Deltamid
ungena
Ungüento
(Sulfacetamida y prednisolona)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada g de UNGÜENTO contiene:
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Sulfacetamida sódica
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100
mg
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Acetato de prednisolona
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5 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 g.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: La combinación de esteroide con antibiótico como
DELTAMID UNGENA está indicada en blefaritis seborreica y escamosa, blefaroconjuntivitis,
episcleritis, conjuntivitis flictenular, queratouveítis, queratoconjuntivitis
químicas y térmicas.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El acetato de prednisolona es un glucocorticoide
sintético en forma de suspensión, con una potencia antiinflamatoria 3 a 5
veces mayor que la de la hidrocortisona.
Al igual que otros esteroides, la
prednisolona inhibe la respuesta inflamatoria del edema, el depósito de
fibrina, la dilatación capilar, el depósito de colágeno y la cicatrización
debida a agentes de naturaleza mecánica, inmunológica o química.
La sulfacetamida es un antibiótico
que pertenece al grupo de las sulfonamidas. Éstas tienen un efecto bacteriostático
contra una gran variedad de gérmenes grampositivos y gramnegativos, inhibiendo
la síntesis de ácido fólico que las bacterias requieren para su crecimiento, al
establecer una acción competitiva con el ácido paraaminobenzoico (PABA). Las
sulfonamidas son análogos estructurales de PABA; inhiben competitivamente el
primer paso de la síntesis del ácido fólico (la conversión de PABA a ácido
dihidrofólico). Debido a qu el humano obtiene el ácido fólico preformado de la
comida, la inhibición de las sulfonamidas tiene sólo un mínimo efecto sobre las
células del huésped.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los
componentes de la fórmula.
Queratitis
epitelial por herpes simple, tuberculosis ocular, afecciones micóticas del
globo ocular.
Infecciones
oculares purulentas agudas, queratoconjuntivitis virales, erosión corneal por
cuerpo extraño.
Quemadura
corneal por álcali, después de 10 días de evolución, si el epitelio corneal no
está 100% intacto.
PRECAUCIONES GENERALES: DELTAMID UNGENA
deberá prescribirse por un médico, sólo después del examen oftalmológico con
lámpara de hendidura. Si los signos y síntomas no mejoran en 2 días, el
paciente deberá ser reevaluado. El uso prolongado de corticosteroides puede
favorecer la presencia de infecciones micóticas de la córnea.
Si este
producto se usa por 10 días o más, la presión intraocular debe ser
monitorizada.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La
prednisolona ha mostrado ser teratogénica en ratones a dosis de 1 a 10 veces
mayor que la dosis humana. No hay estudios controlados en la mujer embarazada.
Sin embargo, no debe ser utilizada durante el embarazo, a menos que su uso sea
estrictamente necesario. No se sabe si la prednisolona tópica puede ser
excretada en la leche humana. Se recomienda utilizarse con precaución durante
la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Las reacciones debidas
a la prednisolona son: Aumento de la presión intraocular con posible
aparición de glaucoma, formación de catarata subcapsular posterior, infecciones
oculares secundarias por virus o por hongos liberados de los tejidos oculares y
retraso en la cicatrización de las heridas.
Las reacciones debidas a la
sulfacetamida sódica son: Irritación transitoria, blefaroconjuntivitis
alérgica. El uso prolongado de antibióticos tópicos puede propiciar el
crecimiento exagerado de organismos no susceptibles como los hongos. Los ungüentos
pueden disminuir la cicatrización de las heridas corneales.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La sulfacetamida antagoniza la
acción bactericida de la gentamicina sobre Pseudomonas y, en general,
puede causar el desarrollo de antagonismo con cualquier antibiótico
bactericida, si se usa en forma conjunta con alguno de ellos.
Los esteroides disminuyen la
acción de los antibióticos, pero esto puede evitarse, aumentando la dosis de
antibióticos.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La aplicación de antibióticos
tópicos previos a la toma de frotis y cultivo puede producir resultados
falsos-negativos.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: La prednisolona ha mostrado ser teratogénica en
ratones a una dosis 1 a 10 veces mayor que la dosis humana. No se han realizado
estudios para evaluar su potencial de carcinogénesis, mutagénesis y efectos
sobre la fertilidad. No se ha comprobado el potencial de la sulfacetamida
sódica sobre estos efectos.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.
Aplíquese DELTAMID UNGENA (1 a 2
cm) en el fondo de saco conjuntival inferior del(los) ojo(s) afectado(s) de 3 a
5 veces al día por los siguientes 7 a 10 días, según lo valores el médico
tratante.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La
sobredosificación puede favorecer la aparición de los efectos secundarios. En
este caso, se recomienda lavado mecánico de los ojos con agua tibia estéril. Si
se ingiere accidentalmente, administre líquidos orales para diluir el producto.
PRESENTACIÓN:
Caja con tubo con 3 g de ungüento.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30ºC.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
El
empleo prolongado de corticoides
en aplicación oftálmica es capaz de favorecer
la aparición de glaucoma. Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere
receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
LABORATORIOS SOPHIA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 58629, S. S. A. IV
JEAR-314723/RM2002
