Uniderm®
Ungüento
(Fusidato de sodio)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada 100 g de UNGÜENTO contienen:
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Fusidato de sodio
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2.00 g
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Excipiente, c.b.p.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Es activo contra un
gran número de bacterias grampositivas y cocos gramnegativos, mientras que no
tiene actividad contra bacterias gramnegativas y hongos.
Es muy especial el interés clínico por su alta
actividad contra Staphylococcus aureus. También tiene activi- dad
demostrada contra corinebacteria, neisseria, clostridia y estreptococo.
UNIDERM® está indicado en infecciones de piel
causadas por Staphylococcus aureus y Streptococcus prin-
cipalmente impétigo, foliculitis, furúnculos, quemaduras, acné infectado,
paroniquias, eritrasma y sicosis de la
barba.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: El fusidato de
sodio es bien absorbido en el tracto gastrointestinal, pero estudios de
investigación de la absorción percutánea del fusidato de sodio (Knight, AG. Br
J Derm. 1,969: 81, Suppl. 4,88-91), han indicado una habilidad de
penetración del mismo, comparado con otros antibióticos en piel intacta y que
conduce a la resolución de ampollas. El fusidato de sodio es ampliamente
distribuido en los tejidos y en los fluidos corporales, incluyendo huesos, pus
y líquido sinovial; penetra abscesos cerebrales pero no entra en el fluido
cerebrospinal en cantidades apreciables. Ha sido encontrado en la circulación
fetal y leche materna. Aproximadamente 95% o más del fusidato en circulación se
une a las proteínas plasmáticas.
El fusidato es excretado vía biliar, casi intacto
como metabolito, teniendo algunos de éstos débil actividad microbiana.
Aproximadamente 2% aparece sin cambio en las heces. Poca cantidad es excretada
por la orina o removido por hemodiálisis.
El fusidato de sodio (UNIDERM®), ejerce su acción
antibacteriana por inhibición de la síntesis de proteína bacteriana.
Dependiendo de la concentración puede ser bactericida
o bacteriostática. Un estado en la síntesis de proteína es el proceso de
translocación por el que el ribosoma es desplazado en relación con la molécula
de RNA mensajero y el crecimiento de la cadena de péptidos.
La energía requerida para este proceso se obtiene de
la hidrólisis de trifosfato de guanosina (GTP) a difosfato de guanosina (GDP) y
fosfato inorgánico (Pi). Esta hidrólisis requiere la presencia del factor-G,
una proteína con un peso molecular de 100,000.
Un complejo de ribosoma, factor-G y GTP se forma
primero. Bajo liberación de energía este complejo es hidrolizado a fosfato
inorgánico y un nuevo complejo consistiendo en ribosoma, factor-G y GDP.
Normalmente el último complejo es disociado en su
compuesto simple y toma lugar un reciclamiento de ribosoma y factor-G. En la
presencia de fusidato de sodio la disociación no se efectúa y la síntesis de
proteína es detenida por falta de factor-G.
Bajo microscopia electrónica de rastreo, Staphylococcus
aureus expuesto a 3 µg/ml de fusidato de sodio por 1 hora demuestra cambios
degenerativos y colapso de la pared celular.
CONTRAINDICACIONES: No debe usarse en infecciones dérmicas virales o
micóticas.
RESTRICCIONES DE USO
DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: En
estudios en animales no demostraron efectos teratogénicos, sin embargo, al
igual que con otros antibióticos su empleo durante estas etapas queda bajo
responsabilidad del médico.
REACCIONES SECUNDARIAS
Y ADVERSAS: En menos del 1% de
los casos se ha reportado sensación de prurito en el sitio de aplicación,
irritación cutánea y eritema.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta
el momento no se ha reportado ningún tipo de interacción.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No
se ha reportado ninguna alteración sobre las pruebas de laboratorio.
PRECAUCIONES EN
RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD: Para la aplicación
del medicamento en cualquier lesión dermatológica profunda con drenaje
quirúrgico, se deberá proceder con la mayor asepsia posible. Si se usa para
tratar lesiones faciales, se deberá evitar que el medicamento penetre a los
ojos ya que podría causar irritación conjuntival.
Carece de efectos carcinogénicos, mutagénicos,
teratogénicos o sobre fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Tópica.
Aplicar una capa delgada sobre la lesión, 2 ó 3 veces
al día, generalmente por un lapso de 7 días. Se puede emplear con o sin vendaje
protector.
MANIFESTACIONES Y
MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existen datos de sobredosificación.
PRESENTACIÓN: Tubo
con 20 g en estuche individual.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en
lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE
PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
UNIPHARM DE MÉXICO, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 295M99,
S. S. A.
FEAR-205686/R99
