Daktarin*
Gel oral
(Miconazol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada 100 ml de Gel
oral contienen:
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Miconazol base
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2 g
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Vehículo, c.b.p.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Micosis de la boca y áreas circunvecinas con muguet (algodoncillo). Aftas
orales candidiásicas, boqueras, glositis candidiásica. Candidiasis de los
portadores de prótesis dentales.
Prevención
de la proliferación de Candida en el tubo digestivo, por ejemplo, debido
al uso prolongado de antibióticos y esteroides.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: Miconazol combina una actividad antimicótica
contra los dermatofitos comunes, levaduras y otros diversos hongos con una
actividad antibacteriana contra ciertos bacilos y cocos grampositivos.
Miconazol inhibe la biosíntesis del ergosterol en el hongo y
cambia la composición de otros lípidos componentes de la membrana, resultando
en una necrosis de la célula micótica. Miconazol también ha probado su
efectividad en micosis secundariamente infectadas.
La biodisponibilidad oral es baja (25-30%), debido a la
pequeña absorción del miconazol por el tracto intestinal. Dosis de 1,000 mg en
sujetos sanos produce niveles plasmáticos de 1.16 mg/ml, 2 a 4 horas después de
la ingesta. Estos niveles son isuficientes para el tratamiento de micosis
sistémicas o superficiales. La parte que se absorbe del miconazol es
metabolizada en su mayor parte. Menos de 1% de la dosis administrada es
encontrada sin cambios en la orina. No tiene metabolitos activos y su vida
media terminal es alrededor de 20 horas.
Especialmente diseñado para el tratamiento de las
Candidiasis bucofaríngeas e intestinales de los niños.
DAKTARIN* Gel oral es el único producto que por su
vehículo se adhiere a la mucosa afectada por un mayor tiempo de contacto (hasta
6 horas), proporcionando una terapia más intensa y de rápida curación.
Además, por su agradable sabor a naranja es bien aceptado
por los niños.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al miconazol. Disfunción hepática.
Está contraindicada la administración de DAKTARIN* con los
siguientes medicamentos: terfenadina, astemizol, mizolantine, cisaprida,
triazolam, midazolam oral, dofetilde, quinidina, pimozide, inhibidores de la HMG-CoA reductasa metabolizada por el
CYP3A4 como simvastatina y lovastatina,.
PRECAUCIONES GENERALES:
Si se piensa usar en forma concomitante DAKTARIN* y anticoagulantes,
deberá monitorearse cuidadosamente el efecto del anticoagulante.
Es recomendable monitorear los niveles de miconazol y
fenitoína si estos son usados en forma concomitante.
Se requiere especial cuidado, particularmente en infantes y
niños pequeños, para asegurarse que el gel no obstruya la garganta. Por lo tanto, el gel no debe ser aplicado en
la parte posterior de la garganta y la dosis total debe ser dividida en
pequeñas porciones. Observe al paciente para descartar un posible ahogamiento.
Efectos sobre la capacidad de manejar y usar maquinaria:
DAKTARIN* no afecta el estado de alerta o la habilidad para manejar
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque no existe evidencia sobre la
embriotoxicidad o teratogenicidad de DAKTARIN* en animales, los riesgos
potenciales al prescribir estas drogas durante el embarazo deberán medirse contra
los beneficios terapéuticos esperados.
No existe información disponible sobre la excreción de
DAKTARIN* en la leche humana; sin embargo, deberán tomarse medidas de
precaución cuando DAKTARIN* se administre durante la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómito y, en
tratamientos a largo plazo, diarrea.
Se han observado reacciones alérgicas en muy raros casos.
También hay reportes aislados de hepatitis, en los cuales la
relación causal con DAKTARIN* no ha sido establecida.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ketoconazol
puede inhibir el metabolismo de drogas metabolizadas por enzimas hepáticas
P-450 , especialmente de la familia del citocromo 3A. Esto puede resultar en un
incremento y/o prolongación de sus efectos, incluyendo los efectos adversos.
Ejemplos son:
medicamentos que no deben ser utilizados durante el tratamiento con
ketoconazol: terfenadina, astemizol, mizolastine, cisaprida, dofetilde,
triazolam, midazolam oral, quinidina, pimozide, inhibidores de la reductasa
HMG-CoA metabolizada por el CYP3A4 como simvastatina y lovastatina.
Medicamentos en los que se deben vigilar los niveles
plasmáticos, o efectos secundarios. Su
dosificación, si es coadministrada con ketoconazol, debe ser reducida si es
necesario.
Anticoagulantes orales: Inhibidores de proteasas
anti-HIV, como indinavir, saquinavir;
ciertos agentes antineoplásicos como vinca alcaloides, busulfan, y docetaxel; bloqueadores de canales de
calcio metabolizados por el CYP3A4 como dihidropiridinas y probablemente verapamil; ciertos agentes inmunosupresores;
ciclosporina, tracolimus, rapamicin=sirolimus.
Otros: Hipoglucemiantes orales (CYP2C9), fenitoína
(CYP2C9), carbamazepina, buspirona,
alfentanil, sildenafil, alprazolam, brotizolam, midazolam I.V., rifabutina,
metilprednisolona, trimetrexato, ebastine y
reboxetine
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE
LABORATORIO: Ninguna conocida.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No existe evidencia sobre la embriotoxicidad o teratogenicidad de DAKTARIN* en
animales
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN:
Menores de 4 años: 25 mg (¼ de cucharadita) cuatro
veces al día.
De 4 años en adelante: 50 mg (½ cucharadita) cuatro
veces al día.
El gel no deberá tragarse inmediatamente y sí mantenerse el
mayor tiempo posible en la boca.
El tratamiento deberá continuarse cuando menos una semana
después de que los síntomas hayan desaparecido. Para candidiasis oral, la
prótesis dental deberá ser removida en la noche y cepillarse con el gel.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En general, miconazol no
es altamente tóxico. Podría presentarse vómito y diarrea, en caso de
sobredosificación accidental. El tratamiento es de soporte y sintomático. No
existe un antídoto específico.
Debido a su limitada absorción, no son de esperarse efectos
cardiacos o centrales.
PRESENTACIONES:
Caja conteniendo cuchara dosificadora y tubo con 78 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a
temperatura ambiente a no más de 30ºC.
LEYENDA(S) DE PROTECCION:
No se deje al alcance de los niños. Su venta
requiere receta médica.
JANSSEN-CILAG, S. A. de C. V.
Investiga, Descubre y Desarrolla
Oficinas: Canoa 79, Col. Tizapán
01090, México, D.F.
Planta: Carretera Federal México-Puebla Km 81.5
74160 Huejotzingo, Pue.
*Marca registrada
Reg. Núm. 396M79, S.S.A.
HEAR-107224/RM
2001
