Capsidol*
Crema
(Capsaicina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN
|
Cada 100 g de Crema contienen:
|
|
Extracto de oleorresina del Capsicum annuum
|
|
equivalente a
|
0.035 g
|
|
|
de capsaicina
|
|
|
|
Excipiente, c.b.p.
|
|
|
|
|
|
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
CAPSIDOL* está indicado en el manejo de las condiciones dolorosas que se
presentan en la artritis reumatoidea y osteoartritis, neuropatía diabética, neuralgia
postherpética, síndrome del dolor postmastectomía y síndrome de la distrofia
simpática refleja (causalgia), dolor muscular.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: La capsaicina es un agente neuropéptido activo, que
afecta la síntesis, almacenamiento, transporte y liberación de la sustancia P,
el principal neurotransmisor del dolor de la periferia al sistema nervioso
central (SNC).
CAPSIDOL* realiza sus efectos analgésicos por una
disminución de la actividad de las fibras sensoriales tipo C y una disminución
de la sustancia P en estas fibras.
CAPSIDOL* es específico para las neuronas tipo C. Esta
especificidad limita los efectos de la capsaicina a la transmisión del dolor.
CAPSIDOL* no es un agente anestésico
local. En contraste con CAPSIDOL*, los anestésicos locales bloquean la
conducción de impulsos en todas las neuronas aferentes, perjudicando todas las
sensaciones, incluidas el tacto, presión, calor y vibración. CAPSIDOL*
sólo bloquea la conducción del impulso doloroso transportado por las fibras
tipo C .
CAPSIDOL* no produce irritación local. Los rubefacientes
tradicionales producen vasodilatación de la piel, resultando en una sensación
de calor que se piensa disminuye la percepción del dolor. En contraste,
CAPSIDOL* no produce vasodilatación, pero disminuye la sustancia P, reduciendo
de este modo la transmisión de impulsos dolorosos al SNC.
La aplicación inicial del CAPSIDOL* causa una rápida
liberación de la sustancia P con la subsecuente depleción de las terminaciones
nerviosas sensitivas. CAPSIDOL* reduce el transporte axonal de la sustancia P
hacia las terminaciones sinápticas e inhibe la síntesis de la sustancia P.
CAPSIDOL* puede elevar el umbral para
la liberación de la sustancia P y de otros neurotransmisores. Reduce la
disponibilidad de la sustancia P, disminuyendo o bloqueando la transmisión del
dolor. Después de que la aplicación tópica de CAPSIDOL* es descontinuada, el
almacenamiento de la sustancia P revierte los niveles pretratamiento y la
sensibilidad neuronal regresa a la normalidad.
No se tienen datos de que la capsaicina aplicada tópicamente
presente distribución sistémica y por lo tanto liberación sistémica de la
sustancia P.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
CAPSIDOL* no debe ser aplicado en la piel herida o irritada
o en mucosas.
PRECAUCIONES GENERALES:
CAPSIDOL* no debe ser aplicado en la piel herida o irritada.
Se debe instruir al paciente para que se lave las manos con
agua y jabón después de la aplicación
de CAPSIDOL*, para evitar esparcir la crema hacia los ojos u otras áreas
sensibles del cuerpo.
CAPSIDOL* no debe utilizarse para el calentamiento muscular
previo al ejercicio físico. Debe también evitarse el uso concomitante con
parches o sustancias que provoquen vasodilatación o calor local o
inmediatamente antes o después de tomar un baño o ducha caliente.
CAPSIDOL* no debe utilizarse con vendajes compresivos o en
áreas que se vayan a exponer al sol.
No se recomienda el uso de CAPSIDOL* en menores de 12 años.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se tienen datos de que la capsaicina
aplicada tópicamente presente distribución sistémica y por lo tanto, liberación
sistémica de la sustancia P. CAPSIDOL*
sólo deberá utilizarse en mujeres embarazadas cuando a juicio del médico las
ventajas potenciales superen los posibles riesgos.
No se cuenta con datos acerca de la absorción de capsaicina
con la subsecuente excreción en la leche humana.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS:
El efecto secundario más frecuentemente reportado con
CAPSIDOL* es una sensación de ardor en el sitio de aplicación. Este efecto es
relacionado con el efecto inicial excitatorio de la capsaicina sobre las fibras
C y la liberación de la sustancia P. El ardor inicial disminuye en frecuencia e
intensidad con la aplicación continua de CAPSIDOL*, disminuyendo frecuentemente
en los primeros días de tratamiento, pero en algunos casos ha persistido por 4
semanas o más.
La incidencia de la sensación de ardor es variable en los
diferentes estudios clínicos; esta variabilidad puede estar relacionada con la
etiología y patogénesis del síndrome doloroso, el estado de la barrera cutánea
y la sensibilidad de las terminaciones nerviosas. Pacientes con artritis
generalmente experimentan menos sensación de ardor que los que presentan
neuropatías periféricas. Factores ambientales como el calor y la humedad y la
naturaleza oclusiva de ciertos vendajes sobre el área de aplicación pueden
influir también en la intensidad de la sensación de ardor.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: No se recomienda el uso concomitante de CAPSIDOL*
con otros medicamentos de acción tópica en la misma área.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existe información al respecto.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
La respuesta neuronal al CAPSIDOL* depende de la concentración, dosis y
vía de administración. Las dosis terapéuticas y tóxicas han sido establecidas.
A dosis terapéuticas(0.025% a 0.25%), la aplicación tópica de CAPSIDOL*
disminuye la fusión de las neuronas aferentes tipo C; esta inhibición funcional
revierte cuando la aplicación es descontinuada. Cuando se administra en altas dosis por vía subcutánea o
intravenosa o es aplicada directamente en el área alrededor del nervio, produce
un daño selectivo de las fibras tipo C en ratas adultas. Dosis sistémicas de
CAPSIDOL* producen toxicidad a dosis extremadamente altas ( 50-100 mg/kg) o
aproximadamente 10,000 veces la dosis tópica.
Estudios en animales y en humanos han demostrado la
selectividad de CAPSIDOL* hacia las fibras C, así como la reversibilidad de su
acción y la ausencia de toxicidad después de la aplicación tópica a dosis
terapéuticas.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACION: Para uso externo solamente.
Aplicar una cantidad mínima de CAPSIDOL* a la piel; por
ejemplo, para una rodilla dolorosa debe aplicarse una cantidad de CAPSIDOL* del tamaño de un chícharo. No
frotar y aplicar una capa delgada (el aplicar capas gruesas no mejora los
efectos). Aplicar 3 veces al día, la
administración repetida tiene efectos sumatorios.
Lavarse las manos después de la aplicación para retirar
residuos.
En caso de que CAPSIDOL*
se aplique para tratar el dolor en las manos, entonces indique al
paciente que deje el medicamento en las mismas por 30 minutos y después se lave
las manos para retirar los residuos.
El efecto analgésico puede tomar hasta unos días en
manifestarse.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: CAPSIDOL* no debe ser aplicado en la
piel herida o irritada. Se debe instruir al paciente para que se lave las manos
con agua y jabón después de la aplicación de CAPSIDOL*, para evitar esparcir la
crema hacia los ojos u otras áreas sensibles del cuerpo. Si CAPSIDOL* entra en
los ojos o en otra membrana mucosa puede producir sensación de ardor, pero no
se conoce si produce algún daño. Si CAPSIDOL* entra en los ojos, éstos se deben
lavar con agua.
Debido a su forma farmacéutica y su vía de administración,
una intoxicación es altamente improbable. Si, sin embargo, ocurre una ingesta
accidental, se puede presentar sensación de escozor en labios, lengua y mucosa
oral, pudiendo producirse vómito y
diarrea; el apropiado tratamiento sintomático debe ser realizado. En caso de
ser quemada la crema, los vapores pueden producir una irritación pulmonar
importante, causando una tos prolongada. El edema pulmonar y el broncoespasmo
pueden ocurrir; en estos casos se debe tener en observación al paciente e
instaurar el apropiado tratamiento sintomático.
PRESENTACIÓN:
CAPSIDOL* Crema tubo con 40 g.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a
temperatura ambiente a no más de 30 °
C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Para uso externo solamente. No se deje al
alcance
de los niños. CAPSIDOL* no debe ser aplicado
en la piel herida o irritada o en mucosas. Lavarse las manos después de
aplicarla para retirar residuos. No utilizar con parches o sustancias que
provoquen vasodilatación o calor local o inmediatamente antes o después de
tomar un baño o ducha caliente.
JANSSEN-CILAG, S. A. de C. V.
Investiga, Descubre y Desarrolla
Oficinas: Canoa 79, Col. Tizapán
01090, México, D.F.
Planta: Carretera Federal México-Puebla Km 81.5
74160 Huejotzingo, Pue.
*Marca registrada
Reg. Núm. 003P95, S. S. A.
DPAR-303275/RM 2002
