Vigam®
Solución inyectable
(Inmunoglobulina G no modificada)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada frasco ámpula contiene:
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Inmunoglobulina G no modificada
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5.00 g
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Vehículo, c.b.p. 100.00 ml.
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Cada frasco ámpula con
liofilizado contiene:
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Inmunoglobulina G no modificada
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5.00 g
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Agua inyectable, c.b.p. 100.00
ml.
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VIGAM® es una solución estéril para
administración intravenosa, la cual varía de color desde ámbar pálido hasta
verde pálido.
VIGAM® es una inmunoglobulina
humana normal para administración intravenosa. Este producto está preparado de
plasma venoso de donadores seleccionados. Los donadores seleccionados son de
países donde no hay casos conocidos de nv-CJD.
VIGAM®
tiene un contenido de IgA de menos de 0.02% p/p de las proteínas totales y una
distribución de subclases de IgG1:IgG2:IgG3:IgG4 de aproximadamente 56:38:5:1; ésta es
similar al plasma.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: VIGAM® está indicados en:
Reemplazo terapéutico: Síndrome
de inmunodeficiencia primaria, incluyendo agammaglobulinemia congénita,
hipogammaglobulinemia, inmunodeficiencias severas combinadas y de variable
común; hipogammaglobulinemia secundaria en pacientes con leucemia linfocítica
crónica y mieloma múltiple con infecciones recurrentes y niños con SIDA
congénito quienes tienen infecciones bacterianas repetitivas.
Efecto inmunomodulatorio: En
pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática, con altos riesgos de
sangrado espontáneo o por cirugía; trasplante de médula ósea y enfermedad de
Kawasaki.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA:
Propiedades farmacodinámicas:
VIGAM® es un farmacoterapéutico del grupo de ATC código: J06.
VIGAM®
contiene principalmente inmunoglobulinas G (IgG), y tiene una amplia efectividad
contra varios agentes infecciosos.
VIGAM®
está preparado de material combinado de unos 1,000 donadores. VIGAM® tiene una
distribución de subclases de inmunoglobulinas exactamente proporcional al del
plasma humano natural.
El
mecanismo de acción en la púrpura trombocitopénica idiopática (ITP) no ha sido
completamente elucidado.
Propiedades
farmacocinéticas: Las inmunoglobulinas intravenosas como VIGAM® están
inmediata y completamente biodisponibles en la circulación después de la
administración intravenosa. La distribución ocurre entre el plasma y el fluido
extravascular, después de aproximadamente 3-5 días se alcanza un equilibrio
entre los compartimientos intra y extravascular. Las inmunoglobulinas tienen
una vida media de 23-25 días, aunque esto puede variar de paciente a paciente.
Los
complejos de IgG y la IgG son descompuestos en el sistema reticuloendotelial.
Datos
de seguridad preclínica: Las proteínas humanas incluyen anticuerpos de
especies heterólogas. Por lo cual, los estudios preclínicos no se han llevado a
cabo con VIGAM®, porque contienen inmunoglobulinas que son constituyentes
normales de la sangre humana.
CONTRAINDICACIONES:
VIGAM® está contraindicado en pacientes con deficiencia selectiva de IgA, que
han desarrollado anticuerpos a la IgA.
PRECAUCIONES
GENERALES: VIGAM® puede ser administrado únicamente por vía
intravenosa. A fin de reducir el riesgo de efectos secundarios, la velocidad de
la infusión en los primeros 30 minutos debe ser baja (0.01-0.02 ml/kg/minuto).
La severidad de las reacciones adversas de los fármacos
puede estar relacionada a la velocidad de la infusión. La velocidad de infusión
recomendada en Dosis y vía de administración debe seguirse lo más apegado
posible y los pacientes deben ser monitoreados muy de cerca y cuidadosamente
observados para cualquier síntoma, a lo largo del periodo de infusión. En caso
de reacciones adversas, la velocidad de administración debe ser reducida o
detenida hasta que los síntomas desaparezcan. En caso de reacciones o shock
anafiláctico, el tratamiento debe seguir las guías para terapia de shock.
Si una
reacción adversa severa persiste después de interrumpir la infusión, se
recomienda un tratamiento apropiado, por ejemplo, antihistamínicos,
corticosteroides o adrenalina. Pueden ser dados 100 mg de hidrocortisona
intravenosamente 15 minutos previos a la infusión de VIGAM®, a fin de prevenir
o limitar la severidad de la reacción.
Los
pacientes nuevos a la terapia con IgG usualmente experimentan una mayor
frecuencia de eventos menores que aquellos que han estado en terapia por más
tiempo, estos pacientes deben ser vigilados muy de cerca en la primera hora
después de su primera infusión. Todos los otros pacientes deben ser observados
por lo menos 20 minutos después de la administración.
Deben tomarse precauciones antes de
administrar el producto a pacientes diabéticos debido al contenido de sucrosa
en VIGAM®.
Una dosis
mayor es posible en sujetos con sobrepeso y edad avanzada y en aquellos que
tienen disfunción renal (incluyendo diabéticos con falla renal). En pacientes
con signos de isquemia cerebral o cardiaca, el aumento en la viscosidad causada
por una infusión de inmunoglobulina puede ser un riesgo. En este grupo de
pacientes, soluciones entre 5 y 6% como VIGAM® deben ser usadas y no administrarse
más de 400 mg/kg de infusión diariamente. Los niveles de creatinina deben ser
medidos por 3 días después de la infusión en estos pacientes.
Efectos sobre la capacidad de
conducir y usar máquinas: No hay indicaciones de que las inmunoglobulinas
intravenosas perjudiquen la capacidad para conducir o usar máquinas.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
La seguridad de VIGAM® para uso durante el embarazo no ha sido establecida en
estudios clínicos controlados; el producto no debe ser dado a mujeres
embarazadas y madres lactando, a menos que su uso haya sido completamente
justificado. La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugieren que no hay
efectos dañinos en el curso del embarazo, sobre el feto o el recién nacido. Las
inmunoglobulinas son excretadas en la leche y pueden contribuir a la
transferencia de anticuerpos de protección al recién nacido. Se debe suponer
el paso transplacental de la inmunoglobulina G hacia el feto.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las
reacciones más comunes y tempranas son dolor de espalda, dolor de cabeza,
disnea, cianosis, artralgia, transpiración e intranquilidad y en casos
excepcionales náusea, fiebre, reacciones alérgicas y vómito. Escalofríos y
reacciones febriles pueden ocurrir en la primera fase y varias horas después de
la infusión. Si la velocidad de infusión es mantenida baja (véase Dosis y vía
de administración), el riesgo de efectos secundarios disminuye, mientras que a
una velocidad de más de 0.04 ml/kg/minuto puede causar una caída de la presión
sanguínea aun cuando el paciente no ha mostrado sensibilidad a la
administración previa.
Si una
reacción ligera ocurre durante la infusión, la velocidad de infusión debe ser
reducida a la velocidad inicial hasta que la reacción se ha establecido. La
velocidad de infusión puede ser entonces incrementada cautelosamente a la mitad
de la alcanzada de cuando se presentó la reacción. En la presencia de más
reacciones severas, la infusión debe ser interrumpida, pero puede ser reanudada
después de una hora. Se pueden dar intravenosamente 100 mg de hidrocortisona,
15 minutos antes de la infusión de VIGAM® para prevenir o limitar la severidad
de una reacción, si es considerado apropiado.
Algunos
pacientes son susceptibles al síndrome de meningitis aséptica después de
recibir las preparaciones de inmunoglobulinas intravenosas. Su comienzo varía
de varias horas a unos cuantos días. Los síntomas incluyen intenso dolor de
cabeza, meningismo, fotofobia, vómito y pirexia. Hay a menudo una eosinofilia
asociada y en la CSF, pleocitosis, incremento en la eosinofilis y de la IgG.
Los pacientes con historia de migraña y/o recibiendo grandes dosis, parecen
tener un riesgo mayor. No se conocen secuelas.
Algunos
pacientes pueden también ser susceptibles a toxicidad renal.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Vacunas vivas atenuadas: La
administración de inmunoglobulinas puede deteriorar por un periodo de al menos
6 semanas y arriba de 3 meses la eficacia de las vacunas de virus vivos
atenuados como las de sarampión, rubéola, paperas y varicela.
Con
grandes dosis el deterioro puede ser arriba de 1 año.
Incompatibilidades:
VIGAM® no debe ser mezclado con otros medicamentos ya que efectos sobre el
producto no han sido establecidos.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Interferencia
con pruebas serológicas: Después de la infusión de inmunoglobulinas, la
elevación transitoria de varios anticuerpos transferidos pasivamente en la
sangre de los pacientes, puede resultar en resultados falsos-positivos en las
pruebas serológicas.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se conocen
efectos de este tipo reportados a la fecha.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: VIGAM® es
administrado intravenosamente preferentemente usando un equipo de infusión
recomendado (los estudios de compatibilidad con el producto han sido
desarrollados con un equipo Codan con un filtro de 15 µg), a una velocidad
inicial de 0.01-0.02 ml/kg/minuto por 30 minutos. Si es bien tolerado, la
velocidad de administración puede ser gradualmente aumentada a 0.04
ml/kg/minuto hasta un máximo de 3 ml/kg/minuto, para reforzar la infusión.
Debido a
la ausencia de cualquier conservador antimicrobiano, se recomienda que la
administración se inicie lo antes posible después de perforar el tapón, y en
cualquier caso dentro de dos horas.
Terapia
de reemplazo en síndrome de inmunodeficiencia primaria: Una dosis sencilla
de 400 a 800 mg/kg de peso corporal es dada inicialmente seguida por 200 mg/kg
de peso cada 3 semanas, para alcanzar los niveles de IgG total del límite
inferior del rango normal (por ejemplo, 4-6 g/l) y/o libertad clínica en
infecciones. La dosis requerida para alcanzar un nivel de 6 g/l es del orden de
200 a 800 mg/kg de peso por mes.
Los
intervalos de la dosis cuando el estado ha sido alcanzado varía de 2 a 4
semanalmente. De tres a seis meses son requeridos después de iniciar la terapia
para que el equilibrio ocurra.
Terapia
de reemplazo en inmunodeficiencias secundarias, incluyendo niños con SIDA: Una
dosis única de 200 a 400 mg/kg de peso es dada de 3 a 4 intervalos semanales.
Púrpura
trombocitopénica idiopática (ITP): Una dosis de 400 mg/kg de peso corporal
es dada diariamente por 2 a 5 días consecutivos o de 800 a 1,000 mg/kg de peso
corporal en un día, si es necesario, se puede repetir al tercer día. Pueden
administrarse dosis de mantenimiento de 800 mg/kg, cuando está indicado
clínicamente un incremento en la cuenta de plaquetas, por ejemplo, antes de
cirugía.
Enfermedad
de Kawasaki: Una dosis de 1.6 a 2 g/kg de peso corporal es dada en dosis
divididas de 2 a 5 días o se pueden dar 2 g/kg de peso corporal en dosis única.
Los pacientes pueden recibir adicionalmente tratamiento con ácido
acetilsalicílico.
Trasplante de médula ósea: VIGAM® puede ser usado
como parte de un régimen de acondicionamiento y posterior al trasplante. El
régimen puede ser individualizado comenzando con 500 mg/kg de peso corporal por
semana.
No exceda la dosis recomendada.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Una
sobredosis puede conducir a retención de líquidos e hiperviscosidad,
particularmente en ancianos y en pacientes con deterioro renal.
PRESENTACIÓN:
Caja de cartón con un frasco ámpula
con 5 g de liofilizado y un frasco ámpula con 100 ml de agua inyectable como
diluyente.
Caja de cartón con un frasco ámpula
con solución al 5% (5 g/100 ml).
Todas las presentaciones con
instructivo anexo.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: VIGAM® debe ser almacenado protegido de la luz
en su empaque original y conservado a una temperatura entre 2-8ºC. No congelar.
El producto puede ser almacenado a 25ºC hasta por un máximo de 3 meses dentro
del periodo de caducidad impresa en la etiqueta.
No utilizar el producto después de
la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La calidad del producto caducado
o incorrectamente conservado, no pueden ser garantizados.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
No contiene agentes antimicrobianos. No se deje
al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre la
solución si no está transparente,
si contiene partículas en suspensión o sedimentos.
No se administre si el sello ha sido violado. Una vez
que el sello ha sido penetrado, se debe administrar inmediatamente o debe ser
usado dentro
de 2 horas. Si no se administra todo
el producto, deséchese el sobrante.
Si requiere mayor información solicítela al: 01800-200-1040
Hecho en Reino Unido por:
BPL, Bioproducts Laboratory
Acondicionado y distribuido por:
LANDSTEINER SCIENTIFIC, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 511M2001, S. S. A. IV
JEAR-03361201070/RM2003
