Daktacort*
Crema
(Nitrato de
miconazol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada 100 g de Crema
contienen:
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Nitrato de miconazol
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2 g
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Hidrocortisona
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l g
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Excipiente, c.b.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Infecciones de la piel por dermatófitos o Candida spp, en las que los
síntomas inflamatorios son predominantes.
De esta manera, DAKTACORT* es particularmente indicado en la
fase inicial de tratamiento. Una vez que los síntomas inflamatorios han
desaparecido, si se prefiere, se puede continuar el tratamiento con DAKTARIN*
crema.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: DAKTACORT* tiene una actividad antimicótica contra
los dermatófitos más comunes, levaduras y otros hongos.
DAKTACORT* inhibe la biosíntesis de ergosterol en el hongo y
cambia la composición de otros componentes lípidos en la membrana, dando por
resultado una necrosis celular del hongo.
DAKTACORT* ha demostrado también su efectividad en micosis
infectadas en forma secundaria.
Miconazol en combinación con hidrocortisona actúa en
prurito, el cual acompaña frecuentemente a las dermatofitosis y a las
infecciones por levadura. La mejoría sintomática se muestra antes de que se observen
los primeros signos de cicatrización. Sin embargo, el tratamiento con
hidrocortisona es sintomático y las lesiones pueden declararse nuevamente
después de descontinuar el tratamiento.
El miconazol no se detecta en sangre después de la
aplicación tópica.
Dependiendo de la localización y tipo de infección, la
hidrocortisona penetra fácilmente en la piel y es parcialmente absorbida. Más
de 90% de la fracción absorbida se une a las proteínas plasmáticos. El
metabolismo toma lugar en el hígado y en los tejidos, y los metabolitos se
excretan en la orina, principalmente como glucurónidos, junto con una muy
pequeña fracción de hidrocortisona no metabolizada. La vida media es de
aproximadamente 100 minutos.
DAKTACORT* Crema no mancha la piel o la ropa.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al miconazol, hidrocortisona o cualquier ingrediente de
DAKTACORT* Crema. Afecciones tuberculosas de la piel, herpes simple,
viruela, varicela en todas sus formas.
PRECAUCIONES GENERALES:
Si se manifiesta irritación o sensibilidad, el tratamiento deberá descontinuarse.
Como con cualquier corticosteroide tópico, se deben tomar medidas preventivas
en bebés y niños, cuando se aplique en superficies muy extensas o bajo vendajes
oclusivos, incluyendo pañales. De forma similar, deberá evitarse la aplicación
facial.
En niños, deberá evitarse la terapia tópica corticosteroide
continua de larga duración. Puede presentarse insuficiencia adrenal, aun cuando
no exista oclusión.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se recomienda tomar precauciones durante
el periodo de embarazo y lactancia. El tratamiento de superficies extensas y la
aplicación bajo vendaje oclusivo deberá evitarse durante este periodo.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Generalmente, DAKTACORT* Crema es bien tolerado.
Se cuentan con algunos reportes aislados de irritación o
sensación de ardor, asociados a la aplicación.
Como con todas las sustancias que se aplican en la piel,
puede presentarse una reacción alérgica a cualquiera de los ingredientes de la
crema.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO No es relevante debido a que DAKTACORT* Crema,
aplicado tópicamente, no se absorbe.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna conocida.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se han reportado efectos de mutagénesis o teratogénesis relacionados con el
uso del producto.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: DAKTACORT* Crema deberá aplicarse tópicamente a la
lesión (o más de acuerdo al tamaño) una o dos veces al día. Deberá darse masaje
suavemente con el dedo hasta que la crema penetre completamente en la piel. El
tratamiento con DAKTACORT* (o subsecuentemente con DAKTARIN*) deberá
continuarse sin interrupción hasta que la lesión desaparezca completamente
(regularmente después de 2 a 5 semanas).
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El uso prolongado y
excesivo puede provocar irritación en la piel, lo cual generalmente desaparece
después de descontinuar la terapia. Los corticosteroides, aplicados
tópicamente, pueden ser absorbidos en cantidades suficientes para producir
efectos sistémicos.
En caso de ingestión accidental del producto, se puede usar
un método de vaciamiento gástrico si se considera necesario.
PRESENTACIÓN: Tubo
con 30 g de crema.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en refrigeración entre 2 y 8° C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
JANSSEN-CILAG, S. A. de C. V.
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Oficinas: Canoa 79, Col. Tizapán
01090, México, D.F.
Planta: Carretera Federal México-Puebla Km 81.5
74160 Huejotzingo, Pue.
*Marca registrada
Reg. Núm. 87209, S. S. A.
HEAE-107225/RM
2001 03/09/2001
