Bepanthen®
Pomada
(Dexpantenol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada 100 g de pomada contienen:
Dexpantenol 5.0 g
Excipiente, c.b.p. 100 g.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Reconstituyente epitelial para la prevención y el
tratamiento de la piel rozada, irritada, agrietada o con quemaduras leves. Para
la prevención y el tratamiento de la dermatitis de pañal. BepantheN® también está indicado en el
tratamiento de las fisuras mamarias y del pezón, en la cicatrización de
heridas, fisuras, erosiones cutáneas y xerosis cutánea. Alivio del ardor y
comezón. Auxiliar en el trasplante de piel (injertos).
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA:
Farmacocinética:
Absorción: El componente
activo de BepantheN®,
dexpantenol, se absorbe rápidamente en la piel. Es convertido inmediatamente en
ácido pantoténico y se añade a las reservas endógenas de esta vitamina.
Distribución: En sangre, el
ácido pantoténico se une a las proteínas plasmáticas (principalmente
betaglobulinas y albúmina). En adultos sanos se encuentran aproximadamente 500
a 1,000 mcg/l en sangre completa y 100 mcg en suero.
Eliminación: El ácido
pantoténico no es degradado por el cuerpo humano, por lo tanto, se excreta sin
cambios. 60 a 70% de una dosis oral se excreta en orina y el resto en las
heces. Los adultos eliminan 2-7 mg y los niños 2-3 mg diarios en orina.
Farmacodinamia: En las
células, el componente activo de BepantheN®,
dexpantenol, se convierte rápidamente en ácido pantoténico, produciendo, por lo
tanto, los mismos efectos de esta vitamina. La ventaja de dexpantenol es, sin
embargo, que su absorción tópica es más fácil.
El ácido pantoténico es un
componente esencial de la
coenzima A (CoA). En la forma de acetilcoenzima A, CoA juega un papel central
en el metabolismo de todas las células. El ácido pantoténico es indispensable
en el organismo para la formación y regeneración de la piel y las mucosas.
Acelera la cicatrización al estimular el número y la función de los fibroblastos
en las heridas, observándose mayor migración y proliferación celular, y aumento
en la síntesis de colágena de la piel.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
PRECAUCIONES GENERALES:
Evitar el contacto con los ojos y mucosas, en caso de presentarse alergia local
o comezón interrumpir el tratamiento.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
BepantheN® Pomada puede ser usado
durante el embarazo y es útil en el tratamiento de las fisuras mamarias y de
los pezones.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La aparición de irritación local es rara.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen interacciones con
dexpantenol ni ácido pantoténico.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La administración de
dosis altas de ácido pantoténico no ha mostrado alteraciones en las pruebas de
laboratorio.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: El ácido pantoténico está clasificado en la categoría
A de riesgo en el embarazo de la FDA. Se considera que la posibilidad de
fetotoxicidad es remota. Los estudios de seguridad preclínica y clínica no
muestran toxicidad aguda ni crónica.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea (piel).
Aplicar una
capa delgada de pomada una o más veces al día, según sea requerido. Para
prevenir rozaduras, aplicarse en cada cambio de pañal.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: La administración a dosis altas de ácido
pantoténico es bien tolerada y se considera no tóxica. No se conoce la
hipervitaminosis por ácido pantoténico.
PRESENTACIONES: Tubo con 30 y 100 g.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en
lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Si
persisten las molestias, consulte a su médico.
No se deje al alcance de los niños.
Hecho en Alemania por:
Hoffmann-La Roche AG
Para:
Productos Roche, S.
A. de C. V.
Según fórmula de:
F. Hoffmann-La Roche, S. A.
Basilea, Suiza
Reg. Núm. 589M2003, S. S. A.
KEAR-03360200621
