Decaris*
Tabletas
(Levamisol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA contiene:
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Clorhidrato de levamisol
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59 mg
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equivalente a 50 mg de levamisol base
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Excipiente, c.b.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Antihelmíntico.
DECARIS* está indicado en el tratamiento de infecciones por
las siguientes especies de parásitos gastrointestinales.
Ascaris lumbricoides.
Necator Americanus.
Ancylostoma duodenale.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Levamisol es rápidamente absorbido desde el tracto gastrointestinal después de
una dosis simple de 50 mg. Las concentraciones promedio pico en el plasma de
0.13 mg/ml se obtienen entre 1.5 a 2 horas. La vida media de eliminación de
plasma es de 3 a 6 horas. Menos de 5% de la dosis es excretada sin cambios en
la orina y menos de 0.2% en las heces.
Levamisol es extensamente metabolizado en el hígado en varios metabolitos, los
cuales son excretados predominantemente por los riñones (cerca de 70% en 3
días) y en una menor proporción en las heces (5%). Un metabolito mayor
recobrado en la orina es el p-hidroxilevamisol y su conjugado glucurónico (12%
de la dosis). En presencia de cirrrosis, la concentración máxima de levamisol no es claramente incrementada, pero el área
bajo la curva muestra incremento de cuatro veces.
DECARIS* es un antihelmíntico de rápida acción. Paraliza los
músculos de los parásitos inmediatamente después del contacto por su acción
sobre el nervio del ganglio del nematodo. Incapaz de mantener su posición, los
parásitos son expulsados por el movimiento peristáltico normal, usualmente
durante las 24 horas posteriores a la administración de levamisol. Aunque es
cierto que levamisol influye inicialmente en el sistema neuromuscular de los
nematodos, es posible que en algunos helmintos la inhibición del sistema
fumarato reductasa, contribuya además a la eficacia antihelmíntica de
levamisol.
CONTRAINDICACIONES: DECARIS*
(clorhidrato de levamisol) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga o a
sus componentes.
PRECAUCIONES GENERALES:
DECARIS* no se deberá administrar
simultáneamente con productos lipofílicos como tetracloruro de carbono,
tetracloroetileno aceite de quenopodio, cloroformo, etc.
Hay alguna evidencia de que empleando levamisol como
inmunomodulador a exposiciones repetidas puede asociarse con reacciones
alérgicas, incluyendo anormalidades hematológicas como leucopenia. Por lo
tanto, la dosis recomendada no deberá excederse.
Efectos sobre la habilidad para conducir y el uso de
maquinaria: No existe evidencia que sugiera que levamisol utilizado como
antihelmíntico provoque sedación, y aunque se han reportado durante el
tratamiento efectos secundarios de naturaleza transitoria como mareos, no es
necesario tomar precauciones especiales en pacientes que manejen autos u operen
maquinaria
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se han efectuado estudios adecuados y bien controlados en mujeres
embarazadas, por lo que levamisol no deberá administrarse en estos pacientes a
menos que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
No se sabe si levamisol se excreta en la leche humana; sin
embargo, se sabe que se excreta en la leche de vaca. Por las potenciales reacciones adversas en bebés con
alimentación al pecho, deberá decidirse
si se descontinúa el medicamento o la alimentación al bebé tomando en cuenta la
importancia del medicamento para la madre.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Las dosis únicas de DECARIS*, bajo un régimen de
dosificación adecuado, son bien toleradas.
A dosis altas, se pueden presentar reacciones adversas
transitorias, por ejemplo, dolor de cabeza, insomnio, mareos, convulsiones,
palpitación y disturbios gastrointestinales (náusea, vómito, dolor abdominal,
diarrea).
En casos de microfilaremia concurrente, se puede presentar
fiebre transitoria.
Se han reportado algunos casos raros de encefalopatía de
comienzo retardado (2-5 semanas después del tratamiento). Esta ha sido
reversible en la mayoría de los pacientes y un temprano tratamiento con
corticosteroides parece mejorar la evolución.
Es todavía incierto si esto tiene una relación causal con DECARIS*.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Deberá tenerse precaución cuando levamisol se
administre en combinación con medicamentos que puedan afectar la hematopoyesis.
Se ha reportado que levamisol provoca reacciones adversas
igual que disulfiram cuando se administra concomitantemente con el alcohol.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna conocida
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se manifestaron efectos teratogénicos a dosis tóxicas de 180 mg/kg/día o
menores en ratas y conejos. En ratas, se presentó embriotoxicidad a dosis de
160 mg/kg/día; en conejos fue presente a dosis de 180 mg/kg/día.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: DECARIS* se administra en una sola dosis, de
preferencia después de un alimento ligero.
Niños de más de 10 kg: ½ tableta de 50 mg.
10-20 kg: 1 tableta de 50 mg.
20-30 kg: 1½ tableta de 50 mg (en una toma).
30-40 kg: 2 tabletas de 50 mg (en una toma).
Adultos: 3 tabletas de 50 mg (en una toma).
No se requiere de laxantes o dietas especiales.
En casos de infección severa por anquilostomas (Ancylostoma
duodenale y Necator americanus) Se sugiere que se administre una
segunda dosis de uno a siete días después de la primera.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: Los siguientes efectos
tóxicos se reportaron a dosis altas de levamisol (superiores a 600 mg) en
estudios agudos: náusea, letargo, calambres, diarrea, dolor de cabeza, emesis,
mareos, confusión.
En caso de sobredosis, el lavado gástrico es recomendable,
si se realiza tempranamente después de la ingestión. Monitorear signos vitales
y aplicar medidas de soporte. Cuando se presentan síntomas de actividad
anticolinesterásica, el uso de atropina puede ser considerado.
PRESENTACIONES:
Caja con 2 ó 10 tabletas de 50 mg
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C
en lugar seco
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños. Su venta
requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda
bajo la responsabilidad del médico.
JANSSEN- CILAG, S. A. de C. V.
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Oficinas: Canoa 79, Col. Tizapán
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Reg. Núm. 80204, S. S. A. IV
