DEF50 / MÉXICO 2004

INFORMACIÓN NUEVA

Benzanil^®
compuesto

Suspensión inyectable

(Benzatina bencilpenicilina, bencilpenicilina sódica, procaínica-bencilpenicilina)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula con polvo contiene:

Bencilpenicilina benzatina
equivalente a	600 000 U
de bencilpenicilina
Bencilpenicilina procaínica
equivalente a	300 000 U
de bencilpenicilina
Bencilpenicilina sódica
equivalente a	300 000 U
de bencilpenicilina

Cada ampolleta con diluente contiene:

Agua inyectable, 3 ml.

INDICACIÓN(ES) TERAPÉUTICA(S): Estafilococcia susceptibles, celulitis, erisipela, faringitis, amigdalitis, otitis media, gonorrea, uretritis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Esta sustancia química es una sal poco soluble en agua, esta propiedad le da al compuesto gran estabilidad y una duración prolongada del efecto; su material de acción consiste en inhibir la reacción de transpeptidación y así impedir la formación de peptidoglicano, un componente heteropolimérico de la pared celular bacteriana. Las penicilinas G ejercen una actividad antibacteriana in vitro contra: estafilococos (excepto de las cepas productoras de penicilinasa), estreptococos (grupo A, C, G, H, L y M) y neumococos. Otros microorganismos sensibles a estos antibióticos son: Neisseria gonorrhoeae, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridia sp, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocyto-genes y Leptospira sp. Destaca la gran susceptibilidad del Treponema pallidum. La penicilina G es inactivada por la penicilinasa (betalactamasa) producida por algunas cepas de microorganismos. El porcentaje de estafilococos resistentes a la penicilina G, por ser productores de peni-cilinasa, parece estar en incremento constante.

Se absorbe lentamente de los depósitos intramusculares, 1’200,000 U producen una concentración plasmática de 0.15 U/ml el primer día, a los 26 días aún hay actividad antimicrobiana demostrable en plasma.

Su distribución es amplia y se elimina casi completamente por vía renal.

CONTRAINDICACIONES: La penicilina no se debe administrar con historia de alergia a este antibiótico ni en infecciones por gérmenes resistentes a la penicilina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El efecto en el feto es desconocido, debe ser usado durante el embarazo sólo si es necesario. Las penicilinas cruzan rápidamente la placenta. El efecto en el feto es desconocido.

BENZANIL® debe ser usado durante el embarazo sólo si es necesario, después de evaluar el riesgo-beneficio. La penicilina G es excretada en la leche, el efecto en los lactantes no es bien conocido.

BENZANIL® debe ser administrado con precaución en las mujeres que están lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Hipersensibilidad manifestada por erupciones escarlatiforme, morbiliforme, urticarial, vesicular, etc.; en raras ocasiones se presenta púrpura trombocitopénica, angioedema, episodios anafilácticos y enfermedad del suero.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La excreción de las penicilinas disminuye con-comitantemente con la administración de probenecid. El probenecid prolonga e incrementa los niveles de las penicilinas en sangre.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Las penicilinas pueden interferir con el método de sulfato de cobre para glucosu-
ria, dando resultados falsos-positivos o falsos-negativos. Dicha interferencia no ocurre con el método de glucosa oxidasa.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Las penicilinas atraviesan la placenta. Sin embargo, no se han descrito problemas en humanos. Actualmente no se tienen datos sobre acción mutagénica y carcinogénica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se administra por vía intramuscular. La dosis en adulto es de 2.4 millones de U por vía intramuscular cada 15 ó 20 días, durante un periodo mínimo de 6 meses, o el tiempo que el médico considere necesario.

Niños menores de 6 años: La mitad de la dosis del adulto.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No han sido reportadas sobredosificaciones con BENZANIL®. Generalmente, las penicilinas tienen una mínima toxicidad en el hombre; sin embargo, la viscosidad natural de las suspensiones de penicilina benzatínica y procaínica, pueden causar alguno de los efectos neurovasculares descritos para los cuales el tratamiento debe ser sintomático.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco ámpula con 1’200,000 U y diluente de 3 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese este medicamento a una temperatura que no exceda los 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. Consérvese
en un lugar fresco y seco. No se deje al alcance de
los niños. No se administre durante el embarazo, lactancia ni en niños menores de 12 años.

Hecho en México por:

Reg. Núm. 77761 S. S. A.

EEAR-03361200347/RM2003