Hemobion*
400
Grageas con capa entérica
(Sulfato ferroso)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada GRAGEA con capa
entérica contiene:
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Sulfato ferroso heptahidratado
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400
mg
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Equivalente a
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80.35
mg
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de hierro elemental
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Excipiente, c.b.p. 1 gragea.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Para la prevención y tratamiento de la deficiencia de
hierro.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: En individuos sanos se absorbe por vía oral del 5 al
10% del hierro de la dieta normal; en individuos con deficiencia de hierro se
absorbe del 10 al 30% del mismo. Cuando se aplica una dosis terapéutica, el
individuo deficiente absorbe hasta un 60% de la sal; sin embargo, la absorción
del hierro inorgánico es menor cuando se administra junto con los alimentos u
otras drogas.
La absorción de hierro puede ocurrir a lo largo del aparato
digestivo, sin embargo la mayor:
Absorción: Ocurre en el
duodeno y yeyuno en su primera porción. Las preparaciones con capa entérica
pueden
ir más allá del duodeno, lo que ocasiona una menor absorción.
Aunque se desconocen los
mecanismos mediante los
cuales el hierro se absorbe, se cree que es por difusión de transporte activo,
ya sea auxiliado por un proceso enzimático o por medio de un transportador
enzimático.
Distribución: Los iones de
hierro pasan a la sangre, uniéndose inmediatamente a la transferrina y a la
glucoproteína B, globulina que los llevan a la médula ósea donde se
incorporan a la hemoglobina.
Las pequeñas cantidades de exceso
se estacionan en las vellocidades epiteliales donde sufren oxidación, que
después de dicho proceso son excretadas en heces.
El cuerpo de un adulto sano varón
contiene aproximadamente 50 mg/kg de peso, mientras que el de una mujer adulta
contiene 35 mg/kg de peso.
El hierro se encuentra en los
seres humanos en forma proteica o en moléculas de Hemo.
Eliminación: No se debe
administrar hierro por más de 6 meses a menos que el paciente presente un sangrado
continuo o existan embarazos repetidos.
CONTRAINDICACIONES:
No se debe prescribir a pacientes con hemocromatosis primaria, ni a
pacientes con anemia hemolítica a menos que coexista con deficiencia de hierro.
No se debe indicar cuando haya
transfusiones sanguíneas repetidas; contraindicado en pacientes con
antecedentes de úlcera péptica, enteritis regional o colitis ulcerativa y
gastritis. No se debe administrar concomitantemente presentaciones orales con
hierro parenteral. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Su uso durante el
embarazo y lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las dosis terapéuticas orales pueden
producir ocasionalmente diarrea, constipación, náuseas y/o dolor epigástrico en
aproximadamente el 20% de los pacientes.
Esta situación puede mejorar
bastante, ingiriendo el hierro después de las comidas, así como reduciendo las
dosis o aumentando la cantidad de veces que se pueda ingerir. Cantidades
excesivas de hierro pueden ocasionar una acción corrosiva del aparato
digestivo.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Interacciones con tetraciclinas
disminuyendo la concentración sérica de ambos. No se debe administrar
concomitantemente con cloramfenicol, ya que la respuesta terapéutica al hierro
puede retardarse.
Las preparaciones antiácidas
también disminuyen la acción terapéutica del hierro.
A su vez, el hierro disminuye la
acción terapéutica de la penicilamina.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La ingestión de hierro
enegrece el color de las heces; a grandes dosis puede dificultar las pruebas de
detección de sangrado oculto en heces.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Se desconoce hasta la fecha si existe asociación
entre mutagenicidad, cáncer y otras alteraciones de esta naturaleza, con la
ingestión de hierro oral.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis oral de hierro debe ser expresada
como hierro elemental. La dosis usual en el adulto con deficiencia de hierro es
de 50 a 100 mg, 3 veces al día.
Los niños con deficiencia deberán
ingerir de 4.6 mg/kg por día en 3 dosis iguales.
Para la prevención de la
deficiencia por hierro, la embarazada debe recibir un complemento de 30 a 60 mg
de hierro elemental.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La dosis letal aguda de
hierro elemental en humanos es de 180-300 mg/kg de peso. En niños pequeños 1 g
puede ser fatal.
Las manifestaciones de intoxicación
aguda pueden aparecer de 10 a 60 minutos o pueden tardar varias horas.
Incluyen irritación gástrica, con
dolor epigástrico, náuseas, vómito, diarrea con evacuaciones verdosas, alquitranadas,
melena y hematemesis asociada con sudación, temblor, cianosis, lasitud, choque
y coma.
Las complicaciones tardías por
intoxicación de hierro ocurren de 2 a 6 semanas después de la sobredosis e
incluyen obstrucción intestinal, estenosis pilórica.
Tratamiento: Radiografía
intestinal si la dosis de hierro ingerida es mayor de 10 mg/kg y ha ocurrido en
las
4 horas previas debe vaciarse el contenido intestinal por emesis o por lavado
gástrico; si el paciente ha vomitado varias ocasiones, no se debe inducir al
vómito.
El lavado gástrico se debe efectuar
con agua tibia con 1 a 5% de solución de bicarbonato. Deberán efectuarse
igualmente medidas de apoyo, oxígeno, etc.
PRESENTACIÓN:
Frasco con 30 grageas de 400 mg cada una (equivalente a 80.35 mg de
hierro elemental).
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
MERCK, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 85046,
S. S. A.
LEAR-31916/94
