Cardioprotect*
Tabletas masticables
(Ácido acetilsalicílico/tocoferol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada tableta contiene:
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Acido acetilsalicílico
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40 mg
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Acetato dl-alfa tocoferol
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equivalente a 200 UI de vitamina E
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200 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Profiláctico cardiovascular.
Auxiliar en la prevención de infarto, embolia cerebral y
tromboflebitis.
CARDIOPROTECT* está indicado
en personas con riesgo cardiovascular como
hipertensos, fumadores, diabéticos, obesos, con colesterol alto, estrés
y sedentarismo. En mujeres se recomienda en presencia de várices y durante la
menopausia. CARDIOPROTECT* está también indicado en personas con historia
familiar de problemas cardiovasculares.
FARMACOCINETICA Y
FARMACODINAMIA: La absorción del ácido acetilsalicílico es rápida y
completa después de su administración por vía oral, la presentación en
cristales recubiertos con capa entérica evita el daño al epitelio gástrico
producido por la ingesta crónica del ácido acetilsalicílico. La
biotransformación es principalmente por hidrólisis en el tracto
gastrointestinal, en el hígado y en la sangre, siendo finalmente metabolizado
en el hígado. En 15-20 minutos es hidrolizado a salicilato y su vida media
depende de la dosis y el pH urinario.
Su unión a proteínas es alta, principalmente a la albúmina, y disminuye cuando
el salicilato en plasma aumenta. Su vía de eliminación es renal, tanto como ácido
salicílico libre como metabolitos conjugados. El 1-2% de la dosis puede ser
eliminado sin cambios.
Su acción como inhibidor plaquetario es a través de su
capacidad para donar una molécula acetiladora en la membrana de la plaqueta, lo
que afecta la función plaquetaria inhibiendo la enzima ciclo-oxigenasa, lo que
impide la formación de tromboxano A2.
Esta acción es irreversible y persiste durante toda la vida de la plaqueta.
También inhibe la formación de la prostaciclina (prostaglandina I2) en la célula endotelial vascular; sin
embargo, esta acción sí es reversible. Estas acciones son dependientes de la
dosis.
La absorción de vitamina E por el tracto gastrointestinal
depende de la presencia de bilis y entra al torrente sanguíneo a través de la
linfa. Se distribuye ampliamente en todos los tejidos y se almacena en el
tejido adiposo. Algo de la vitamina E es metabolizada en el hígado a
glucurónidos de ácido tocoferónico y g-lactona, siendo excretados por la orina,
pero la mayor parte de la dosis es excretada en la bilis.
CONTRAINDICACIONES:
Antecedentes de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula de CARDIOPROTECT*,
pacientes con: úlcera péptica activa, reflujo gastroesofágico, asma,
hipertensión arterial no controlada o pacientes en tratamiento con
anticoagulantes o con insuficiencia
renal y/o hepática. No debe administrarse CARDIOPROTECT* durante el embarazo o
la lactancia. No se utilice CARDIOPROTECT* en menores de 12 años.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se tienen experiencias con el uso de
CARDIOPROTECT* durante el embarazo y la lactancia, por lo que no deberá
administrarse.
CARDIOPROTECT* debe utilizarse con precaución en pacientes
que presenten trastornos renales, molestias gastroduodenales recurrentes
crónicas, pacientes asmáticos, con deficiencia de G-6PD.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Dentro de los efectos relacionados con los componentes de
CARDIOPROTECT*, raras veces se han reportado: hemorragia gástrica,
hipersensibilidad, trombocitopenia, diarrea, dolor abdominal y otros trastornos
gastrointestinales. También se ha reportado fatiga.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO:
Con CARDIOPROTECT* se potencia el efecto de los anticoagulantes y se intensifica la acción y los
efectos secundarios de: Antirreumáticos, sulfonilureas y metotrexato. Asimismo, hay riesgo de hemorragia gastrointestinal con
el uso concomitante de corticoesteroides y se puede reducir el efecto de la
espironolactona, furosemida o fármacos antigotosos. CARDIOPROTECT* puede antagonizar
los efectos de la vitamina K, llevando a un incremento en los tiempos de
sangrado, principalmente en los pacientes que toman anticoagulantes o
estrógenos.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
La ingestión de CARDIOPROTECT* por individuos normales causa
una definida prolongación del tiempo de sangrado, el cual no se debe a la
hipoprotrombinemia, probablemente está causado por la acetilación de la
ciclooxigenasa plaquetaria, con la consiguiente menor formación de tromboxano A2, así como disminución de la adherencia
plaquetaria. En caso de daño hepático pueden aumentar los niveles de TGP y TGO.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se tienen reportes de
efectos de carcinogénesis ni mutagénesis relacionados con el uso de
CARDIOPROTECT*.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Las tabletas deben masticarse, no se deben tragar
intactas.
Dos tabletas cada 24 horas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA
SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El cuadro clínico depende de
un importante número de factores, como edad, cantidad de fármaco absorbido y
variación individual de los sujetos. Las alteraciones inician generalmente con
náusea y vómito de 3 a 8 horas después de haberse ingerido el fármaco,
posteriormente aparece hipoacusia, tinnitus, mareo, vértigo, sudación y
cierto grado de confusión mental.
El tratamiento debe encaminarse a evitar la absorción del
fármaco ingerido y si se precisa, favorecer la eliminación del salicilato. Debe
realizarse lavado gástrico y el uso de carbón activado también ha sido
utilizado con éxito. En intoxicaciones graves se debe intentar aumentar la
depuración renal del fármaco mediante diuresis alcalina forzada o proceder a su
extracción directa mediante procedimientos de diálisis o hemoperfusión.
PRESENTACIÓN:
Frasco con 30 ó 60 tabletas masticables.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: CARDIOPROTECT* en ambiente húmedo se hidroliza
lentamente en una mezcla de ácido acético y ácido salicílico.
El producto también se descompone por acción de la luz en
presencia de humedad. Por lo tanto, debe protegerse de la humedad y la luz
directa.
Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no
más de 25°C y en lugar seco.
Protéjase de la luz .
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
JANSSEN-CILAG, S. A. de C. V.
Investiga, Descubre y Desarrolla
Oficinas: Canoa 79, Col. Tizapán
01090, México, D.F.
Planta: Carretera Federal México-Puebla Km 81.5
74160 Huejotzingo, Pue.
*Marca registrada
Reg. Núm. 282M2000, S. S. A. VI
KEAR-309094/6R200
