa.
Al igual que otras quinolonas, la administración
concomitante de levofloxacino puede prolongar la vida media de teofilina,
elevar los niveles séricos de teofilina e incrementar el riesgo de reacciones
adversas relacionadas con la teofilina en la población de pacientes. Por lo tanto, los niveles de teofilina deben
ser estrechamente monitoreados y puede ajustarse la dosis de teofilina, si
fuese apropiado cuando levofloxacino
sea coadministrada. Las reacciones adversas, incluyendo convulsiones, pueden
ocurrir con o sin elevación de los niveles séricos de teofilina.
No se detectó un efecto significativo de levofloxacino en
las concentraciones en plasma, AUC y disposición de otros parámetros por
teofilina en un estudio clínico que involucra 14 voluntarios sanos.
De manera similar, no se observaron efectos aparentes de
teofilina en la absorción y disposición de levofloxacino.
La administración concomitante de levofloxacino con digoxina
y ciclosporina no requiere de modificación en la dosis de uno u otro compuesto.
Sin embargo, niveles de digoxina pueden
ser estrechamente monitoreados en pacientes que reciben terapia concomitante
con digoxina.
Ciertas quinolonas, incluyendo levofloxacino pueden aumentar
los efectos anticoagulantes de la warfarina oral o sus derivados. Cuando estos
productos son administrados concomitantemente, el tiempo de protombina u otras
pruebas de coagulación deben ser monitoreadas de manera estrecha especialmente
en pacientes ancianos.
Levofloxacino se puede administrar con seguridad a
individuos que reciben concomitantemente terapia con probenecid o cimetidina,
ambos disminuyen la depuración y prolongan la vida media de levofloxacino,
siempre y cuando la dosis de levofloxacino sea ajustada apropiadamente basada
en la función renal del paciente.
La administración concomitante de fármacos
anti-inflamatorios no esteroides con una quinolona, incluyendo levofloxacino,
puede incrementar el riesgo de estimulación del SNC y crisis convulsivas.
Se han reportado alteraciones en la glucosa sanguínea,
incluyendo hiperglucemia e hipoglucemia en pacientes tratados concomitantemente
con quinolonas y agentes antidiabéticos.
Por tanto, se recomienda monitoreo cuidadoso de la glucosa
sanguínea cuando estos agentes son coadministrados.
La absorción de levofloxacino y disposición en sujetos
HIV-infectados con o sin tratamiento concomitante con zidovudina fueron
similares. Por tanto, no se ajusta la dosis para levofloxacino al ser requerida
cuando se coadministra con zidovudina. El efecto de levofloxacino en la
farmacocinética de zidovudina no se ha estudiado.
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE
LABORATORIO: Al igual que otras quinolonas, se han reportado
alteraciones en la glucosa, comúnmente en pacientes diabéticos que reciben
tratamiento concomitante con agentes hipoglucémicos orales o con insulina. En estos pacientes se recomienda monitorear
cuidadosamente la glucosa en sangre. Si ocurriera una reacción hipoglucémica,
el tratamiento con levofloxacino debe ser discontinuado.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Carcinogenicidad: Levofloxacino no exhibió potencial
carcinogénico cuando se probó ya fuere en bioensayo con ratas de dos años o el
modelo de carcinogénesis de órganos múltiples en dos etapas.
Toxicidad especial: Así como con otras quinolonas,
levofloxacino ha mostrado causar artropatía en animales inmaduros. En perros
inmaduros (4-5 meses de edad) dosis orales de 10 mg/kg/día por 7 días y dosis
intravenosa de 4 mg/kg/día por 14 días ocasionan lesiones artropáticas.
Dosis orales de 300 mg/kg/día por 7 días y dosis
intravenosas de 60 mg/kg/día por 4 semanas producen artropatía en ratas
jóvenes. Levofloxacino muestra fototoxicidad similar en magnitud a la
ofloxacina en bioensayo de la protuberancia en la oreja de ratón. Mientras que
se ha observado cristaluria en algunos estudios intravenosos en ratas, los
cristales están presentes sólo después de la micción y no están asociados con
nefrotoxicidad. En ratones, el efecto estimulador en el SNC de las quinolonas
es incrementado por la administración concomitante de fármacos
antiinflamatorios no esteroides, como fenfubén. En perros, levofloxacino
administrada en 6 mg/kg a más alta por inyección intravenosa rápida produce efectos
hipotensivos, los cuales se consideran relacionados con la liberación de
histamina.
Mutagenicidad: Levofloxacino no fue mutagénico en la
mutación bacteriana, mutación CHO/HGPRT, micronúcleos, letal dominante,
síntesis no programada de DNA (in vivo), y el ensayo de intercambio in
vivo de cromátides hermanas (SCE). Fue positivo en la prueba de aberración
cromosómica in vitro y ensayos SCE.
Toxicidad en la reproducción: Levofloxacino no causó daño
de la fertilidad o desarrollo reproductivo en ratas con dosis orales tan altas
como 360 mg/kg/día y dosis intravenosas tan altas como 100 mg/kg/día.
Levofloxacino no fue teratogénico en ratas con dosis orales
tan altas como 810 mg/kg/día o dosis intravenosas tan altas como 160 mg/kg/día.
No se observó teratogenicidad en conejos a dosis orales tan altas como 50
mg/kg/día o con dosis intravenosas tan altas como 25 mg/kg/día. La administración oral de 810 mg/kg/día
causó disminución de peso del feto e incrementó la mortalidad fetal.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN:
Vía oral: La dosis usual de ELEQUINE® Tabletas en
pacientes con función renal normal es 750 o 500 mg oralmente cada 24
horas. (Véase Esquema de dosificación).
ELEQUINE® Tabletas puede ser tomado sin alimentos.
Los antiácidos que contienen calcio, magnesio o aluminio,
así como sucralfato, cationes divalentes o trivalentes como hierro, o
multivitaminas conteniendo zinc, deben ser tomadas dentro de dos horas antes o
después de la administración de levofloxacino.
Vía intravenosa: ELEQUINE® I.V. Sólo debe ser
administrado por infusión intravenosa, no por administración intramuscular,
intraperitoneal, o subcutánea.
Precaución: Debe
evitarse una rápida infusión o bolo intravenoso.
ELEQUINE® I.V.
debe administrarse en infusión intravenosa, lentamente en un
periodo no menor a 60 minutos o 90 minutos para dosis de 750 mg.
La dosis usual para adultos de ELEQUINE® I.V. es
500 mg administrada por infusión lenta cada 24 horas siguiendo el esquema de
dosificación.
|
Infección
|
Dosis
|
Frecuencia
|
Duración
|
|
Exacerbación
de
|
|
|
|
|
bronquitis
crónica
|
500 mg
|
c/24 horas
|
5-7 días
|
|
Neumonía
adquirida
|
|
|
|
|
en la comunidad
|
500 mg
|
c/24 horas
|
7-14 días
|
|
Sinusitis
|
500 mg
|
c/24 horas
|
10-14 días
|
|
Infecciones
de piel
|
|
|
|
|
y
tejidos blandos
|
500 mg
|
c/24 horas
|
7- 10 días
|
|
Prostatitis
crónica
|
|
|
|
|
bacteriana
|
500 mg
|
c/24 horas
|
28 días
|
|
Infecciones
compli-
|
|
|
|
|
cadas
de piel y
|
|
|
|
|
tejidos
blandos
|
750 mg
|
c/24 horas
|
7-14 días
|
|
Pielonefritis
aguda
|
|
|
|
|
e
ITU complicada
|
250 mg
|
c/24 horas
|
10 días
|
|
ITU
no complicada
|
250 mg
|
c/24 horas
|
3 días
|
|
Osteomielitis
|
500
mg
|
c/24
horas
|
6-12
semanas
|
Pacientes con insuficiencia renal (por ejemplo, CCr <
50 ml/min).
|
Status renal
|
Dosis incial
|
Dosis subsecuente
|
|
Infecciones
respiratorias agudas/Infecciones de piel y tejidos
|
|
|
|
blandos/osteomielitis/infecciones
complicadas de piel y
|
|
|
|
tejidos
blandos/prostatitis crónica bacteriana
|
|
|
|
CCr
de 50 a 80 ml/min
|
No requiere ajuste de dosis
|
|
|
CCr
de 20 a 49 ml/min
|
500 mg
|
250 mg c/24 horas
|
|
CCr
de 10 a 19 ml/min
|
500 mg
|
250 mg c/48 horas
|
|
Hemodiálisis
|
500 mg
|
250 mg c/48 horas
|
|
D P C A
|
500 mg
|
250 mg c/48 horas
|
|
Infecciones
complicadas de piel y tejidos blandos
|
|
|
|
CCr
de 20 a 49 ml/min
|
750 mg
|
750 mg c/48 horas
|
|
CCr
de 10 a 19 ml/min
|
750 mg
|
500 mg c/48 horas
|
|
Hemodiálisis
|
750 mg
|
500mg c/48 horas
|
|
D P C A
|
750 mg
|
500 mg c/48 horas
|
|
Pielonefritis
aguda/ITU complicada
|
|
|
|
CCr
> 20 ml/min
|
No requiere ajuste de dosis
|
|
|
CCr de 10 a 19 ml/min
|
250 mg
|
250 mg c/48 horas
|
|
ITU
no complicada
|
No requiere ajuste de dosis
|
|
CCr =
Depuración de Creatinina
DPCA = Diálisis peritoneal
crónica ambulatoria
ITU= Infecciones del tracto urinario
Cuando solo se conoce el valor de la creatinina sérica, la siguiente
fórmula puede ser utilizada para estimar la depuración de creatinina hasta que
sea medido el valor actual:
Mujeres : 0.85 x el valor calculado para los hombres.
Preparación de levofloxacino Inyectable para administración.
ELEQUINE® I.V.
Minibag (solución inyectable premezclada
en solución dextrosa al 5%, dosis única en contenedor flexible).
ELEQUINE® I.V. está provisto en contenedores flexibles que
contienen una premezcla lista para usarse de solución de levofloxacino en
solución de dextrosa al 5% para uso único. El volumen de llenado es 50 ó 100
ml, no es necesaria una dilucion adicional para esta preparación. Cada
premezcla en contenedor flexible contiene solución diluida con un equivalente a
500 mg o 750 mg de levofloxacino (5 mg/ml) en solución de dextrosa al 5%.
Dado que este producto no contiene agentes preservativos
o bacteriostáticos, se debe seguir una
técnica aséptica en la preparación de la solución parenteral final.
El producto debe ser inspeccionado visualmente buscando
partículas antes de su administración
parenteral. Las soluciones que contengan partículas visibles deben ser
desechadas.
Debido a que los contenedores flexibles son para dosis
única, cualquier porción remanente en el contenedor se debe descartar.
Existe información limitada disponible sobre la compatibilidad de levofloxacino
inyección con otros fármacos intravenosos, no se deben adicionar aditivos u
otros medicamentos a ELEQUINE® I.V. Minibag en contenedores flexibles o
administrar simultáneamente en la misma línea intravenosa. Si se emplea la misma línea intravenosa para
infusión secuencial de diferentes fármacos, la línea debe ser drenada antes y
después de la infusión de ELEQUINE® I.V. con una solución compatible con
ELEQUINE® y con los fármacos administrados en la misma línea.
Manifestaciones
y manejo de la Sobredosificación o ingesta accidental: En caso de
una sobredosis aguda y si la ingestión es reciente, el estómago debe ser
vaciado. El paciente debe ser observado y se debe mantener una adecuada
hidratación.
Levofloxacino no es eficientemente removido por hemodiálisis
o por dialisis peritoneal.
Presentaciones:
Tabletas:
Caja con blister con 7
tabletas de 500 mg.
Caja con blister con 5
tabletas de 750 mg.
Solución inyectable Minibag:
Caja con 1 contenedor flexible de 100 ml con 500 mg de levofloxacino en solución de dextrosa al 5%.
Sin sistema de venoclisis.
Caja con 1 contenedor flexible de 100 ml con 500 mg de levofloxacino en solución de dextrosa al 5%.
Con sistema de venoclisis.
Caja con 1 contenedor flexible de 150 ml con 750 mg de
levofloxacino en solución de dextrosa al 5%. Sin sistema de venoclisis.
Caja con 1 contenedor flexible de 150 ml con 750 mg de
levofloxacino en solución de dextrosa al 5%. Con sistema de venoclisis.
Recomendaciones
SOBRE almacenamiento:
Consérvese por debajo de 30°C en lugar seco.
Leyendas
de protección:
Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance de los niños. No se administre
a menores de 18 años, ni a mujeres en periodo de lactancia.
JANSSEN-CILAG, S. A. de C. V.
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Oficinas: Canoa 79, Col. Tizapán
01090, México, D.F.
Planta: Carretera Federal México-Puebla Km 81.5
74160 Huejotzingo, Pue.
*Marca registrada
Regs. Núms. 091M97 y 103M97, S. S. A. IV
CEAR-317278/ RM
2003
DEAR-005-1/RM2003
