Clarityne®
Tabletas
(Loratadina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Loratadina 10 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Antihistamínico.
CLARITYNE® Tabletas está indicado
para el alivio de los síntomas asociados con rinitis alérgica, como estornudos,
rinorrea y lagrimeo.
CLARITYNE® Tabletas también está
indicado para el alivio de los síntomas y signos de urticaria crónica y otras
afecciones dermatológicas alérgicas.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: La loratadina es un medicamento antihistamínico
tricíclico potente, de acción prolongada, con actividad como antagonista
selectivo de los receptores H1
periféricos. Se absorbe por completo después de ser administrada por vía oral.
La vida media de eliminación del plasma es de 9 horas. Sin embargo, su efecto
antihistamínico persiste durante 24 horas. El inicio de acción es muy temprano,
estimándose en 30 minutos aproximadamente. Posteriormente, se metaboliza de
manera extensa en el hígado y se excreta a través de la orina en 40% y en las
heces en 41% en un periodo máximo de 10 días.
Aproximadamente, 27% de la dosis se
elimina por la orina en las primeras 24 horas. La loratadina se une a las
proteínas plasmáticas en un alto porcentaje (97 a 99%).
En pacientes geriátricos (66 a 78
años de edad), los niveles máximos en plasma de loratadina son aproximadamente
50% mayores que en pacientes jóvenes.
En pacientes con insuficiencia
renal crónica (depuración de creatinina £
30 ml/min) aumenta en 75% y 120% el metabolito en los niveles plasmáticos
máximos en relación con pacientes con una función renal normal.
En pacientes con insuficiencia
hepática, la eliminación de loratadina y su metabolito es de 24 y 37 horas,
respectivamente, incrementando el tiempo, según la gravedad de la insuficiencia
hepática.
CONTRAINDICACIONES:
CLARITYNE® Tabletas, están contraindicados en pacientes que han
demostrado hipersensibilidad o idiosincrasia al principio activo, a los componentes
de la fórmula, o a otros medicamentos de estructura química similar, embarazo,
lactancia y en niños menores de 12 años.
PRECAUCIONES
GENERALES: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de
CLARITYNE® Tabletas, en niños menores de 12 años.
A los pacientes con insuficiencia
hepática grave se debe administrar inicialmente una dosis menor, ya que éstos
pacientes pueden tener una depuración más lenta del medicamento; la dosis
inicial recomendada es de 5 mg una vez al día o 10 mg en días alternos.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha establecido si
la administración de CLARITYNE® Tabletas puede representar alguna alteración
durante el embarazo.
Por lo tanto, el medicamento debe
utilizarse solamente si el beneficio potencial para la madre justifica el
riesgo potencial para el feto.
Se ha establecido que la loratadina
se excreta en la leche humana; debido al riesgo potencial que representa la
administración de antihistamínicos para los lactantes, particularmente recién
nacidos y bebés prematuros, se debe decidir acerca de suspender la lactancia o
suspender la administración del medicamento.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La incidencia de efectos adversos informados
más frecuentemente incluyen fatiga, cefalea, somnolencia, boca seca, náusea,
gastritis, erupción cutánea.
En raras ocasiones durante la
comercialización de loratadina, se han informado casos de alopecia, anafilaxia,
alteraciones hepáticas, taquicardia y palpitaciones.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha reportado un incremento en
las concentraciones plasmáticas de loratadina después de la administración
concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios clínicos
controlados, pero no se han observado cambios clínicamente significativos
(incluyendo electrocardiográficos). Cuando se administra con otros
medicamentos en los que se conoce que inhiben el metabolismo hepático, se debe
administrar con precaución hasta que se completen los estudios de interacción
definitivos.
En pruebas de desempeño
psicomotor, la loratadina no tiene efectos de potenciación cuando se
administra con alcohol.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El tratamiento con
CLARITYNE® Tabletas debe suspenderse aproximadamente
48 horas antes de efectuar cualquier tipo de prueba cutánea, ya que los
antihistamínicos pueden impedir o disminuir las reacciones que, de otro modo,
serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se
realizaron estudios de teratología en diferentes especies animales que
demostraron que el producto no es teratógeno cuando se administró por vía oral
durante el periodo de organogénesis.
El curso del embarazo o la viabilidad embriónica y fetal en
las ratas no se afectó en dosis hasta de 150 mg/kg/día (30 veces la dosis
clínica propuesta), y en el caso de conejos, el comportamiento fue igual para
los parámetros evaluados administrando dosis de hasta 120 mg/kg/día.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oral.
Adultos y niños mayores de 12 años de edad: 1 tableta
de CLARITYNE® (10 mg) una vez al día.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
En casos de sobredosis se han reportado somnolencia, taquicardia y
cefalea. Una sola ingestión de 160 mg no produjo efectos adversos. El
tratamiento que debe iniciarse inmediatamente es sintomático y coadyuvante.
Tratamiento: Se deben considerar medidas
convencionales para eliminar el fármaco no absorbido en el estómago, como la
administración de carbón activado en forma de suspensión espesa en agua. Debe
considerarse efectuar lavado gástrico. La solución salina fisiológica es el
vehículo de elección para el lavado gástrico, especialmente en niños. En
adultos puede usarse agua corriente; sin embargo, antes de proceder a la
siguiente instilación debe extraerse el mayor volumen posible de líquido
administrado previamente. Los catárticos salinos atraen agua dentro del intestino
por ósmosis y, por lo tanto, pueden ser valiosos por su rápida acción diluyente
del contenido intestinal. La loratadina no se depura por hemodiálisis en grado
alguno apreciable. No se sabe si la loratadina puede ser eliminada por diálisis
peritoneal. Después de administrar tratamiento de urgencia, se debe mantener al
paciente bajo vigilancia médica.
PRESENTACIONES:
Caja con 10 y 20 tabletas en envase de burbuja.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a
temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No debe administrarse durante el embarazo y la
lactancia, ni en niños menores de 12 años. No exceder las dosis recomendadas.
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.
Si requiere mayor información, solicítela a la Dirección
Médica al 5728-4422.
Reg. Núm. 045M88, S. S. A. VI
FEAR-03361200625/6RM2003
