Lansenol
Tabletas
(Difenidol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA
contiene:
Clorhidrato
de difenidol
equivalente a 25 mg
de difenidol
Excipiente,
c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El difenidol está indicado
para el control de náuseas y vómito causados por enfermedades que afectan
riñones, hígado, vesícula biliar y tracto gastrointestinal.
Indicado
para el control del vértigo periférico, principalmente en la enfermedad de
Ménière, laberintitis, otitis media, cirugía del oído medio e interno, trauma
al aparato vestibular.
LANSENOL
puede ser útil para el control del vértigo central en casos como: insuficiencia
de la arteria basilar-vertebral, ciertos accidentes cerebrovasculares y sus
secuelas, y trauma que involucre el sistema nervioso
central.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Farmacocinética:
Absorción:
Después de la administración oral del difenidol el pico de concentración
sanguínea del medicamento se presenta por lo general entre 1.5 y 3.0 horas.
Eliminación:
El difenidol es excretado por la orina y heces dentro de los 3 a 4 días después
de su adminis-tración.
Farmacodinamia:
El difenidol en vértigo ejerce una acción antivertiginosa específica sobre el
aparato vestibular. En náusea y vómito inhibe la zona quimiorreceptora que
controla las náuseas y el vómito.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los
componentes de la fórmula.
En fallas
renales, la anuria (aproximadamente 90% del medicamento se excreta por orina;
cuando disminuye el funcionamiento renal se puede acumular sistémicamente).
Deberá ser usado cuidadosamente en pacientes con glaucoma.
Lesiones
obstructivas del tracto gastrointestinal o genitourinario.
Taquicardia
sinusal.
Embarazo.
PRECAUCIONES GENERALES: LANSENOL no está
indicado en náusea y vómito del embarazo ya que no se ha establecido el valor
terapéutico y la seguridad en esta indicación.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
La administración de LANSENOL durante el embarazo y la lactancia debe ser
evaluada continuamente, sopesando los beneficios potenciales del medicamento
contra los posibles riesgos.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se ha
informado de alucinaciones auditivas y visuales, desorientación y confusión
mental. Raramente puede ocurrir adormecimiento, sobreestimulación, depresión,
alteraciones del sueño, boca seca, irritación gastrointestinal o visión
borrosa.
Algunas veces puede ocurrir mareo,
rash cutáneo, malestar general y cefalea. Se ha reportado ligera ictericia de
relación dudosa al uso de difenidol. En algunos pacientes se ha informado una
caída leve transitoria de la presión sistólica y diastólica hasta de 15-20
mmHg.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
El difenidol no debe administrarse con medicamentos anticolinérgicos como la atropina
y escopalamina ya que pueden debilitar su efecto.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Ocasionalmente se ha observado en estudios clínicos controlados y comparativos,
leucocitos en la orina, aumento en el tiempo
de protrombina, aumento en el hematócrito, elevación de leucocitos y
eosinófilos y aumento o reducción de neutrófilos. En ningún caso, los cambios
difieren significativamente del grupo control.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios de
toxicidad, teratogénesis y de reproducción no han demostrado alteraciones o
efectos relacionados con el medicamento.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
La
dosis recomendada para adultos con náuseas, vómito y vértigo es de: 2
tabletas (50 mg) seguida de una o dos tabletas cada 4 horas.
La
dosis pediátrica recomendada para náusea y vómito es de: La dosis en niños
se calcula por peso corporal a 1 mg/kg de peso por vía oral. Normalmente, en
los niños no debe administrarse con una frecuencia menor de 4 horas.
Sin
embargo, si persisten los síntomas después de la primera dosis se puede repetir
una dosis oral después de una hora.
De ahí en
adelante la dosis será administrada cada 4 horas según sea necesario. La dosis
total en 24 horas no deberá exceder de 5 mg/kg de peso.
Nota:
LANSENOL no se recomienda para niños menores de 6 meses de edad.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis está indicado el lavado
gástrico dependiendo de la cantidad de sobredosis y la naturaleza de los
síntomas, el tratamiento es esencialmente de sostén con mantenimiento de la
presión sanguínea y respiración, además de una observación cuidadosa.
PRESENTACIÓN: Caja con un frasco con 30 tabletas
de 25 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
el frasco bien cerrado a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos. No se administre durante el embarazo ni en
la lactancia.
Si
requiere mayor información solicítela al: 01800-200-1040.
LANDSTEINER SCIENTIFIC, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 475M2002, S. S. A.
JEAR-115986/R2002
