Caltrate*
600 + d
Tabletas suaves masticables
(Calcio/colecalciferol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
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Carbonato de calcio
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1,498.794
mg
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equivalente a 600 mg de calcio
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Colecalciferol (vitamina D3)
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200
U.I.
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta suave
masticable.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: CALTRATE* 600 + D está indicado en estados que incrementan
la demanda metabólica de calcio y vitamina D, tales en mujeres durante el
climaterio (antes y después de la menopausia), embarazo y lactancia, niños y en
adolescentes.
También está indicado como
tratamiento preventivo y/o coadyuvante de la osteoporosis, osteoporosis
perimenopáusica, así como el raquitismo, osteomalacia y tetania; CALTRATE* 600
+ D aporta el calcio necesario para la osteogénesis, favoreciendo la
mineralización de la matriz ósea.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El calcio es esencial para la funcionalidad
integral de los sistemas nervioso, muscular y esquelético. Juega un papel en la
función cardiaca normal, función renal, respiración, coagulación sanguínea y en
la funcionalidad de la membrana celular y en la permeabilidad capilar. También
el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y
hormonas, la captación y unión de aminoácidos, absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina. La
mayor fracción de calcio se encuentra en la estructura primaria del esqueleto
(99%) como hidroxiapatita, Ca10(PO4)6(OH)2; se encuentran presentes pequeñas
cantidades de carbonato de calcio y fosfatos de calcio amorfos. El calcio en el
hueso está en constante intercambio con el calcio plasmático. Ya que las
funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando hay un
desajuste en el balance del calcio debido a deficiencias en la dieta o por
otras causas, las reservas de calcio en el hueso pueden depletarse para llenar
las necesidades agudas del organismo.
Por lo tanto, a largo plazo, la
mineralización normal del hueso depende de las cantidades adecuadas de calcio
total corporal.
La vitamina D es esencial para
promover la absorción y utilización del calcio y del fosfato y para la
calcificación normal del hueso. Junto con la hormona paratiroidea y la
calcitonina, regula la concentración del calcio sérico y fosfato tanto como sea
necesario. La vitamina D estimula la absorción de calcio y fosfato en el
intestino delgado y moviliza el calcio del hueso.
El colecalciferol es transferido al hígado donde se
convierte a calciferol (25-hidroxicolecalciferol), después es transferido a los
riñones y convertido a calcitriol (1,25 dihidroxicolecalciferol, que se piensa
es la forma más activa) y 24,25-dihidroxicolecalciferol (papel fisiológico no
determinado).
Absorción: Aproximadamente
una quinta a una tercera parte del calcio administrado oralmente se absorbe en
el intestino delgado, dependiendo de la presencia de los metabolitos de vitamina
D, pH en el lumen y otros factores de la dieta, como unión del calcio a la
fibra o filatos. La absorción de calcio aumenta cuando hay deficiencia de
calcio o cuando el paciente está en una dieta baja en calcio. En pacientes con
aclorhidria o hipoclorhidria, la absorción de calcio, especialmente con la sal
de carbonato, puede estar reducida.
La vitamina D se absorbe con las
grasas en el intestino delgado (en el yeyuno e íleo), con la ayuda de la bilis.
La vitamina D formada en la piel por irradiación de la provitamina presente,
es absorbida directamente al torrente circulatorio.
Eliminación: Renal (20%).
La cantidad excretada en la orina varía con el grado de absorción de calcio y
si hay una pérdida excesiva de hueso o insuficiencia renal.
Fecal (80%). Consiste
principalmente en calcio no absorbido, con solamente una pequeña cantidad de
calcio fecal endógeno excretado.
Vitamina D. La principal vía de
excreción de la vitamina D es por la bilis en el intestino delgado, de allí en
adelante por las heces. Menos de 4% de la ingesta es excretada por la orina.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hipercalcemia,
hipercalciuria grave, cálculos renales por calcio (riesgo de exacerbación),
tumores descalcificantes (plasmocitomas o metástasis ósea),
hiperparatiroidismo, sarcoidosis (puede potenciar hipercalcemia),
hipervitaminosis D, hiperfosfatemia, alteraciones cardiacas graves e
insuficiencia renal grave.
PRECAUCIONES
GENERALES: Se debe utilizar con precaución en caso de deshidratación
o desequilibrio electrolítico, diarrea o mala absorción intestinal.
La absorción del calcio también
puede verse disminuida en pacientes con aclorhidria o hipoclorhidria aunque el
suplemento se administre con los alimentos.
Debe evitarse dosis de vitamina D
mayores a 400 U.I. que es la ingesta diaria recomendada, a menos que su médico
así lo prescriba. Deberá de administrarse con precaución a pacientes con
enfermedad renal y arterioesclerosis.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han realizado
estudios en humanos. Sin embargo, no se han documentado problemas con la
ingesta normal diaria recomendada.
No se han realizado estudios en
animales.
Algunos estudios han mostrado que
la administración de calcio que inicia en el segundo trimestre puede ser
efectiva para disminuir la tensión arterial en mujeres embarazadas con
hipertensión inducida por el embarazo o preeclampsia, pudiendo ser posible en
ambos casos por estar asociada con un aumento en la demanda de calcio del feto
durante el último trimestre.
Durante el embarazo aumenta la
necesidad de calcio para calcificar los huesos fetales y para incrementar la
masa esquelética materna preparándola para la lactancia; esta necesidad
normalmente se logra por el aumento de la absorción intestinal de calcio,
incremento de la producción de la vitamina D y un aumento concomitante de la
secreción de calcitonina que previene una resorción indeseable de hueso en el
esqueleto materno. Las glándulas paratiroideas maternas experimentan hiperplasia
produciendo grandes cantidades de la hormona paratiroidea, que actúa
indirectamente en el incremento de absorción de calcio en el intestino,
reabsorción a los túbulos renales distales y en la movilización de calcio de
hueso. Sin embargo, puede ser necesaria la prescripción de los suplementos de
calcio durante el embarazo, ya que los estándares de vitaminas prenatales junto
con la administración normal de productos diarios, puede no proveer el
suficiente calcio elemental que necesita una mujer embarazada.
La hipercalcemia materna durante
el embarazo puede estar asociada con sensibilidad aumentada a los efectos de la
vitamina D, supresión de la función paratiroidea o el síndrome de “facies de
duende”, retardo mental y estenosis aórtica congénita en lactantes.
Aunque algún suplemento oral de
calcio puede ser excretado en la leche materna, la concentración no es
suficiente para producir un efecto adverso en el neonato.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
De incidencia rara:
Síndrome agudo de hipercalcemia (somnolencia, náusea y vómito continuo,
debilidad), calcificación de cálculos renales (dificultad o dolor al orinar).
Síntomas tempranos de
hipercalcemia: Constipación severa, sequedad de boca, cefalea continua,
aumento de sed, irritabilidad, pérdida del apetito, depresión mental, sabor
metálico, debilidad o cansancio inusual.
Síntomas tardíos de
hipercalcemia: Confusión, somnolencia, hipertensión arterial, aumento de
sensibilidad de la luz o los ojos a la luz, especialmente en pacientes con
hemodiálisis, latidos irregulares lentos o rápidos, náusea y vómito, incremento
inusual de la cantidad de orina o incremento de la frecuencia urinaria.
Nota: En hipercalcemia
severa, los cambios en ECG consisten en el acortamiento de los intervalos Q-T.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El calcio puede reducir la
absorción oral de tetraciclinas y fenitoína, si se administra en forma
concomitante las primeras 3 horas.
El calcio puede reducir la
respuesta a los bloqueadores de los canales de calcio y en altas dosis
incrementa el riesgo de arritmias cardiacas en pacientes digitalizados.
La captación intestinal del calcio
puede ser disminuida por la ingesta simultánea de algunos alimentos (por
ejemplo, espinacas, ruibarbo, salvado, otros cereales, leche y productos
lácteos).
La administración concomitante con
estrógenos puede aumentar la absorción del calcio.
Deberá administrarse dos horas
después del etidronato para prevenir la baja absorción de este último.
No se deberá administrar con
antiácidos que contengan magnesio o aluminio.
Además interactúa con diuréticos,
colestiramina, colestipol, corticoesteroides y preparaciones con altas dosis de
fósforo.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a
la fecha.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se han conducido durante el embarazo en humanos,
pero no se han reportado efectos indeseables a dosis terapéuticas.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Niños mayores de 8 años: 1
tableta suave masticable al día.
Adolescentes y adultos: 1 a
2 tabletas suaves masticables al día.
Se debe administar de una hora a
hora y media antes de los alimentos. No administrar antes de 1 ó 2 horas
después de haber ingerido otro medicamento.
Evitar el uso simultáneo con
alimentos ricos en fibra y no consumir éstos hasta dos horas después de tomar
calcio. Evitar el uso excesivo de alcohol, tabaco y cafeína.
No es probable que la ingesta
diaria arriba de 2,000 mg de calcio proporcionen un beneficio adicional. La
ingestión de la cantidad adecuada de calcio es importante.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Síntomas: Reacciones
gastrointestinales y (solo en pacientes que reciben también altas dosis de vitamina
D) signos y síntomas de hipercalcemia, especialmente anorexia, náusea, vómito,
constipación, dolor abdominal, debilidad muscular, poliuria, sed, somnolencia y
confusión en casos graves, coma y arritmias cardiacas.
Tratamiento: Retiro del medicamento y en
hipercalcemia grave, infusión intravenosa de solución de cloruro de sodio,
diuresis forzada, fosfato oral.
PRESENTACIÓN:
Caja conteniendo 6 paquetes con 10 tabletas suaves
masticables sabor vainilla o chocolate, cada uno.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Si persisten las
molestias, consulte a su médico.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
No exceda la dosis recomendada.
Hecho en Holanda por:
Smith’s Chewing
Sweets Mij. BV.
Acondicionado y distribuido en México por:
WYETH, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 003V2002, S. S. A.
BVAR-211554/R2002
