Viewgam®
Solución inyectable
(Gadopentato de dimeglumina
[Gd-DPTA-dimeglumina])
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada ml de solución acuosa contiene:
Gadopentato de dimeglumina
(Gd-DTPA-dimeglumina) 469
mg
Contenido en contraste
paramagnético de un frasco ámpula de 15 ml: 7.03 g.
La concentración de la solución
del frasco ámpula de 15 ml es de 469 mg/ml, equivalente a 0.50 mol/l.
Datos físicos:
Osmolaridad a 37°C: 1.44 Osm/l de
solución.
Osmolaridad a 37°C: 1.96 Osm/kg de
agua.
Presión osmótica a 37°C: 49.8 atm.
(5.06 mPa).
Densidad a 20°C: 1,210 kg/l: a
37°C 1,195 kg/l.
Viscosidad a 20°C: 4.9 mPa (Cp); a
37°C: 2.9 mPa(Cp).
pH: 6.0 a 8.0.
Acción terapéutica: Medio de
contraste paramagnético para tomografía por resonancia magnética (TRM).
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: El reactivo VIEWGAM
fue desarrollado y está especialmente indicado para ser usado como agente de
contraste, por sus propiedades paramagnéticas, para la obtención de imágenes de
resonancia magnética (RM) en adultos y niños mayores de dos años.
Este producto facilita la
visualización de lesiones intracraneales incluyendo todo tipo de tumores,
lesiones de la médula espinal y tejidos asociados. En especial se puede
utilizar para detectar y confirmar la existencia de tumores permitiendo
efectuar el diagnóstico diferencial de modo más preciso, como en el caso de
tumores invasivos (por ejemplo, glioma), neurinoma, meningioma y metástasis.
Está indicado para visualizar
tumores pequeños y explorar recidivas posradioterapia o cirugía tumoral
(adenomas de hipófisis).
La TRM de la médula espinal sirve
también para diferenciar tumores medulares y extramedulares, y áreas de tumores
sólidos en casos de syrinx declarada, permitiendo conocer la extensión
intermedular del tumor.
Viewgam
está indicado para obtener imágenes de cualquier otra zona del cuerpo
humano, incluyendo coyunturas de brazos, manos y piernas, pelvis y tórax,
mamas, cuello y cara, permitiendo efectuar TRM de cuerpo entero. En todos estos
casos se puede confirmar o desechar la presencia de tumores, inflamaciones o
lesiones vasculares, pudiendo estimar su tamaño y forma, y efectuar la
diferenciación de su estructura interna.
Está indicado para efectuar el
diagnóstico diferencial de tejido tumoral y fibroso en patologías diversas, o
trasterapia antitumoral, como también para la evaluación de irrigación
sanguínea en tejidos sanos y enfermos.
Permite efectuar el diagnóstico
preciso en casos de hernias de disco y estudios de la función renal y del
aparato locomotor.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA:
Acción farmacológica: El
gadopentato de dimeglumina produce un incremento en el contraste de lesiones
intra-craneanas con vascularización anormal o en aquellas lesiones que son
responsables de causar anomalías en la barrera hematoencefálica.
Se ha demostrado que su aplicación
magnifica la visualización de lesiones intracraneales, incluyendo todo tipo de
tumores, como así también, la de lesiones de la médula espinal y tejidos
asociados.
Farmacocinética: Este producto
se elimina por vía renal, prácticamente, en su totalidad al cabo de 24 horas.
La tolerancia hepática y renal es muy buena tanto como la neural y
cardiovascular.
De acuerdo con estudios realizados
con animales el compuesto no penetra la membrana de los glóbulos rojos,
encontrándose en plasma a las 2 horas posteriores a la inyección una
concentración ligeramente superior a
la encontrada en sangre entera, el periodo de depuración en sangre es también
muy rápido (aproximadamente 20 minutos) lo que permite deducir que la
eliminación, en su mayor parte, se realiza por vía renal, como se ha demostrado
con experiencias en ratas utilizando gadopentato de meglumina marcado con
Gd-153 (trazador radiactivo).
La distribución de este producto
es exclusivamente extracelular.
CONTRAINDICACIONES:
No se han descrito hasta el momento.
PRECAUCIONES
GENERALES: Los procedimientos diagnósticos que requieren el uso de
agentes de contraste, deben ser realizados por manos de profesionales
especializados en la aplicación de la técnica. Aquellos pacientes afectados por
convulsiones epilépticas pueden sufrir el desencadenamiento de un ataque.
Merecen especial atención los pacientes afectados por daño renal severo, cuando
se produce la depuración del Gd-DTPA-dimeglumina. En casos especialmente
severos se recomienda efectuar una depuración de la sangre extrayendo el
compuesto de la misma.
Con escasa frecuencia es posible
observar, una ligera elevación de concentración sanguínea de hierro, como así
también un incremento en la bilirrubinemia que vuelve a valores normales a las
48 horas, ya que excepcionalmente el compuesto puede afectar la membrana de los
glóbulos rojos.
En pacientes con tendencia a
reacciones alérgicas, deberá aplicarse un estricto criterio médico dado que
podrían manifestarse reacciones de hipersensibilidad.
Se recomienda disponer de equipos
de emergencia para resolver casos de extrema gravedad.
ADVERTENCIAS: No debe usarse en pacientes afectados por anemia
(falciforme), ni en aquéllos poseedores de hemoglobinopatías.
Pueden aparecer incrementos en la
presión arterial, efectos vagales, vértigo, náuseas, enrojecimiento y mareos,
entre otros. Los mismos pueden observarse en el periodo de 25 a 30 minutos
después de la inyección.
No debe ser aplicado en pacientes
que utilicen marcapaso o implantaciones ferromagnéticas.
Un ligero color amarillento no
indica deterioro del producto.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: Se recomienda
utilizar un criterio médico muy riguroso dado que hasta la fecha no se ha
demostrado su innocuidad total para estas condiciones.
Pediatría: En niños
menores de dos años, la aplicación del medio de contraste queda librada al
criterio del especialista. La seguridad en niños menores de dos años no ha sido
establecida.
Lactancia: Debe suspenderse
la lactancia materna,
en pacientes que amamanten durante el periodo en que se realice el estudio y
por el tiempo que el médico in-
dique.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Normalmente es muy bien tolerado, pero en
muy pocos casos pueden aparecer reacciones adversas.
Cefaleas de distinta intensidad
(leves a moderadas, raras u ocasionales).
En el sitio de inyección suele
haber sensación de calor o frío, y dolor localizado de corta duración (leves y
raras u ocasionales).
Raramente puede manifestarse en
forma generalizada dolor en el pecho, sensación de frío total, hipotensión,
cambios en el ECG, dolor estomacal, flebitis, vasodilatación, convulsiones
(generalmente epilépticas), rinorrea, abundante sialorrea, disnea, tos,
irritación conjuntival, entre otros (leves a moderadas y ocasionales).
También pueden observarse náuseas y
vómitos, y reacciones de tipo alérgico en piel y mucosas, y sensaciones
pasajeras en el sabor (leves y raras).
En casos muy aislados se han registrado mareos, escalofríos
y síncope. No se ha aclarado su relación causal (graves y raras).
Pueden
observarse reacciones de hipersensibilidad especialmente en pacientes con
predisposición alérgica. Cualquier duda deberá consultarse con el profesional
especializado.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
En
niños mayores de dos años y adultos: Generalmente se recomienda la
administración de 0.1 mMol/kg de peso corporal, equivalente a 93.63 mg/kg de
peso corporal o a 0.2 ml/kg de peso corporal. Dicha dosis es suficiente para
obtener un buen contraste y aclarar los problemas planteados. Se sugiere que el
paciente esté en ayunas entre dos a tres horas antes de efectuar el examen de
resonancia magnética.
Viewgam debe administrarse por vía
intravenosa (I.V.) como así también por inyección en bolo, a una velocidad de
perfusión que no supere los 10 ml por minuto. Velocidades de inyección
superiores deben intercalarse con pausas. Debe extraerse del frasco
inmediatamente antes de la inyección y la cantidad de medio de contraste no
utilizada debe descartarse. La obtención de imágenes debe ser realizada dentro
de la primera hora posterior a la inyección del contraste paramagnético.
Cuando se
investigan otras zonas del cuerpo humano y se sospecha de vascularización muy
baja puede duplicarse la dosis, por ejemplo, 0.4 ml por kg de peso corporal.
Si la
resonancia magnética no arrojara resultados po-
sitivos, aún después de administrar la primera dosis,
se podrá repetir una dosis similar, según criterio del especialista a la media
hora de haber administrado la primera.
Tabla
de dosis
|
Peso
|
|
Tiempo
de
|
|
corporal
|
Dosis
|
inyección
|
|
(kg)
|
(ml)
|
(segundos)
|
|
10
|
2.0
|
20
|
|
20
|
4.0
|
30
|
|
30
|
6.0
|
40
|
|
40
|
8.0
|
50
|
|
50
|
10.0
|
60
|
|
60
|
12.0
|
70
|
|
70
|
14.0
|
80
|
|
80
|
16.0
|
90
|
|
90
|
18.0
|
100
|
|
100
|
20.0
|
120
|
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: Aún no se han
reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada.
Ante la
eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o
comunicarse con los centros de toxicología. Consultar con el especialista en
RM.
Tratamiento
orientativo inicial de la sobredosificación: hemodiálisis.
PRESENTACIÓN: Caja conteniendo un frasco
ámpula de 15 ml.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se
deje al alcance de los niños. Conservar a temperatura ambiente a no más de
30°C. Su venta requiere receta médica. Protéjase de la luz.
Si requiere mayor información solicítela al: 01800-200-1040
Fabricado en Argentina por:
Laboratorios Ge-Me-Pe, S. A.
Para:
Laboratorios Bacon Saic
Distribuido en México por:
LANDSTEINER SCIENTIFIC, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 0079R97, S. S. A.
