Bebektin*
Pomada
(Nitrato de miconazol + óxido de zinc)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
|
Cada gramo de Pomada contiene:
|
|
Nitrato de miconazol
|
2.5 mg
|
|
|
Óxido de zinc
|
150.0 mg
|
|
|
Excipiente, c.b.p.
|
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de la dermatitis del pañal húmeda o seca, superinfectada con Candida
spp.
La pomada de óxido de zinc garantiza la adecuada adhesión
del ungüento aun en la piel húmeda.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: BEBEKTIN* (nitrato de miconazol) es un derivado
sintético del 1-fenetil-imidazol que es activo contra una gran variedad de
hongos y levaduras, así como contra algunos bacilos y cocos grampositivos. La actividad está basada en la inhibición
de la síntesis del ergosterol en la membrana celular del microorganismo
patógeno con la
acumulación de los precursores, en la interacción con la síntesis de los
triglicéridos y ácidos grasos, y en el efecto inhibitorio sobre enzimas
oxidativas y peroxidativas. La acumulación de los precursores del ergosterol y
peróxidos tóxicos resulta en citólisis.
La eficacia clínica del miconazol ha sido demostrada contra:
dermatofitos, Candida spp, Aspergillus spp, hongos dimorfos, Criptococcus
neoformans, Pityrosporum spp, y Torulopsis glabrata. Miconazol
también ha presentado una actividad antibacteriana contra algunos cocos y
bacilos grampositivos.
El óxido de zinc ejerce una acción astringente leve en la
piel y forma una capa protectora contra la excoriación y otras influencias
agresivas externas. En caso de dermatitis del pañal, se forma una barrera
protectora por forma base del ungüento
hidrofóbico junto con el óxido de zinc.
Farmacocinética: Virtualmente, no existe absorción
sistémica del miconazol después de la aplicación tópica, aun en la piel
inflamada de los bebés.
CONTRAINDICACIONES: BEBEKTIN* está contraindicado en pacientes con
hipersensibilidad al compuesto o a sus excipientes.
PRECAUCIONES GENERALES:
BEBEKTIN* no debe entrar en contacto con la mucosa de los ojos, ni aplicar la
pomada en heridas abiertas.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: BEBEKTIN* puede ser utilizado sin
restricciones durante el embarazo o el periodo de lactancia
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: BEBEKTIN* es usualmente bien tolerado. La aplicación tópica de BEBEKTIN* raramente
produce irritación. Como con todas las sustancias aplicadas en la piel, pueden
presentarse reacciones alérgicas a miconazol o a cualquier otro ingrediente,
particularmente en bebes atópicos.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: BEBEKTIN* no debe ser mezclado con otras pomadas o
medicinas.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna conocida.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No es relevante, debido a que BEBEKTIN*, aplicado tópicamente, no se absorbe.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: BEBEKTIN*
debe ser aplicado sobre toda el área afectada. Antes de aplicar la
pomada, la piel debe ser limpiada con agua tibia y secada cuidadosamente. La
pomada es aplicada suavemente con la punta de los dedos sin frotar. El uso de
la pomada no excluye las medidas clásicas de prevención y tratamiento. El uso
de pañales no oclusivos y el cambio frecuente de pañales son de gran
importancia. La piel infectada no debe ser limpiada con jabones aromáticos,
champús o lociones.
El tratamiento debe continuar hasta que cualquier irritación
haya desaparecido. Sin embargo, es recomendable continuar con las medidas
generales preventivas en los bebés que ya presentaron dermatitis del pañal.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: No se conocen casos de
sobredosis. El riesgo de intoxicación aguda es muy bajo, pero no puede ser
excluida en casos de ingestión accidental por niños pequeños. Posibles síntomas
son náusea, vómito y diarrea. El tratamiento recomendado es sintomático.
PRESENTACIÓN: Tubo
con 78 g.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCION:
No se deje al alcance de los niños.
JANSSEN-CILAG, S. A. de C. V.
Investiga, Descubre y Desarrolla
Oficinas: Canoa 79, Col. Tizapán
01090, México, D.F.
Planta: Carretera Federal México-Puebla Km 81.5
74160 Huejotzingo, Pue.
*Marca registrada
Reg. Núm. 268M95, S. S. A.
HEAR-305459/96
RM 2001
