Tritanrix®
hb hiberix®
(presentación dual)
Suspensión inyectable
Vacuna combinada contra
difteria, tétanos,
tos ferina de célula completa, hepatitis B
y Haemophilus influenzae tipo b (Hib)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada frasco ámpula de TRITANRIX®
HB con suspensión para 1 dosis de 0.5 ml contiene:
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Toxoide
diftérico
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30 U.I. mínimo
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Toxoide tetánico
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60 U.I. mínimo
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Bordetella
pertussis célula
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completa
inactivada
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4 U.I. mínimo
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Antígeno de
superficie del virus
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de la hepatitis B
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10 mcg
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Agua inyectable,
c.b.p. 0.5 ml.
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Cada frasco ámpula de
HIBERIX® con liofilizado para 1 dosis de 0.5 ml contiene:
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Conjugado de
polisacárido capsular,
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fosfato de
polirribosilribitol (PRP) de
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Haemophilus influenzae tipo b
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10 mcg PRP
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Toxoide tetánico
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(unido
covalentemente)
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30 mcg
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: TRITANRIX® HB+HIBERIX® está indicada en la
inmunización activa contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis
B (HB) y las enfermedades causadas por H. influenzae de tipo b en niños
de 6 semanas en adelante. TRITANRIX® HB+HIBERIX® no protege contra las
enfermedades causadas por otros tipos de H. influenzae ni contra la meningitis
causada por otros organismos.
La vacuna no previene las
infecciones causadas por agentes de otras hepatitis, como la hepatitis A, C y
E, y por otros agentes patógenos que causan infecciones en el hígado. No
obstante, es de esperar que la hepatitis D sí se prevenga mediante la
inmunización con TRITANRIX® HB+HIBERIX®, puesto que la hepatitis D (causada por
el agente delta) no ocurre si no está presente una infección de hepatitis B.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: Los resultados combinados de diferentes estudios
indican que, en general, el 95% y el 100% de los niños, respectivamente,
alcanzaron títulos de anticuerpos anti-difteria y anti-tétanos ³ 0.1 U.I./ml un mes después de la
finalización del esquema primario de vacunación. En ese momento, los
porcentajes de niños que tuvieron títulos de anticuerpos anti-HB ³ 10 mU.I./ml y anti-PRF ³ 0.15 µg/ml fueron > 99%. Se consideró
que más del 94% había respondido al componente de la tosferina de la vacuna.
La dosis de refuerzo generó un
incremento del título de anticuerpos promedio mayor a 10 veces con respecto a
los niveles previos a la administración de la dosis de refuerzo para todos los
componentes de la vacuna.
Las vacunas no requieren evaluación
de las propiedades farmacocinéticas.
CONTRAINDICACIONES:
TRITANRIX® HB + HIBERIX® no debe administrarse a sujetos con
hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna o a sujetos que
hayan mostrado signos de hipersensibilidad después de la administración previa
de vacunas de la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B o el Hib.
TRITANRIX® HB + HIBERIX® está
contraindicada si el niño ha experimentado una encefalopatía de etiología
desconocida contraída durante los 7 días siguientes a la administración previa
de una vacuna con bacterias de la tos ferina. En estas circunstancias, el
programa de vacunación debe continuarse con vacunas de la difteria, el tétanos,
el Hib y la hepatitis B.
PRECAUCIONES
GENERALES: Antes de la vacunación, se recomienda revisar el
historial médico (especialmente el relativo a la vacunación previa y a la
posible ocurrencia de reacciones adversas) y realizar un examen médico.
Como en el caso de otras vacunas,
la administración de TRITANRIX® HB+HIBERIX® debe posponerse en sujetos que
padezcan enfermedad febril grave aguda. La presencia de una infección menor no
constituye una contraindicación de la vacuna.
En caso que se produzca alguna de
las siguientes circunstancias tras la administración de TRITANRIX® HB+HIBERIX®,
deberá considerarse cuidadosamente la administración posterior de dosis de
vacunas con el componente de la tos ferina:
• temperatura ³ 40°C durante
las 48 horas posteriores a la vacunación, no debida a otra causa identificable;
• estado de colapso o shock (episodio hipotónico con menor respuesta a
estímulos) durante las 48 horas posteriores;
• llanto persistente de duración ³
3 horas durante las 48 horas posteriores a la vacunación;
• convulsiones, acompañadas o no de fiebre, durante los 3 días
posteriores a la vacunación.
Puede haber circunstancias, como
una alta incidencia de tos ferina, en la que los potenciales efectos benéficos
sean más importantes que los posibles riesgos.
Los antecedentes de convulsiones
febriles, un historial familiar de convulsiones, antecedentes familiares de
síndrome de muerte súbita infantil y un historial familiar de reacciones
adversas después de la vacunación con TRITANRIX® HB+HIBERIX® no constituyen
contraindicaciones.
La infección por el virus de
inmunodeficiencia humana (VIH) no se considera una contraindicación de la
vacunación contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B y el
Hib.
Es posible que la respuesta inmunológica
esperada no se obtenga después de la vacunación de pacientes inmunosuprimidos,
por ejemplo, pacientes que estén recibiendo una terapia inmuno-supresora.
Como con todas las vacunas
inyectables, después de la administración de la vacuna debe tenerse siempre
disponible inmediatamente el tratamiento médico apropiado para el caso
infrecuente de que se produjera una reacción anafiláctica. Por esta razón, el
vacunado debe permanecer bajo vigilancia médica durante los 30 minutos
posteriores a la vacunación.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: TRITANRIX® HB+HIBERIX® no
está indicada para adultos, por lo que no se dispone de datos humanos
apropiados sobre su uso durante el embarazo o la lactancia, ni de estudios de
reproducción animal adecuados.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En estudios clínicos controlados se han
vigilado activamente los signos y síntomas locales en todos los sujetos duran-te
los cuatro días posteriores a la administración de la vacuna en la inmunización
primaria y en la de refuerzo. Para ese propósito se utilizó una lista de
control. Los síntomas comunicados más frecuentemente relacionados directamente
con la vacunación fueron las reacciones en el lugar de la inyección (eritema,
hinchazón, dolor). Los síntomas sistémicos solicitados que se comunicaron
asociados temporalmente con la vacunación incluyeron fiebre, irritabilidad,
llanto inusual, somnolencia, problemas en la alimentación, diarrea y vómitos.
Todos los síntomas se resolvieron sin secuelas. Las incidencias de estos
síntomas observados tras la administración de TRITANRIX® HB + HIBERIX® no
fueron superiores a las observadas tras la administración por separado de las
dos vacunas componentes (TRITANRIX® HB e HIBERIX®).
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En la vacunación pediátrica es
práctica común la administración conjunta de diferentes vacunas durante la
misma sesión, mediante vacunas inyectables administradas en diferentes sitios
de inyección.
TRITANRIX® HB + HIBERIX® puede
administrarse simultáneamente en diferentes sitios de inyección o en cualquier
momento con otras vacunas pediátricas, si es conveniente para el programa de
inmunización.
Como en el caso de otras vacunas,
es posible que en pacientes que estén siendo tratados con terapia de inmunosupresión
o en pacientes con inmunodeficiencia no se obtenga una respuesta adecuada.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha descrito la
excreción del antígeno del polisacárido capsular en la orina después de la
vacunación contra el Hib, por lo que es posible que la detección del antígeno
no tenga valor diagnóstico en el caso que se sospeche la existencia de una
enfermedad relacionada con el Hib durante la semana o las dos semanas
posteriores a la vacunación.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Por ser TRITANRIX® HB + HIBERIX® vacunas con
componentes para los cuales no se ha descrito su asociación con los efectos
mencionados, no se han diseñado ni desarrollado estudios al respecto.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Debe administrarse la dosis recomendada de
la vacuna (0.5 ml).
Ciclo primario de vacunacion:
El esquema primario de vacunación consiste en la administración de tres dosis a
intervalos de por lo menos 4 semanas durante los seis primeros meses de vida.
La primera dosis puede administrarse a las 6 semanas de edad.
En algunas circunstancias, la
vacunación contra la hepatitis B se inicia en el momento del nacimiento. En
estos casos, la primera dosis de TRITANRIX® HB+HIBERIX® debe administrarse
entre seis semanas y ocho semanas.
Dosis de refuerzo: Se ha
demostrado que TRITANRIX® HB+HIBERIX® puede administrarse con seguridad como
dosis de refuerzo durante el segundo año de vida.
TRITANRIX® HB+HIBERIX® se
administra mediante inyección intramuscular profunda, preferiblemente en el
muslo anterolateral.
TRITANRIX® HB+HIBERIX® debe ser
administrada con precaución a los pacientes con trombocitopenia o con
trastornos hemorrágicos ya que se pueden presentar hemorragias después de la
administración intramuscular a estos pacientes: después de la inyección, se
debe ejercer presión fuerte en el sitio de inyección (sin frotar) por lo menos
durante dos minutos.
TRITANRIX® HB+HIBERIX® no debe
administrarse por vía intravenosa o intraarterial bajo ninguna circunstancia.
Instrucciones de uso y
manipulación: La vacuna final se prepara reconstituyendo el polvo
liofilizado de HIBERIX® con la suspensión de TRITANRIX® HB, para lo cual debe agitarse el frasco
ámpula de TRITANRIX® HB una suspensión
blanca, turbia y homogénea.
Mediante una jeringa, añádase todo
el contenido del frasco ámpula con TRITANRIX®
HB al frasco ámpula que contenga el polvo liofilizado con
HIBERIX®. La mezcla debe agitarse hasta que el liofilizado se disuelva completamente.
Antes de la administración, la vacuna reconstituída TRITANRIX® HB+HIBERIX® debe
inspeccionarse visualmente para comprobar que no haya ninguna partícula
extraña. En caso de que se observe dicho material extraño, la vacuna
reconstituida debe desecharse.
La aguja utilizada para la
reconstitución debe retirarse, desecharse y sustituirse por otra para la
administración de la vacuna. Después de la reconstitución, la vacuna debe
inyectarse lo antes posible. Cuando permanece sin moverse, se puede observar un
depósito blanco y un sobrenadante transparente, agitándolo se recuperará la
homogeneidad de la vacuna.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No procede.
PRESENTACIONES:
Caja con 2 frascos ámpula de 0.5 ml cada uno:
1 frasco ámpula conteniendo suspensión inyectable de
TRITANRIX® HB, 1 dosis de 0.5
ml.
1 frasco ámpula conteniendo liofilizado de HIBERIX®,
1 dosis.
Caja con 2 frascos ámpula de 1.0 ml cada uno:
1 frasco ámpula conteniendo suspensión inyectable de
TRITANRIX® HB, 2 dosis de 1.0
ml.
1 frasco ámpula conteniendo liofilizado de HIBERIX®,
2 dosis.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: TRITANRIX® HB+HIBERIX® debe transportarse y
almacenarse a temperaturas entre + 2°C y + 8°C. La vacuna no debe congelarse.
Si se ha congelado debe desecharse. Protéjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Agítese antes de usarse. Léase instructivo
anexo. El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo
la responsabilidad del médico. No se administre si el cierre ha sido violado.
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
Hecho en Bélgica por:
GlaxoSmithKline
Biologicals, S. A.
Acondicionado y distribuido en México por:
GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 443M97, S. S. A. IV
IEAR-308811/RM2002
