DEF50 / MÉXICO 2004

INFORMACIÓN NUEVA

Benzanil^®
simple

Suspensión inyectable

(Benzatina bencilpenicilina)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula con polvo contiene:

Benzatina bencilpenicilina
equivalente a	600,000 U	1’200,000 U
de bencilpenicilina

Cada ampolleta con diluente contiene:

Agua inyectable

2 ml

5 ml

INDICACIÓN(ES) TERAPÉUTICA(S): Profilaxis de la fiebre reumática y portadores de estreptococo betahemolítico, cardiopatías reumáticas, carditis, amigdalitis de repetición, glomerulonefritis, sífilis en sus diferentes estadios.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Esta sustancia química es una sal poco soluble en agua, esta propiedad le da al compuesto gran estabilidad y una duración prolongada del efecto. Su material de acción consiste en inhibir la reacción de transpeptidación y así impedir la formación de peptidoglicano, un componente heteropolimérico de la pared celular bacteriana. Las penicilinas G ejercen una actividad antibacteriana in vitro contra: estafilococos (excepto de las cepas productoras de penicilinasa), estreptococos (grupo A, C, G, H, L y M) y neumococos. Otros microorganismos sensibles a estos antibióticos son: Neisseria gonorrhoeae, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium sp, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocyto-genes y Leptospira sp. Destaca la gran susceptibilidad del Treponema pallidum. La penicilina G es inactivada por la penicilinasa (betalactamasa) producida por algunas cepas de microorganismos. El porcentaje de estafilococos resistentes a la penicilina G por ser productores de peni-cilinasa, parece estar en incremento constante.

Se absorbe lentamente de los depósitos intramusculares; 1’200,000 U producen una concentración plasmática de 0.15 U/ml el primer día, a los 26 días aún hay actividad antimicrobiana demostrable en plasma.

Su distribución es amplia y se elimina casi completamente por vía renal.

CONTRAINDICACIONES: La penicilina no se debe administrar con historia de alergia a este antibiótico ni en infecciones por gérmenes resistentes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El efecto en el feto es desconocido, debe ser usado durante el embarazo sólo si es necesario. Las penicilinas cruzan rápidamente la placenta. El efecto en el feto es desconocido. BENZANIL® debe ser usado durante el embarazo sólo si es necesario, después de evaluar el riesgo/beneficio.

La penicilina G es excretada en la leche, el efecto en los lactantes no es bien conocido. BENZANIL® debe ser administrado con precaución en las mujeres que están lactando, sólo si es necesario.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Al igual que con otras penicilinas, pueden presentarse reacciones alérgicas como: urticaria, eosinofilia, fiebre, angioedema y choque anafiláctico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La excreción de las penicilinas disminuye con-comitantemente con la administración de probenecid. El probenecid prolonga e incrementa los niveles de las penicilinas en sangre.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Las penicilinas pueden interferir con el método de sulfato de cobre para glucosuria, dando resultados falsos-positivos o falsos-negativos. Dicha interferencia no ocurre con el método de glucosa oxidasa.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Las penicilinas atraviesan la placenta. Sin embargo, no se han descrito problemas en humanos.

Actualmente no se tienen datos sobre acción mutagénica y carcinogénica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: En el adulto, para realizar la profilaxis de infecciones por estreptococo betahemolítico en pacientes con fiebre reumática, de 1’200,000 U cada mes.

En sífilis terciaria y neurosífilis, se aplicarán 2’400,000 U una vez a la semana por 3 semanas.

La dosis pediátrica en el caso profiláctico o de sífilis congénita en niños menores de 27.3 kg de peso corporal es 300,000 a 600,000 U y con peso mayor al señalado de: 900,000 U. Se administra por vía intramuscular.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No han sido reportadas sobredosificaciones con BENZANIL®.

Generalmente las penicilinas tienen una mínima toxicidad en el hombre; sin embargo, la viscosidad natural de las suspensiones de penicilina benzatínica y procaínica, pueden causar alguno de los efectos neurovasculares descritos en la sección de advertencias, para los cuales el tratamiento debe ser sintomático.

PRESENTACIONES:

Caja con un frasco ámpula 600,000 U y diluente de 2 ml.

Caja con un frasco ámpula 1’200,000 U y diluente de
5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conserve este medicamento a una temperatura que no exceda los 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance de los niños. Hecha la mezcla,
adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante.

Hecho en México por:

Reg. Núm. 47696 S. S. A.

EEAR-03361200348/RM2003