Ventolin
Solución y tabletas
(Salbutamol)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada
100 ml de SOLUCIÓN contienen:
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Sulfato
de salbutamol equivalente a
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0.040 g
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de
salbutamol
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Vehículo,
c.b.p. 100 ml.
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Cada
TABLETA contiene:
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Sulfato
de salbutamol equivalente a
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2 ó 4
mg
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de
salbutamol
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Excipiente,
c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Broncodilatador ß2 agonista, con rápido inicio de acción.
Tratamiento
del asma (leve, moderada o severa), en el tratamiento agudo o crónico,
bronquitis crónica y enfisema, así como otro tipo de patologías respiratorias
que cursen con broncospasmo reversible de vías aéreas.
Los
broncodilatadores no deben ser la terapia principal en pacientes con asma
severa o inestable.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Farmacocinética:
Salbutamol administrado por vía intravenosa, tiene una vida media de 4-6 horas,
posee un aclaramiento parcial a nivel renal y se metaboliza, parcialmente a
sulfato fenólico (4’-0 sulfato), el cual es inactivo y se excreta
principalmente en orina, en menor proporción se elimina por heces.
Se une a proteínas en un 10%. La
mayoría de la dosis administrada ya sea por vía intravenosa, oral o inhalada,
se excreta dentro de las 72 horas siguientes.
Después
de la administración oral, salbutamol es absorbido en el tracto
gastrointestinal, donde sufre considerablemente un metabolismo del primer paso
a sulfato fenólico. Ambos son excretados principalmente en la orina. La
biodisponibilidad oral de salbutamol es de aproximadamente el 50%.
Farmacodinamia: El salbutamol es un ß2-agonista del receptor adrenérgico que
posee una acción altamente selectiva sobre estos receptores en el músculo
bronquial, y a dosis terapéuticas con poca o nula acción sobre los receptores
cardiacos-ß1.
CONTRAINDICACIONES: En pacientes hipersensibles al medicamento o a
alguno de sus componentes.
Pacientes hipertensos con
insuficiencia cardiaca, tirotoxicosis, hipertiroidismo y enfermedad de Parkinson.
En los primeros 2 trimestres del
embarazo.
No administrar concomitantemente
con drogas betabloqueadoras no selectivas, como el propranolol, ni con
inhibidores de la M.A.O.
Pacientes que han recibido
tratamiento por amenaza de aborto (tabletas).
PRECAUCIONES
GENERALES: Los broncodilatadores
no deben ser el único o principal tratamiento en pacientes con asma severa o
inestable. El incremento en el uso de ß2-agonistas
inhalados de corta acción para el control de los síntomas, indica deterioro en
el control del asma. El deterioro rápido y progresivo en el control del asma
pone en riesgo la vida y debe considerarse el inicio o incremento de la terapia
cortiosteroidea.
En común con otros ß agonistas
puede inducir con cambios metabólicos reversibles, (por ejemplo, aumento de la
glucosa sanguínea), (solución).
Existe la posibilidad de que se
presente hipopotasemia cuando los ß2
agonistas son la terapia principal y se administra por vía parenteral o
nebulizada. Este efecto se puede potencializar con la administración
concomitante de derivados de la xantina, diurético e hipoxia. En estos casos se
recomienda el monitoreo de los niveles séricos de potasio.
Ventolin®
no debe administrarse en pacientes con tirotoxicosis.
Si con el uso de las dosis
habituales, la condición clínica no varía, el paciente deberá ser revalorado
por el médico tratante.
El uso de dosis excesivas puede
asociarse con la presencia de efectos adversos.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: No se recomienda
en los dos primeros trimestres del embarazo.
La administración de VENTOLIN®
durante este periodo, sólo debe considerarse si el beneficio previsto es mayor
para la madre que el riesgo para el feto.
Lactancia: Ventolin® puede ser excretado por la
leche materna, por lo que se recomienda usar sólo si el beneficio para la madre
es mayor que el riesgo para el hijo.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han encontrado reportes de temblor leve y
cefalea. Generalmente desaparecen con la continuación del tratamiento. Han
existido reportes raros de espasmos musculares transitorios.
En pacientes hipersensibles se
puede presentar vasodilatación periférica con taquicardia compensatoria, así
como reacciones de hipersensibilidad (angioedema, urticaria e hipotensión).
En pacientes susceptibles pueden
ocurrir arritmias cardiacas (por ejemplo, taquicardia supraventricular,
extrasístoles).
Al igual que otros ß2-agonistas, existen reportes raros de
hiperactividad en niños.
El uso de la terapia con ß2-agonistas puede causar hipopotasemia,
por lo que se recomienda el monitoreo de los niveles séricos.
Se han reportado casos de edema
pulmonar en la madre, durante o después del tratamiento de parto prematuro con
ß2-agonistas, por lo que se
recomienda monitoreo de la función cardiorrespiratoria y del balance de
líquidos.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: VENTOLIN®
y los fármacos ß-bloqueadores no selectivos como propranolol, usualmente no deben
prescribirse juntos.
VENTOLIN® está contraindicado en
pacientes tratados con inhibidores de la MAO.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
En algunas ocasiones, con tratamientos ß2-agonistas por vía parenteral, pueden presentar datos de
hipopotasemia, pero en general, no presenta alteraciones en pruebas de
laboratorio.
Puede presentarse cambios
metabólicos, los cuales son reversibles (por ejemplo, incremento de la glucosa
sanguínea).
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATO-GÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Hasta el momento se desconocen efectos teratogénicos,
mutagénicos, carcinogénicos o sobre la fertilidad.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Solución:
Adultos: 4 mg o 10 ml de
solución, 3 ó 4 veces al día, de no obtenerse broncodilatación adecuada.
Cada dosis individual puede ser
aumentada gradualmente, hasta 8 mg.
Niños: La dosis es de 3 ó 4
veces al día.
De 2 a 5 años: 1 a 2 mg =
2.5 ml de solución
De 6 a 12 años: 2 mg = 5 ml
de solución.
Grupos especiales: En
pacientes hipersensibles y seniles se ha demostrado ser suficiente iniciar el
tratamiento con 2 mg.
Tabletas:
Adultos: 4 mg, 3 ó 4 veces
al día, de no obtenerse broncodilatación adecuada.
Cada dosis individual puede ser
aumentada gradualmente hasta 8 mg.
Niños: La dosis es de 3 ó 4
veces al día.
De 2 a 5 años: 1 a 2 mg =
media tableta de 2 mg.
De 6 a 12 años: 2 mg = 1
tableta de 2 mg.
Más de 12 años: 2 a 4 mg = 1
tableta de 2 mg o 4 mg.
Grupos especiales: En
pacientes hipersensibles y seniles se ha demostrado ser suficiente iniciar el
tratamiento con 2 mg.
La dosis o frecuencia de estas,
sólo pueden ser incrementadas por el médico tratante.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La
sobredosificación se manifiesta por taquicardia y temblor fino por la acción
sobre el músculo esquelético.
En caso
de una sobredosis de salbutamol deberán emplearse como antídotos específicos,
como agentes bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos (propranolol).
Estos fármacos deben ser empleados con precaución ya que en personas sensibles
provocar broncospasmo.
Después
de una sobredosis puede ocurrir una hipopotasemia. Por lo que los niveles
séricos deben ser monitoreados.
PRESENTACIONES:
Solución:
Caja con frasco con 200 ml con vaso dosifi-
cador.
Tabletas:
Caja con
30 tabletas de 2 mg.
Caja con
30 tabletas de 4 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Solución:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25ºC y en lugar seco.
Protéjase de la luz.
Tabletas:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S. A. de C. V.
Regs. Núms. 80307 y 77849, S. S. A. IV
DEAR-202397/RM2002 y GEAR-308071/RM2002
