Raudil®
Tabletas
(Ranitidina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Clorhidrato de ranitidina
equivalente a 150 y 300 mg
de ranitidina
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Úlceras duodenal y gástrica benigna, incluyendo las asociadas al uso de
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Prevención de úlceras duodenales
asociadas con AINEs (incluyendo ácido acetilsalicílico), especialmente en
pacientes con historia de enfermedad péptica ulcerosa.
Úlcera duodenal asociada con
infección por Helicobacter pylori.
Úlceras postoperatorias.
Esofagitis por reflujo.
Como tratamiento sintomático en la
enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Síndrome de Zollinger-Ellison.
Dispepsia episódica crónica, con
dolor retroesternal o epigástrico, relacionado con los alimentos o molestias al
dormir, pero no asociadas con alguna de las condiciones antes mencionadas.
Profilaxis de úlceras de estrés en
pacientes graves.
Profilaxis de hemorragia
recurrente por úlcera péptica.
Profilaxis del síndrome de
Mendelson.
Las formulaciones deben emplearse
de acuerdo con las indicaciones y condiciones clínicas de los pacientes.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA:
Farmacocinética: La
biodisponibilidad de la ranitidina es consistentemente alrededor de 50%. Las
concentraciones máximas en el plasma, normalmente en el rango de 300-550 ng/ml,
se presentan de 2 a 3 horas después de la administración oral de una dosis de
150 mg. Las concentraciones de ranitidina en plasma son proporcionales a la
dosis de 300 mg. La ranitidina no es extensamente metabolizada. La eliminación
del fármaco es principalmente por secreción tubular. La vida media de
eliminación es de 2 a 3 horas.
Farmacodinamia: RAUDIL® es
un antagonista de los receptores H2
de la histamina. Inhibe la secreción basal y estimulada de ácido gástrico,
reduciendo el volumen y el contenido de ácido y pepsina.
RAUDIL® tiene relativamente una
larga duración de acción, de tal forma que una sola dosis de 150 mg por vía
oral es capaz de suprimir la secreción ácida gástrica por 12 horas. La
evidencia clínica muestra que la ranitidina combinada con amoxicilina y
metronidazol erradican Helicobacter pylori aproximadamente en 90% de los
pacientes. Esta terapia combinada ha mostrado reducir significativamente la
recurrencia de la úlcera duodenal. Helicobacter pylori infecta a 95% de
los pacientes con úlcera duodenal y a 80% de los pacientes con úlcera gástrica.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula y úlcera gástrica
maligna.
PRECAUCIONES
GENERALES: La posibilidad de malignidad debe ser excluida antes del
inicio del tratamiento en los pacientes con úlcera gástrica (especialmente en
enfermos con dispepsia; adultos jóvenes y mayores), así como en aquellos cuyos
síntomas dispépticos han cambiado recientemente, ya que el tratamiento con
ranitidina puede enmascarar los síntomas de cáncer gástrico.
La ranitidina es excretada vía
renal, por lo que los niveles plasmáticos se incrementan en pacientes con
insuficiencia renal severa. La dosis debe ajustarse a lo indicado en el inciso
de insuficiencia renal en dosis.
Las velocidades de administración
recomendadas no deben ser excedidas. Se sugiere vigilancia continua en
pacientes que reciben AINEs conjuntamente con ranitidina, especialmente en
ancianos con historia de úlcera péptica. Hay escasos reportes en la
precipitación de ataques agudos de porfiria por el uso de ranitidina, por lo
que esta droga debe evitarse en pacientes con estos antecedentes.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La ranitidina cruza la
barrera placentaria y se excreta por la leche materna. Como cualquier otro
medicamento, debe usarse en el embarazo y la lactancia solamente si es
esencial.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado los siguientes eventos
adversos en estudios clínicos y en tratamientos rutinarios con ranitidina,
aunque su relación con ésta no se ha establecido en muchos casos. Cambios
reversibles y transitorios en las pruebas de función hepática. Ocasionalmente
se ha reportado hepatitis (hepatocelular, hepatocanalicular –también denominada
colestásica o mixta) con o sin ictericia, habitualmente reversibles.
También se ha reportado raramente
pancreatitis aguda. Estas reacciones usualmente son reversibles. Se han
reportado raros casos de agranulocitosis o pancitopenia y algunas veces incluso
hipoplasia y/o aplasia medular.
Las reacciones de hipersensibilidad
(urticaria, edema angioneurótico, fiebre, broncospasmo, hipotensión, choque
anafiláctico y dolor en el pecho) han sido muy raramente observadas, posterior
a la administración oral y parenteral de ranitidina. Las citadas reacciones han
ocurrido ocasionalmente después de una sola dosis. Como otros antagonistas de
los receptores H2, hay raros
reportes de bradicardia y bloqueo AV.
En una pequeña proporción de
pacientes se han reportado cefalea, algunas veces severas. También se ha
reportado raramente confusión mental, depresión y alucinaciones reversibles, especialmente
en pacientes graves y seniles. Además, se han reportado muy raramente
movimientos involuntarios reversibles.
Hay escasos reportes de visión
borrosa reversible, sugestivos de cambios en la acomodación. Asimismo, se han
reportado eritema cutáneo, incluyendo casos severos de eritema multiforme. Hay
raros reportes de vasculitis y alopecia. También se ha reportado impotencia
reversible.
Síntomas musculosqueléticos como
artralgia y mialgias han sido raramente reportados. No se ha reportado
interferencia significativa con las funciones endocrinológica ni gonadal. Hay
algunos reportes de síntomas mamarios en hombres que reciben ranitidina.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: A los niveles sanguíneos producidos
por las dosis habituales de ranitidina no se inhibe al citocromo hepático
P-450, asociado a la función mixta del sistema oxigenasa. La ranitidina en las
dosis usuales no potencia la acción de drogas que son inactivadas por esta
enzima; éstas incluyen diazepam, lidocaína, difenilhidantoína, propranolol,
teofilina y warfarina. No hay evidencia de interacciones entre la ranitidina
con la amoxicilina y el metronidazol. Dosis altas de sucralfato (2 g)
coadministrado con ranitidina, pueden reducir la absorción de ésta. Este efecto
no ocurre si se administra después de un intervalo de 2 horas.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El uso de dosis mayores
que las recomendadas de antagonistas de los receptores H2, se ha asociado a elevaciones de las
enzimas hepáticas cuando el tratamiento ha excedido los 5 días.
Hay reportes de cambios en la
biometría hemática (leucopenia y trombocitopenia) en algunos pacientes,
usualmente reversibles.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: RAUDIL® ha demostrado no tener efectos
carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la capacidad reproductiva
tanto en animales de laboratorio como en humanos.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Formulaciones orales:
Adultos:
Úlceras duodenal y gástrica
benigna:
Tratamiento en casos agudos:
La dosis habitual para estas indicaciones es de 150 mg de ranitidina dos veces
al día o 300 mg por la noche. En la mayoría de los casos de úlcera duodenal o
de úlcera gástrica benigna el proceso de curación ocurre dentro de cuatro
semanas; sin embargo, hay casos en los que este proceso se prolonga más de
cuatro semanas.
En la úlcera duodenal, 300 mg dos
veces al día por 4 semanas resulta en proporciones de curación más altas que en
aquellos pacientes tratados con 150 mg dos veces al día o 300 mg por la noche,
en el mismo periodo. El incremento en la dosis no se asocia con mayor
incidencia de efectos indeseables.
Tratamiento de mantenimiento: Para el tratamiento a
largo plazo de las úlceras duodenal y gástrica benigna, la dosis usual es de
150 mg por la noche. El tabaquismo está asociado a una mayor tasa de
recurrencia de las úlceras duodenales, lo que se debe informar al paciente para
que deje de fumar.
Los pacientes que no cumplan lo
anterior deben recibir una dosis de 300 mg por la noche como terapia de
mantenimiento, esta dosis proporciona un beneficio terapéutico adicional al
régimen de 150 mg.
Úlcera péptica asociada con
AINEs:
Tratamiento de la fase aguda:
El tratamiento de las úlceras secundarias y/o asociadas a los AINEs suele
requerir de 150 mg dos veces al día o 300 mg por la noche, por 8 a 12 semanas.
Profilaxis: Para la
prevención de úlceras duodenales asociadas al uso de AINEs puede recomendarse
150 mg dos veces al día, concomitantemente con los AINEs.
Úlcera duodenal asociada con
infección por Helicobacter pylori: RAUDIL® 300 mg por la
noche o 150 mg dos veces al día con 750 mg de amoxicilina oral tres veces
al día y metronidazol 500 mg cada 8 horas por dos semanas. El tratamiento
subsecuentemente con RAUDIL® debe continuarse por las siguientes dos semanas.
Esta dosis reduce significativamente la recurrencia de la úlcera duodenal.
Úlceras postoperatorias: La
dosis regular para estas úlceras es de 150 mg dos veces al día. La mayoría de
los casos cicatrizan a las 4 semanas, pero hay algunos que tardan más de este
lapso.
Reflujo gastroesofágico:
Tratamiento del reflujo agudo: En
las esofagitis por reflujo se recomienda una dosis de 150 mg dos veces al día o
de 300 mg de RAUDIL® por la noche, se administra por un periodo de 8 semanas, o
si se necesita hasta por 12 semanas. En pacientes con esofagitis de moderada a
severa, la dosis de ranitidina puede elevarse a 150 mg cuatro veces al día,
hasta por 12 semanas.
Tratamiento de mantenimiento de
la esofagitis por reflujo: Para el tratamiento a largo plazo de la
esofagitis por reflujo, los adultos deben recibir la dosis de 150 mg dos
veces al día.
Alivio de síntomas en el
reflujo gastroesofágico: Para el alivio de los síntomas por reflujo
esofágico, el régimen recomendado es de 150 mg dos veces al día por dos
semanas. Este régimen debe continuarse hasta por
dos semanas en aquellos pacientes en quienes la respuesta es inadecuada.
Síndrome de Zollinger-Ellison:
La dosis inicial en estos casos de 150 mg tres veces al día; puede elevarse si
es necesario.
Dosis de hasta 6 g al día han sido
bien toleradas.
Dispepsia episódica crónica:
La dosis regular para esta indicación es de 150 mg dos veces al día. Los
pacientes que no respondan a esta dosis o muestren recidivas a corto plazo
deben ser investigados para descartar otras patologías.
Profilaxis de hemorragias por
úlceras de estrés en pacientes graves o profilaxis de hemorragias recurrentes
en pacientes con sangrados por úlceras pépticas: En pacientes gravemente
enfermos, la dosis recomendada es de 150 mg dos veces al día, la formulación
inyectable puede ser sustituida por la formulación oral, cuando esta vía sea
útil.
Profilaxis del síndrome de
Mendelson: Para evitar broncoaspiración ácida, se deben administrar 150 mg
2 horas antes de la aplicación de la anestesia y preferentemente 150 mg en la
tarde previa a la cirugía.
Alternativamente puede emplearse
la formulación inyectable. En las pacientes obstétricas en labor, la dosis
recomendada es de 150 mg cada 6 horas, pero si se utiliza anestesia general, no
se recomienda la adición de ningún antiácido.
Dosis en pediatría: La
dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica en niños es de
2 a
4 mg/kg, dos veces al día, hasta un máximo de 300 mg de ranitidina al día.
Insuficiencia renal: Acumulación de ranitidina con
resultados de concentración de plasma elevados se presentará en pacientes con
insuficiencia renal severa (reducción de la depuración de creatinina a menos de
50 ml/min). Se recomienda que la dosis diaria de ranitidina en tales pacientes
sea de 150 mg.
En pacientes con diálisis continua ambulatoria o
hemodiálisis crónica, la ranitidina (150 mg) debe ser administrada
inmediatamente después de la diálisis.
En la profilaxis de hemorragia por úlcera de estrés en
pacientes gravemente enfermos o profilaxis de hemorragia recurrente en
pacientes con hemorragia por úlcera péptica: Parenteral donde la
administración puede ser continuada hasta que la alimentación oral comience.
Los pacientes considerados todavía en riesgo pueden ser tratados después con
RAUDIL® Tabletas, 150 mg dos veces al día.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La ranitidina es muy
específica en su acción y no se deben esperar problemas después de la
sobredosis con RAUDIL®. Se debe proporcionar el tratamiento sintomático y de
sostén cuando se requiera. RAUDIL® puede ser eliminado por diálisis peritoneal
y hemodiálisis.
PRESENTACIONES:
RAUDIL® caja con 10 y 20 tabletas de 300 mg.
RAUDIL® caja con 20 y 30 tabletas de 150 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
Protéjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. Su venta
requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
NOVAG INFANCIA, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
185M88, S. S. A.
BEAR-316590/RM2003
