Senidrin
Tabletas recubiertas
(Paracetamol, clorfenamina,
pseudoefedrina, cafeína)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
|
Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
|
|
Paracetamol
|
325.00 mg
|
|
|
Pseudoefedrina clorhidrato
|
60.00 mg
|
|
|
Clorfenamina maleato
|
2.00 mg
|
|
|
Cafeína
|
30.00 mg
|
|
|
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
|
|
|
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
SENIDRIN Tabletas recubiertas tiene efecto analgésico, antipirético,
antihistamínico y descongestionante; proporciona alivio temporal a las alergias
respiratorias altas, fiebre del heno, síntomas de sinusitis: estornudos,
comezón en los ojos, ojos llorosos, secreción nasal, cosquilleo en la nariz o
la garganta, congestión nasal
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: SENIDRIN Tabletas recubiertas contiene un
analgésico-antipirético, descongestionante y un antihistamínico. El paracetamol
produce analgesia por medio de la elevación del inicio del dolor y es un antipirético
debido a la acción
del centro de regulación del calor del hipotálamo. El paracetamol inhibe la
prostaglandina sintetasa, y es tan efectivo como el ácido acetilsalicílico en
cuanto a efectividad analgésica y antipirética.
Se metaboliza principalmente por las enzimas microsomales
hepáticas. El paracetamol se absorbe con rapidez y casi por completo en el
tracto gastrointestinal. La distribución del paracetamol es bastante uniforme
en la mayoría de los líquidos orgánicos. Se elimina principalmente por vía
renal.
La pseudoefedrina clorhidrato es una amina
simpaticomimética, activa oralmente y ejerce una acción descongestionante en la
mucosa nasal. La pseudoefedrina actúa sobre los receptores alfa-adrenérgicos,
se cree que los efectos sobre éstos resultan de la inhibición de la producción
de AMP por la inhibición de la enzima adenilciclasa. Estos receptores actúan
sobre la mucosa del tracto respiratorio, produciendo vasoconstricción.
También contrae las membranas
mucosas nasales inflamadas, reduce la hiperemia tisular, el edema y la
congestión nasal, aumenta la permeabilidad de las vías respiratorias nasales.
También puede aumentar el drenaje de las secreciones de los senos y abrir los
conductos obstruidos de las trompas de Eustaquio.
La clorfenamina es un
antihistamínico que ayuda a proporcionar alivio a la secreción nasal,
estornudos, comezón en los ojos y ojos llorosos. Pertenece a la clase de las
alquilaminas, de la cual se sabe que posee efectos anticolinérgicos y sedantes.
Parece ser bien absorbida tras la administración oral, pero presenta cambios
metabólicos sustanciales después de su primer paso por el hígado. La
clorfenamina parece competir con la histamina por los sitios de unión de los
receptores de las células efectoras, contrarrestando de esta manera la
liberación de histamina asociada con los procesos alérgicos. La cafeína es un
alcaloide que funciona como un adyuvante del analgésico y un estimulante
cardiovascular y del SNC. Se absorbe con rapidez después de la administración
oral, rectal o parenteral. Se distribuye en todos los compartimientos
corporales; atraviesa la placenta y pasa a la leche. Se elimina principalmente
mediante metabolismo hepático.
CONTRAINDICACIONES:
SENIDRIN Tabletas recubiertas está contraindicado en casos de alergia a
cualquiera de sus componentes, en trastornos hematopoyéticos y anemia
hemolítica, enfermedad hepática, cardio- patías, úlcera péptica, asma,
enfisema, hipertrofia prostática, glaucoma, hipertiroidismo, presión alta.
PRECAUCIONES
GENERALES: SENIDRIN Tabletas recubiertas, si se administra unas
pocas horas antes de acostarse puede causar insomnio, por la pseudoefedrina
clorhidrato. Evitar el uso de bebidas alcohólicas durante la ingesta de estos
medicamentos; el consumo de alcohol puede incrementar el riesgo de inducir
toxicidad gastrointestinal del paracetamol. Debe administrarse con cuidado a
pacientes con alcoholismo o enfermedad hepática, hepatitis viral, disfunción
renal severa, enfermedad cardiovascular. También debe ser administrada con
cuidado en pacientes con hipertiroidismo, diabetes mellitus, enfermedad
isquémica del corazón por la pseudoefedrina.
Signos de potenciales efectos
adversos, especialmente reacciones alérgicas, anemia, efectos cardiacos,
estimulación del SNC, episodios psicóticos, mareo severo, nerviosismo o
intranquilidad severa.
En geriatría, se aumenta la
susceptibilidad a los efectos de las aminas simpaticomiméticas y los efectos
tóxicos de los salicilatos, así como la toxicidad del paracetamol.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda su uso
durante el embarazo. En la lactancia, no debe ser administrada a mujeres
lactantes pues los infantes son especialmente susceptibles a los efectos
tóxicos de la pseudoefedrina.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En ocasiones se han presentado algunas como
diarrea, aumento de la sudación, pérdida del apetito, náuseas, vómito, calambre
o dolor de estómago. Rara vez, pueden presentarse reacciones alérgicas, anemia,
taquicardia, palpitaciones, sequedad de la boca y mucosas, nerviosismo o
intranquilidad. Puede producir mareo y somnolencia.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO:
Para el paracetamol: Con alcohol, inductores de
enzimas hepáticas, medicamentos hepatotóxicos, anticoagulantes derivados de la
cumarina o de la indandiona, analgésicos antiinflamatorios no esteroideos o
ácido acetilsalicílico u otros salicilatos.
Para antihistamínicos: Con alcohol, depresores del
SNC, antihistamínicos, antimuscarínicos, haloperidol, medicamentos ototóxicos,
procainamida, ipratropio.
Para aminas simpaticomiméticas: Halotano, glucósidos
digitálicos, bloqueantes beta-adrenérgicos, estimulantes del SNC, doxapram,
guanetidina, alcaloides de la rauwolfia, antidepresivos tricíclicos inhibidores
de la MAO.
Para cafeína: Medicamentos que producen estimulación
del SNC.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Con los resultados de pruebas de diagnóstico:
Determinaciones de glucosa en sangre (cuando se mide por el
método de la glucosa oxidasa/peroxidasa, pueden aparecer valores falsamente
disminuidos.
Pruebas de función pancreática mediante la bentiromida (la
administración de paracetamol antes de la prueba puede invalidar los resultados
porque el paracetamol también se metaboliza a una arilamina.
Determinación de ácido úrico sérico (pueden aparecer valores
falsamente aumentados por el método de fosfotungstato).
Determinación de ácido 5-hidroxiindolacético (puede producir
resultados falsamente positivos).
Con los valores fisiológicos:
Tiempo de protrombina.
Concentraciones séricas de bilirrubinas y concentraciones
séricas de transaminasas (pueden aparecer valores aumentados que indican
hepatotoxicidad en los pacientes).
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se reportan.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oral.
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 tableta
recubierta cada 4 a 6 horas.
No exceder de 6 tabletas recubiertas diarias.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los síntomas de
sobredosificación por paracetamol en las primeras 24 horas son palidez,
náuseas, vómito, anorexia y dolor abdominal.
El daño hepático puede llegar a ser aparente 12 a 48 horas
después de la ingestión por incremento en la concentración sérica de aminotransferasas
y bilirrubina y en el tiempo de protrombina.
Pueden ocurrir anormalidades en el metabolismo de la glucosa
y acidosis metabólica. En envenenamientos severos, la falla hepática puede
progresar a encefalopatía, coma y muerte.
Puede desarrollarse una falla renal aguda con necrosis
tubular aun en ausencia de daño hepático severo. Se han reportado arritmias
cardiacas.
Cualquier paciente que ha ingerido 7.5 g o más de paracetamol
y puede ser tratado dentro de las 10 horas después de la ingestión, debe
dársele un antídoto específico, aun si la concentración sanguínea no es
conocida.
El tratamiento recomendado para la sobredosis incluye:
vaciar el estómago mediante la inducción de emesis o por lavado gástrico.
Puede ser aconsejable eliminar el carbón activado (si se ha
utilizado) mediante lavado gástrico.
Aunque en los casos de sobredosis
por mezclas de fármacos se recomienda el carbón activado, éste puede
interferir con la absorción de la acetilcisteína administrada por vía oral
(antídoto usado como protector frente a la hepatotoxicidad inducida por el
paracetamol) y disminuir su eficacia.
Con pseudoefedrina se manifiesta
con mayor frecuencia: ansiedad, taquicardia e hipertensión leve, los síntomas
generalmente aparecen dentro de las 4 a 8 horas posterior a la ingestión y son
transitorios y generalmente no requieren tratamiento.
Toxicidad por clorfenamina, debe
ser tratada al igual que una sobredosis de un antihistamínico/anticolinérgico.
Los signos de sobredosis por paracetamol incluyen: diarrea,
aumento de sudación, pérdida del apetito, náuseas o vómitos, calambres o dolor
de estómago, hinchazón del área abdominal.
PRESENTACIONES:
Venta al público: Caja con 12 ó 24 tabletas recubiertas.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y
en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance
de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
UNIPHARM DE MÉXICO, S. A. de C. V.
Bajo licencia de:
Unipharm
(International), S. A., Chur-Suiza
Reg. Núm. 309M2000, S. S. A. VI
DEAR-203343/6RM2002
