Regaine®
Solución tópica
(Minoxidil)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
REGAINE® al 2%:
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Cada 100 ml contienen:
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Minoxidil
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2 g
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Vehículo, c.b.p. 100 ml.
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REGAINE® al 5%:
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Cada 100 ml contienen:
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Minoxidil
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5 g
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Vehículo, c.b.p. 100 ml.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: REGAINE®, solución tópica 2% y 5% está indicado como
auxiliar para el tratamiento de la alopecia androgenética, tanto en hombres
como en mujeres. Existen evidencias de que el tratamiento con REGAINE®
disminuye la caída del cabello en la mayoría de los pacientes.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El principio activo de REGAINE®, minoxidil, es un
potente vasodilatador periférico cuando se administra oralmente, disminuye la
presión arterial elevada, reduciendo la resistencia vascular periférica.
Cuando se aplica tópicamente la
solución de minoxidil se ha observado la estimulación del crecimiento del
cabello en pacientes con alopecia androgenética (patrón de calvicie masculina y
femenina). El inicio del estímulo del crecimiento del cabello se observa
aproximadamente después de 4 o más meses de utilización continua de REGAINE®
dos veces al día, aunque esto varía de un paciente a otro. Los resultados
obtenidos con el tratamiento pueden perderse después de 3 ó 4 meses de
suspenderse la aplicación de REGAINE®.
Aún no se conoce en forma exacta el
mecanismo de acción de REGAINE® en el tratamiento de la alopecia androgenética.
Los datos farmacocinéticos disponibles son los relacionados con el uso de
minoxidil administrado por vía oral.
CONTRAINDICACIONES:
El minoxidil tópico está contraindicado en pacientes con antecedentes de
hipersensibilidad al minoxidil o a cualquiera de los otros ingredientes en las
formulaciones.
PRECAUCIONES
GENERALES: REGAINE® contiene una base de alcohol la cual causa ardor
e irritación en los ojos.
En caso de contacto accidental con superficies sensibles
(ojos, piel raspada y membranas mucosas), debe lavarse el área con grandes
cantidades de agua fría de la llave.
Debe evitarse la inhalación del
rocío del atomizador.
Sólo debe usarse en el cuero
cabelludo sano normal.
El consumidor debe suspender el
uso del producto y consultar a un médico si se detecta hipotensión (1-4) o si
se experimenta dolor de pecho, latidos cardiacos rápidos, desvanecimiento o
mareos, aumento de peso súbito inesperado, manos o pies hinchados o enrojecimiento
o irritación persistente del cuero cabelludo.
Los pacientes con enfermedad
cardiovascular conocida o arritmia cardiaca deben ponerse en contacto con el
médico antes de utilizar REGAINE®.
Algunos pacientes han
experimentado cambios en el color y/o textura del pelo con el uso de REGAINE®.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios en animales
han mostrado un riesgo para el feto en los niveles de exposición que, en
comparación con los niveles obtenidos en humanos, son muy altos y muestran
signos de toxicidad materna.
No existen estudios adecuados y
bien controlados en mujeres embarazadas. El minoxidil sólo debe utilizarse
durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto.
El minoxidil absorbido
sistemáticamente se excreta en la leche humana.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En general, REGAINE® es bien tolerado.
Los eventos dermatológicos fueron
de tipo y severidad similares en el 5% y 2% de los grupos. Las reacciones
adversas reportadas con más frecuencia con minoxidil tópico de 2 y 5% en la
experiencia comercial son las reacciones dermatológicas e incluyen: eritema
local, comezón y descamación seca de la piel/cuero cabelludo, irritación de la
piel, rash y dermatitis.
El aumento en la caída de pelo
puede ocurrir debido a la acción del minoxidil del pelo de cambio en la fase de
reposo del telógeno a la fase de crecimiento del anágeno (el pelo viejo se cae
conforme el pelo nuevo sale en su lugar). Este incremento temporal en la muda
de pelo generalmente ocurre a las dos a seis semanas después de iniciado el
tratamiento y subsiste durante un par de semanas (primera señal de acción del
minoxidil).
Se han reportado casos raros de
hipotensión. Se han reportado casos raros de hipertricosis (pelo indeseable
fuera del cuero cabelludo, incluyendo crecimiento de pelo facial en mujeres) al
inicio de la terapia con ROGAINE®/REGAINE®.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los fármacos para uso cutáneo, por
ejemplo, tretinoína y antralina/ditranol, que alteran la barrera del estrato
córneo, podrían dar como resultado una absorción aumentada del minoxidil de uso
cutáneo si se aplican concurrentemente.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han determinado a
la fecha.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Hasta la fecha no se conocen efectos en relación a
estos parámetros.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Adultos mayores de 18 años:
Debe administrarse un mililitro dos veces al día (una vez en la mañana y una
vez en la noche) cutáneamente sobre el cuero cabelludo en el área con pérdida
de pelo y alrededor.
El cabello y la piel cabelluda
deben secarse antes de la aplicación de la solución tópica de REGAINE®. Una dosis
de 1 ml deberá ser aplicada a la totalidad de las áreas afectadas de la piel
cabelluda, dos veces al día (a intervalos de 12 horas). El total de la dosis
diaria no debe exceder de 2 ml. Si las puntas de los dedos son usadas para
facilitar la aplicación de REGAINE® estos al igual que las manos deberán
lavarse enseguida. Pueden requerirse por lo menos de 4 meses de uso de REGAINE®
dos veces al día antes de que se observe crecimiento del cabello, además la
aplicación de la solución deberá ser continua, de lo contrario en un término de
4 meses de suspensión del fármaco pudiera observarse regresión al estado previo
al tratamiento. REGAINE® es exclusivamente para uso externo. REGAINE® no deberá
ser usado en otras regiones del cuerpo que no sea la piel cabelluda y sólo
deberá usarse como se indica.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La ingestión accidental
tiene el potencial de producir efectos sistémicos relacionados a la acción del
fármaco. Los signos y síntomas de la sobredosis de minoxidil serían más
probablemente efectos cardiovasculares asociados con hipotensión, aumento de
peso súbito, frecuencia cardiaca rápida, desvanecimiento o mareos. Si se
presenta, el consumidor debe consultar con el médico.
PRESENTACIONES:
Caja conteniendo frasco con 30 y 60 ml de solución de
REGAINE® 2%, dos aplicadores especiales e instructivo.
Caja conteniendo frasco con 30 y 60 ml de solución de
REGAINE® 5%, tres aplicadores especiales e instructivo.
Caja conteniendo 3 frascos con 60 ml de solución de REGAINE®
2%, tres aplicadores especiales e instructivo.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado a temperatura
ambiente a no más de 30ºC.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Pharmacia & Upjohn,
S. A. de C. V.
Reg. Núm. 291M87, S. S. A. VI
JEAR-311427/6 RM2002
